制药设备管理与维护方法

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制药设备管理与维护方法【1】

【摘要】在制药企业实行了GMP管理规范之后，也就对生产质量管理部门和设备管理部门提出了更高的要求。

本文主要对制药设备的管理和维修进行了探讨和研究，提出了一些制药设备管理和维修的具体措施，主要包括加大对员工的宣传教育力度、制药设备的预防式维修等。

【关键词】制药设备管理维护方法研究

1 加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，提高全体员工的质量意识

在药品生产中，起到最主要和决定性作用是工作人员。

因此，制药企业要对员工进行不断地培训，并使培训工作成为企业生产和发展计划中的经常性工作。

企业可以由专业性的人才对领导干部、专业技术人员、管理人员及生产工人等进行培训，提高他们关于药品生产方面的理论知识水平，进而提高他们的质量意识。

制药企业在引入了GMP管理规范后，对生产质量部门和设备管理部门出了更高的要求，企业要加大对全体员工进行GMP宣传教育的力度，促使GMP变得更制度化和规范化，最终实现提高全体员工的质量意识的目的。

2 根据GMP管理规范的要求，建立健全设备管理制度

2.1 建立健全制药设备的论证制度

论证制度的内容主要包括采购设备的管理、设备编号、设备状态标示管理、设施设备的验证、设备操作规程、设施设备的维修管理以及设备报废管理等。

再将设备的添置申请、开箱、调试、采购、验收等工作SOP化，从而大大提高引进设备的科学化与合理化，避免出现不必要的麻烦。

2.2 建立和完善设备档案和管理制度

并使操作维修SOP化。

内容主要包括：设备档案和设备操作规程;授权采购指令;设备维修计划;设备使用记录;设备标示与设备状态标示牌;设备购置论证报告;设施设备验证证书;设备编号一览表;设备报废台帐;设备台帐等。

这样就可以使设备的档案有可查询的依据，在维护设备的时候有根据，使设备的管理更加的系统化、制度化以及标准化。

2.3 逐步建立收集制药设备信息的制度

制药企业在掌握了先进产品的生产技术信息时，还要积极收集国外先进的制药设备信息。

这样有利于实现制药设备的机电一体化水平，从而提高生产药品的效率及药品质量。

目前，国内的制药企业的制药设备水平还比较低，并且在生产药品的过程中主要还是依靠制药人员的力量，有时即使应用相同的生产工艺，不同人员生产出来的药品质量就存在较大差异。

由此可见，制药设备机电一体化水平实施水平偏低。

为了使制药设备更好地适应制药企业的发展需要，企业应该根据自身的发展实际状况，充分引进国外较为先进的制药设备，运用计算机管理设备对生产工艺的参数进行有效的控制，使药品生产对人的依赖性降低，从而大大提高制药设备的机电一体化水平，为生产药品的质量提供可靠的保障。

3 依据SOT操作规程管理制药设备

在GMP管理过程中，依据SOT操作规程管理制药设备是一个比较有效的方法。

在生产药品的过程中及与之相关的工作当中都需要依据SOT操作规程进行，这样就会大大提高药品的生产效率和生产质量。

在对制药设备进行管理时实行SOT管理能起到同样的效果。

采用这种管理可以规范设备日常管理工作中的方式和方法，有利于管理工作的进行。

例如，将制药设备各种运行记录的收集汇总分析及运行记录的填写情况进行SOP管理，有利于主管领导和生产部门及时地了解全厂设备的运行情况，以便对全厂制药设备进行添置，如果对开箱安装调试及验收工作实行SOP管理，就可以降低设备添置的风险。

另外，加强对制药设备档案的管理有助于对设备进行跟踪管理。

依据SOT操作规程管理制药设备还可以对工人的操作进行适当的约束，提高他们的操作水平。

例如，实现设备操作的SOP化，对生产工人的操作技能有很大的提升作用，还能减小工人之间操作技能的差异;实现设备维修的SOP化，极大地提高了维修工人的工作效率，缩短了设备停用的时间，使药品生产能够正常进行。

4 对制药设备进行预防式维修

国内制药企业对制药设备进行维修的方法一般是以事后维修为主，就是说在设备出现故障之后才开始对设备进行维修。

这样的设备维修方法是不科学的，如果出现故障比较轻，只会致使医药生产的中断，而设备出现的故障比较严重时就会造成药品返工或者药品报废的情况，这中制药设备维修方法对制药企业的发展非常不利。

随着GMP管理规范的引入，对制药设备维修的方法已经不能满足制药企业的发展要求。

为了能够适应和满足GMP管理的要求，必须要改变以往的设备事后维修的方法，将其变为有坚实技术支持的预防维修设备方法。

这种维修方法就是采用先进的技术手段对设备的各个部位的运行状态进行实时的检测，这样可以提前发现设备将要出现故障的情况，以便能够对设备出现的事故进行及时地处理，排除设备的故障。

事后设备维修和设备预防式维修的最本质的区别就是前者是被动的，不能使损失降到最低，而后者是主动的，能够对设备出现的故障进行及时地发现和处理，从而将损失降到最低。

因此，在对制药设备维修时要才采用预防维修的方法，这样可以大大缩短设备停机的时间，使药品生产能够正常的进行，还有利于药品生产的效率，降低药品生产的成本。

所以，设备管理部门在对设备进行维修时，可以先对生产过程中的主要设备、连动生产线等运行状态进行实时的监测，实施预防维修，然后再将这样的维修方法应用到所有其他的制药设备上。

5 加大对制药设备的润滑管理和故障管理力度

对制药设备润滑管理在设备管理中具有重要意义。

在对其管理时应该按照设备润滑SOP规定进行，在选择润滑油和脂时，生产管理人员应该按照润滑的部位及设备技术文件的相关规定合理地选择符合正规标准的润滑剂。

做好对制药设备润滑的管理工作，可以保障设备的正常运转，延长设备的使用寿命，减少能源的消耗和维修费用，既可以提高企业的经济效益，还可以提高药品生产的质量。

对于加大对设备故障进行管理的力度，必须要先了解出现故障的原因。

引发运行出现故障的原因有很多，比如设备安装调试、运行操作的情况、日常保养、自然磨损以及维修检修等，这些都是制药设备在运行管理中造成的故障。

设备管理部门在加强对设备故障管理时，要将设备的故障进行分类，例如可以按照故障发生的原因、故障的性质等进行分类，在进行设备管理的时候，就可以根据设备出现故障的种类，然后选择合适的维修人员对故障进行维修，这样就使制药设备的维修效率得到显著的提高，从而降低制药企业的生产成本，提高企业的经济效益。

参考文献：

[1]杨磊.谈现代生物制药设备的维修与管理[J].设备管理与维修，2009(03).

[2]张宾.制药设备的管理[J].河北化工，2009(05).

[3]张元峰.浅谈制药设备与GMP发展关系[J].黑龙江科技信息，2009(29).

建立制药设备管理系统【2】

摘要：制药设备是企业生产工具中的重要组成部分，设备的好坏可以直接关系到企业产品质量和对顾客的服务水平。

为确保实际生产中设备的维修管理不影响生产的正常运作，笔者结合多年的工作经验，对制药设备的管理系统进行了探讨。

关键词：制药设备;维修管理;功能结构

随着药品生产质量管理规范(GMP)的推行，对各相关部门的管理提出了更高的要求。

药品生产如何在实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出详细的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。

1 设备管理理论体系架构

设备管理系统的研究先后经历了设备管理信息系统、设备维修管理决策技术系统和维修智能决策支持系统等几个发展阶段。

不同时期的设备管理具有其不同的理论，但这些设备管理理论的基础主要是系统论、信息论、控制论、可靠性和价值工程等学说。

设备管理理论体系架构可用图1 表示。

设备的寿命周期包含规划工程和维修工程的内容。

设备的规划工程需要解决设备投资最优方案的决策过程，还应研究工程经济、市场学和营销学等，以解决设备投资的经济性分析，并作为设备选型与购买的决策依据，因此，其重要的理论基础是决策科学和价值工程。

设备的维修工程主要研究设备故障发生的规律、机理和形式，还需要研究设备修理工艺学、诊断学、摩擦学、库存管理、网络技术等，以解决设备维修方式、时机、工艺、技术和组织管理等各类问题，其最重要的理论基础是故障物理学。

设备管理总的发展趋势是向设备管理的现代化方向发展，即设备管理集成化、全员化、计算机化、网络化、智能化;设备维修社会化、专业化、规范化;设备要素市场化、信息化。

这一全局性的发展，对我国制药企业的设备管理提出了更高的目标和要求，同时也带来了机遇与挑战。

2 制药设备管理系统功能结构

2.1 需求分析

长期以来，药品生产企业实行的设备管理模式仍然未摆脱一年一大修，大修保一年的定期保养的维护体系，而这种管理已经明显不能适应我国加入WTO 后的发展要求和竞争机制。

大修和计划外的停产太多，频繁的停产使得产量受到了比较大的影响，带来了比较大的经济损失。

而且设备维护流程实际上还是按照传统填写维护单进行的，没有做到信息化，影响了生产效率和管理水平的提高。

另外，还存在工作计划时效性差、反馈信息不及时、数据准确性差、各种数据缺乏后期统计分析等不足。

基于以上情况，我国制药企业应切实利用信息化技术解决设备维护管理等问题，并建立起设备预防性维护体系根据设备预防性维护体系的特点和制药企业的具体情况，设备预防性维护体系的建立过程分为三个阶段：第一阶段主要是设备管理信息化的基础工作，即关于设备、故障、维修人员、工具、以及供应商等与维修工作相关的各项信息的管理和基本数据的汇集。

第二阶段是通过资料整理，初步建立整个企业的设备系统以及系统的维修性模型，为预防性决策阶段提供数据基础。

第三阶段则是建立预防性维修体系的主要结构，并且通过计算机辅助系统，以设备利用率和经济性为目标，综合多方面情况，自动生成维护工单，并通过对维护工单的监控达到对整个预防性维护体系的管理，以获得最优的维修决策。

2.2 系统功能构架设计与集成

通过调研分析，了解和掌握企业管理部门的组织形式、设备维护与维修工作的管理模式，并根据目前制药企业设备管理工作的运作过程中存在的问题以及改进意见，系统总体目标可概括如下：

(1)建立一个企业设备管理和信息管理的工作平台，使企业通过该平台进行设备GMP 能力、设备验证、使用与维护、润滑及故障管理运作;

(2)提高设备综合利用率，挖掘设备生产潜力，增加其有效生产时间，减少停机时间，降低正常运行期间的物耗损失;

(3)实施设备的动态管理，适应现代设备管理新的发展，增强企业创新能力;

(4)延长设备使用寿命，减少维护成本;

(5)提高管理和维修人员工作效率，充分有效地利用企业资源。

根据上述介绍和系统需求分析，制药设备管理系统应包含设备GMP 能力管理子系统、设备验证管理子系统、使用与维护管理子系统、润滑管理子系统、故障管理子系统，以及系统管理、资产管理子系统，如图2 所示。

(1)系统管理子系统

包括进行窗口管理的系统窗口模块、对系统使用用户进行权限设置并保证系统数据安全和企业信息保密的用户权限管理模块、数据备份模块、数据恢复模块、数据清空模块、系统帮助模块及能完成相关查询和报表打印的查询输出模块。

(2)资产管理子系统

包括设备建档模块、备件管理模块、配件管理模块、折旧数据模块、设备报废模块，其中设备建档模块分为主要设备和辅助设备两部分。

该子系统是制药设备管理系统的基础组成部分，主要进行对企业与设备维护工作相关的各项资源的信息的管理。

(3)设备GMP 能力管理子系统

包括净化功能模块、安全保护功能模块、结构设计模块、在线监控功能模块、与公用工程配套模块。

该子系统是对公司所选型和使用设备在GMP 各项能力方面进行评估的组成部分。

(4)验证管理子系统

包括设计确认模块、安装确认模块、运行确认模块、性能确认模块。

该子系统是贯彻GMP 对设备进行验证和评估的组成部分。

(5)使用与维护管理子系统

包括使用准备模块、设备清洁模块、设备维护模块、设备检查模块。

该子系统是保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能、延长设备使用寿命、使设备经济效益最佳的前提。

(6)润滑管理子系统

包括润滑任务模块、润滑设计模块和组织岗位模块。

该子系统是保证制药设备正常使用和防止设备与人或设备与环境间双向污染的基础。

(7)故障管理子系统

包括“设备故障信息模块、维修数据分析模块、维修计划模块、维修决策模块、工具管理模块、维修人员管理模块、维修部门管理模块和维修工作管理模块。

其中，设备故障信息模块主要是保存对各个设备进行FTA(故障树分析法)和FMEA(故障模式影响分析法)分析后的数据，为设备维护工作提供必要的辅助;维修数据分析模块是对维修性数据模式进行分析，从现有设备管理信息系统中析取维修参数，为维修决策模块提供参考;维修计划模块是故障管理子系统的关键部分之一，它是知识库，为维修决策模块提供维修优化模型;维修决策模块初步实现对设备保养、小修、项修、大修工作的智能管理;维修工作管理模块主要实现日常维修工作中的报修、受理、维修工作下达、维修记录、维修统计的实时在线管理。

结语

制药设备管理具有一般机械设备管理的内容和特点，但又有其特殊性，即它必须符合GMP 规范对设备管理的要求。

构建制药设备管理系统，将设备GMP 能力管理、验证管理、使用与维护管理、润滑管理及故障管理等进行集成，采用设备的系统性管理理论和使用现代化的管理工具与技术手段，可增强企业自身的管理实力与水平，使设备管理动态化、生产计划与维修更加合理化、设备使用效率和维修维护工作效率最大化、设备经济效益最佳化。

参考文献

[1] 孙怀远，叶春明.构建制药设备管理系统分析研究[J].医药工程设计，2007，28(2)： 62～65.

[2] 侯文瑞，设备管理及维护信息系统的开发与应用[J].工业工程与管理，2004，(4)： 53～54.

制药设备管理与维护方法