论生物技术与生物制药

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摘要：生物技术与生物制药的发展正在展现出未可限量的前景，将对科技发展、社会进步和经济增长产生极其重要而深远的影响，并将在农业、医药与健康、能源、环境保护等领域有广泛的应用，同时也为我国提供了一次实现科技创新和社会生产力跨越发展的重大战略机遇。我们应采取更加积极有效的措施，大力支持生物技术和生物制药及其产业快速、健康地发展。关键词：生物技术;生物制药;发展随着生物技术迅猛发展，特别是20世纪90年代启动的人类基因组计划开创了生命科学的新纪元，其科学价值除了探索生命奥秘外，将在医药上具有重大的应用价值。人类疾病有2 035类，18 000多种，几乎所有的疾病都直接或间接的与基因变异有关，其中可以分为单基因、多基因和获得性基因疾病。随着功能基因和疾病基因的不断被鉴定，可对各种疾病进行诊断和治疗。药物基因组学和遗传基因组学将更加注重个体用药，目前上市和正在开发的基因工程药物仅有几百种，而人类有3万至4万个基因，在这些基因中将有可被开发和生产出新的蛋白质和多肽类药物。21世纪生物医药产业化逐步进入收获期。全球研制中的生物技术药物超过数千种，其中，一千多种已进入临床试验。如今，我国的生物制药产业正快速实现由高新技术产业向高新技术支柱产业的转变。

一、生物技术与生物制药的定义(1)生物技术广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段以酿造为代表的传统生物技术;以微生物发酵为代表的近代生物技术;以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术，是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业。(2)生物制药主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程(也可称基因工程制药)。现代生物制药主要的生产技术：基因工程技术、抗体工程技术或细胞工程技术。

二、我国生物技术与生物制药的发展与现状我国生物技术制药业近年来显露出蓬勃生机，目前我国企业已开发出促红细胞生成素、干扰素、人胰岛素、集落刺激因子等多种产品，并以每年约12%的增长速度迅速发展。有关专家指出，开发中草药及其有效生物活性成分的发酵产品、改造抗生素生产工艺、开发活性蛋白药物等是今后该领域发展的商机。生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点，世界各国都十分重视对它的研究和开发目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等突出特点。资料显示，当前占有率较高的品种是红细胞生成素，占全球生物药品市场的28%。之后依次为：重组人胰岛素占18%;干扰素和集落刺激因子各占15%;生长激素占11%;纤维蛋白溶酶原活化剂占4%;其他药品类占9%。我国生物技术制药的研究和开发起步于20世纪70年代，到90年代已有许多产品步入产业化并陆续上市。据不完全统计，现在我国已有200多个生物技术工程制药企业。当前我国市场上的生物药品主要有这样几种：促红细胞生成素这是目前世界范围内临床疗效最显著，销售额最可观的一种生物技术产品。干扰素目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售，世界性的销售额在20亿美元左右。由于国内干扰素容量已趋饱和，因此今后几年可能会出现弱增长或负增长，但由于适应症不断增加，仍会给商家带来不少收获。人胰岛素1982年上市，是最早上市的生物技术药物，市场容量巨大。据保守估计，我国现有糖尿病患者3000万人，且每年以20%左右的速度增长，人胰岛素比从动物脏器官提取的胰岛素疗效更确切，市场前景光明。论生物技术与生物制药