国外制药企业新药研发模式

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国外制药企业新药研发模式【1】

摘要：新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。

国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱，以仿制药品生产为主，制约国内医药产业的可持续发展。

制药企业是美国制药市场新药研发的创新主体，政府扶持、健全的融资渠道、成熟的产学研结合体系及相对完善的评审体系促进美国新药的研发创新。

欧洲各国制定创新药物计划(IMI)并改革国家新药审批制度，采取相应的政策举措促进新药研究与开发。

与欧美各国不同，日本政府在医药产业发展中起到决定性作用，政府主要通过积极引导和强制扶持的干预措施来推动医药产业发展及新药的研发，且特别重视促进研究成果的社会化利用。

关键词：制药企业;新药研发;研发模式

引言

医药产业的发展关乎人类生命健康，是各国优先发展的战略性产业，受到各国政府的关注和重视。

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点[1]。

中国医药市场居世界第5位，预计到2013年，将上升为第3位。

未来5年里，中国的药品销售额有望增加400亿美元，占全世界药品销售增长总额的1/3。

然而，国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱，以仿制药品生产为主，制约国内医药产业的可持续发展[2]。

本文对比分析美、欧、日制药市场新药研发的特点和模式，以促进中国医药产业的科学发展。

一、美国制药企业新药研发模式及分析

经过多年的发展，美国医药产业占据了世界医药市场最大份额，其新药研发技术也是较为发达的国家之一。

美国新药研发能力和数据管理能力居世界前列。

2007年，美国医药产业总收入达3 150亿美元，占全球市场份额超过40%，遥遥领先于其他国;在全球生物技术药物市场828亿美元的销售额中，美国制药企业更是占据60%以上的市场份额[3]。

2011年全球制药企业前10名中，美国企业占5位。

美国医药市场参与的主体包括医药企业、学研机构、政府、风险投资机构、金融机构、中介机构等，其中，医药企业是美国制药市场新药研发的创新主体。

各参与主体在医药产业巨额回报及政府良好政策环境的双重动力推动下，形成了制药市场新药研发的良性循环(见图1)。

1.医药企业是美国制药市场中新药研发的创新主体，是美国医药产业创新的主力军。

美国医药企业主要分为两类：制药企业(Pharmaceutical)和生物技术企业(Biotech)。

制药企业是以化学合成、发酵等传统制药工艺为主，生产药品和其他相关产品。

根据主要产品的不同，生物技术企业分为生物工程制药企业和生物试剂企业两类。

随着医药产业的发展和生物技术的不断创新，制药企业和生物技术企业彼此融合，彼此界限逐渐模糊。

据统计，2010年全球10大研发国际领先医药企业共计投入研发资金602.4亿美元，合人民币3 845.30亿元。

前10大研发医药企业，美国占据5位，分别是辉瑞、默沙东、强生、礼来、雅培，其新药研究开发费用占处方药销售收入比重均在16%以上，其中默沙东高达27.64%。

由此可以看出，美国医药企业对新药研发的重视程度。

高投入的研发成本，能够为新一轮的药物研究和开发提供足够的保证。

2.政府为医药基础性研究提供支持。

基础性研究多为实现国家的发展战略，成功的基础性研究需要基于对技术发展趋势的分析及对国家发展战略的理解[4]。

基础性研究带有公共物品的性质，具有非竞争性和非排他性，因此，政府应当在医药基础性研究中发挥积极的作用。

美国国立卫生院(NIH)是美国联邦政府的医学研究中心，同时又是医学研究经费的管理中心。

NIH为美国高等院校、科研机构、医疗机构等的基础性医学研究提供资助。

美国政府除对医药领域提供直接资助外，还通过间接方式对医药研究与开发进行刺激，例如，设立科研基金、风险投资基金，提供税收优惠等。

3.健全的融资渠道为新药研发提供了金融保障。

美国医药研发的高投入来源于企业自有资金、政府资助及金融市场的融资(风险投资、股票融资、债务融资等等)。

美国医药研发的巨额回报，使新药研发成为金融市场资金追逐的目标。

然后，较为成熟的产学研结合体系成为新药研发的助推剂。

美国是产学研合作的发祥地，拥有多种不同形式的产学研合作模式，例如科技园区、企业-大学合作研究中心、孵化器等。

作为新药研发主体的医药企业，其获利能力为产学研合作模式持续发展提供了保障。

高等院校、科研机构着重于基础性研究，其前期的研究成果通过技术转让的方式交由医药企业进行产业化，由具备获利能力的医药企业承担产业化所需的巨额费用。

因此，较高的获利能力使医药企业承担了风险大、费用高的一个环节，才最终构成了美国产学研合作完善的持续发展体系。

4.相对完善与快捷的评审体系促进了美国新药的产业化。

经过数百年的发展，美国医药市场已经形成了较为成熟、完善的药品管理、评价及审核体系[5]。

新药品评审决定其是否能够进入市场。

美国一个普通的新化合物从最初的发现到申请上市，大约需要经过10余年的时间，其中，用于评审的时间大约为612个月。

2004年3月，美国FDA(食品药品监督管理局)为进一步提高新药评审的效率，发表《创新/停滞：新医疗产品的关键路径上的挑战与机遇》白皮书，提出关键路径计划，主要内容是通过全国的努力推进新药、新生物制品及新医疗器械在研发上的关键环节。

该计划有利于推动药物的研发，提高新药上市的速度。

二、欧洲制药企业新药研发模式及分析

欧洲医药产业与美国之间的竞争日益激烈。

作为紧随美国之后的医药产业强势群体，欧洲具有强大的化学工业基础。

欧洲医药市场新药研发模式与美国存在许多相同点，如企业也是欧洲新药研发创新的主体。

尽管某些方面逊色于美国，但仍有很多可借鉴之处[6]。

数据挖掘技术在制药行业中的应用【2】

【摘要】本文主要介绍了数据挖掘的概念及其在医药行业中的应用。

文章分为制药企业CRM、药品不良反应、药物研发、医院用药系统及中药的发现几个方面，论述了数据挖掘技术在药品行业中的应用。

【关键词】数据挖掘;制药行业;决策支持

Data Mining Technique and its Application to Medical Industry

Hu Wan-xiu 1 Lu Tao 2 Jiao Qiang 1

(1.Department of Information Management and Information System, China Pharmaceutical University JiangsuNanJing 211198 ;

2. Department of anic Chemistry, China Pharmaceutical University JiangsuNanjing 211198)

【 Abstract 】 This paper covers concept and its application to medical industry in several aspects which consist of CRM in medical enterprise, ADR surveillance, drug discovery, drug system in hospital ,traditional Chinese drug discovery.

【 Keywords 】 data mining; medical industry; decision support

1 数据挖掘概述

随着计算机技术的高速发展，社会上的各行各业都实现了高度信息化，由此产生的数据也越来越多。

目前应用的大部分是联机事务处理系统(OLTP，OnLine Transaction Processing)，这种系统主要用于数据的存储和查询，随着时间的推移，产生大量历史数据。

基于系统效率的考虑，人们会选择定期将历史数据转移到外部存储设备，这种大量历史数据未能充分利用的现象常被称为数据丰富，信息贫乏。

虽然基本的数据检索和简单的统计功能可以满足日常工作需求，但是对于重大决策却没有太多实质性的帮助。

很多时候，决策产生于数据，但是相对于数据的表面值，决策者更关注隐藏在数据中的深层知识，以及其对未来决策的帮助.因此，存储在数据库中的大量数据，需要特殊的方式和工具进行分析，用以发现数据之间的深层联系。

数据挖掘技术也正是为了满足上述需求而逐渐发展起来的一门新兴科学。

数据挖掘技术是在统计学、人工智能(特别是机器学习) 和数据库技术等多种技术的基础上发展起来的,是从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的数据集中识别有效的、新颖的、潜在有用的以及最终可以理解的模式的过程。

也就是说,数据挖掘是从大量数据中挖掘隐含的、先前未知的、对决策有潜在价值的知识和规则。

如图1所示，即为挖掘系统的结构原型。

数据挖掘可以分为确定业务对象、数据准备、数据挖掘、模式评估、知识表示等几个过程。

如图2，即为数据挖掘流程图。

2 数据挖掘在制药领域的应用

2.1 在药物开发中的应用

药物研发是一个长周期、高投入、高风险、高回报的过程。

可以说，一个制药企业的生命力决定于其自身的研发能力。

在新药研发的过程中，先导化合物的发现又是其中关键的一步。

因此，通过一些技术性的分析判断而非随即筛选的方式，来寻找药效基团，可以减少开发周期，降低研发费用。

很多国家都试图建立药物发现集成平台，通过多分子信息的数据挖掘，来缩短药物研发周期，降低药物研发成本。

瑞士Novartis生物技术研究院的分子信息平台围绕先导化合物发现，提供计算方法的集成通道(integrated pipeline)，用于并结合化学信息学、生物信息学、对接和3D药效团分析的高通量计算机筛选。

成立于1999年的英国De Novo Pharmaceuticals公司是一个脱胎于剑桥大学药理系药物设计小组的独立公司，开展如下药物设计合作：根据客户提供的药靶迅速给出能够与靶点活性部位结合的数千分子，结合医学化学减少结构数量。

然后通过组合化学、构效关系筛选，反复进行设计合成与试验，从而快速得到先导化合物。

PharmaDM公司是一家药物发现分析解决方案的全球供应商。

该公司的数据挖掘技术使新药研发者能够通过统一的平台(关系数据挖掘软件DMaxTM)从生物、化学和临床数据信息中提取知识，缩短药物开发全过程、优化药物产品线。

在药物研发的立项阶段，查新人员需要研读大量的文献，以找出最有研发价值的项目。

但是很多时候，在文献的深层还隐藏着大量的不为人知的信息，也是我们关注的重点。

利用数据挖掘技术，可以通过挖掘文献之间的关联，来发现新的知识。

如Medline数据库中有两篇文章,一篇题目为The Relation of Migraine and Epilepsy，另一篇题目为Preliminary Report: the Magnesium-Deficient Rat as a Model of Epilepsy,我们可能猜想镁与癫痫之间有关联。

Swanson教授等通过数据挖掘技术,对Medline数据库中大量相关文献的分析,提出镁可治疗偏头痛的假设。

后来，该论题在临床上得到证实。

由此我们可以看出，通过对文献的分析、挖掘，完全能够发现对药物研发有价值的信息。

SAS药品开发产品方案(如图3)提供一个集中的整合系统，用于对临床研究信息进行管理、分析、报告和审核。

该解决方案通过对研究成分的安全性和功效进行更有效的评估，加强在试用和治疗等阶段的协作，帮助生命科学机构研制出更好的产品，更快地推向市场。

赛诺菲圣德拉堡集团( SANOFI-SYNTHELABO)通过SAS解决方案将产品更快的推向市场。

在SAS的帮助下，赛诺菲公司得以对在临床研究过程中搜集到的所有数据进行分析以及减少研发阶段所需时间。

作为领先的合同研究组织，AAIPharma将采用SAS药品开发解决方案提高临床数据管理和生物统计的服务效率。

生物制药企业(Aeris Therapeutics)选择SAS商业智能(BI)解决方案顺利通过临床实验审批流程。

马萨诸塞州新建生物制药企业Aeris Therapeutics推出新疗法Aeris BLVR System，为加快Aeris BLVR System临床试验过程，并不断降低成本，Aeris Therapeutics选择了SAS企业级商业智能服务器作为平台，提高工作效率和决策水平，保证数据质量的一致性，为报批及后续工作提供一致性。

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