医疗器械定义对于医疗器械在我国的医疗器械监督管理条例中是怎

[在医疗器械行业做助理工程师前景如何]医院作为医疗器械的主要消费终端，当然是希望能够采购到物美价廉的医疗器械，然而国产器械的外形、质量及售后均让医疗机构“想说爱你不容易”。作为医院负责人，该院长说他在选择...+阅读

医疗器械定义对于医疗器械在我国的医疗器械监督管理条例中是怎

技术背景对于医疗器械，在我国的医疗器械监督管理条例中有明确的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①疾病的预防诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调解；④妊娠控制。国家药品监督管理局2000年4月10日起施行的《医疗器械分类规则》中，根据不同的预期目的，将医疗器械归入无源器械的使用形式和有源器械的使用形式。无源器械是不依靠电能或其他能源工作的器械。

例如，机械手术器械、医用材料等。而有源医疗器械是指任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械。本教材将围绕有源医疗器械展开说明。根据有源器械的使用形式，将其分为以下七种类型：①能量治疗器械。是指利用各种能量去除或灭活无用组织，或者维持人体内环境的稳定，或者替代丧失的功能。例如电外科设备利用电能实现切割、凝结组织。高强度聚焦超声系统利用超声能量灭活肿瘤组织。②诊断监护器械。通过诊断确定生理上发生异常的原因和程度，主要目的是对某个人体获得进一步了解，以确定最佳的治疗方法。而监护是测定某个变量是否在一定的限度之内。只有在出现异常情况下才实际利用所获得的数据。

例如，在重病护理病房里，通过监护体温、血压和ECG等各种变量来观察病人的逐步恢复情况。这类产品种类较多，如心电图机、生理参数监护仪、SPO2监护仪等。③输送体液器械。如输液泵、注射泵、血库设备、体外循环装置等。④电离辐射器械。采用高能射线作用于人体，以便获得人体的信息，或对肿瘤进行治疗。如医用X光机、医用电子加速器等。⑤实验室仪器设备。通常也称为临床检验设备。如血气分析仪、电解质分析仪等。⑥医疗消毒设备。如电脑程控高压灭菌柜、环氧乙烷消毒设备等。⑦其他有源器械或有源辅助设备。如医学气动物流系统、患者档案管理系统等。医用治疗设备也叫能量治疗设备，简称医疗设备或治疗设备。医用治疗设备是利用各种能量（力、热、光、电、声、磁等）作用到人体，去除无用组织、维持生理参数稳定达到治疗疾病的目的。

作用与分类完整的医疗护理包括三种性质不同又相互联系的内容：诊断、治疗和监护。通过诊断确定生理上发生异常的原因和程度，然后采用内科或外科的方法获得结构上或机能上的变化，使总的机能好转。这个过程称为治疗。医师需要监视疾病及治疗进程，并根据效果来改进医疗措施。医用治疗设备的目标是向靶组织施加各种形式的能量来实现内科或外科目的。利用能量改变组织结构以增强机能，去除无用组织，或者替代丧失的功能称之为外科目的。利用能量维持或重建内环境稳态，或者直接辅助功能称之为内科目的。实现内科目的的治疗设备包括用于维持血糖浓度的胰岛素泵，用于维持体温的新生儿保温箱，用于辅助和替代丧失功能的人工心脏起搏器、人工肾等。实现外科目的的设备通常称之为“手术刀”。

例如，高频电刀、超声刀、激光刀、HIFU刀等。内科治疗设备一般是维持生命的设备，所以必须设计得及其可靠，关键在于生理变量的监测和输出能量的控制。能量输出的时间要符合生理顺序，输出剂量要安全有效。外科设备一般输出能量水平较高。必须考虑避免出现失血过多、切除组织过量或造成延缓愈合，及使用设备后能使外科手术时间缩短。外科设备一般属于短期使用设备。使用时，有时需要对患者进行麻醉。因而，设备的输出与患者的交互作用很少或者没有。而内科设备多数是长时期或慢性应用的护理设备。设备的输出与患者的生理状况应有很好交互作用，以避免与患者自身的生理活动发生竞争或对抗。高档内科设备都是自动化产品，如治疗心律失常的自动心脏起搏器、自动除颤器，治疗呼吸疾病的伺服呼吸机等。

一般结构医用治疗设备结构图图1-1是电子医疗设备的主要组成部分。主要包括原始能量、能量转换器、患者接口、操作者接口、监护、监测和引导定位等。图中的粗箭头表示能量的流动方向，双箭头表示信息的流动方向，用虚线联接的部分是可选择部分。原始能量可以有多种形式，包括力（机械）、热、光、电、声、磁、化学等非电离辐射能量。常用的原始能量形式是电能和机械能。能量转换器的作用是将原始能量转换成适用于治疗的能量，经患者接口送入靶组织。例如、电外科设备将220VAC、50Hz交流市电转换成适合切割、凝血的RF电流。超声刀将交流市电转换成声能。能量转换器是电子医疗设备的核心部分。另外，能量转换器和换能器都是将原始能量转换成另一种形式能量，但换能器转换能量的目的主要是为了检测以原始能量形式存在的信号，所以有的教科书中换能器也叫传感器。

如果不考虑转换目的，只考虑转换过程，换能器和能量转换器是同一个意思。患者接口主要完成能量聚焦、能量...

国家对保健器械有什么规定

国家食品药品监督管理局关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知（国食药监械[2012]92号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：

一、组织领导国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

二、实施方案与样品比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放，确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后，填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。

三、检验与报告医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

四、异议和处理医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。

五、监督管理国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。国家食品药品监督管理局二○一二年三月三十日