GMP是什么意思？谁知道帮帮忙

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GMP是什么意思？谁知道帮帮忙

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号＂关于开展药品GMP认证工作的通知＂。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs，缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

制剂室主任执业药师职责

您好，以下是两者详细区别：药学职称：医院用，基本职称是用来加工资！初级师：县级由您所在的单位聘任，然后报卫生局及人事局备案，县以下医疗机构由卫生局聘任后报人事局备案，中级由您所在单位提出聘任意见后，报卫生局同意后，报人事局批准即可。除之前提到的几个有考药监药学职称的省份外，卫生职称初级药师还可以在药店使用。药学职称报名条件：参加中、西药士资格考试取得中药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。参加中、西药师资格考试取得中、西药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；专科学历，从事本专业技术工作满3年；本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。参加中级主管中、西药师资格考试。取得中药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；专科学历，受聘担任药师职务满6年；本科学历，受聘担任药师职务满4年；硕士学位，受聘担任药师职务满2年。

这里担任某种职务指的需要考上这个职称几周年后才可以考下一级别！执业药师：药店等药品经营单位需要执业药师，一般都是质量负责人之类的职务，需要一定年限的药品经营质量管理经验（如药店养护员、验收员等）。注册一般需要提供：《执业药师首次注册申请表》；《执业药师资格证书》；身份证明（正反面）；本人近期标准2寸免冠正面彩照（蓝色底或红色底）电子版原件；有效期一年内的由当地疾控中心出具的体检表或健康证明，或县级以上公立医院体检表；执业单位合法开业证明；执业药师本人手持身份证彩照；继续教育学分证明。取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后，方可从事相应的执业活动。

未经注册者，不得以执业药师身份执业。执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

为方便清洁制剂室任设计和施工时有何要

制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

（1）洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积尘和便于清洁。

（2）洁净室内各种管道、灯具、风口，以及其他公用设施在设计和安装时，应避免出现不易清洁的部位。

（3）根据制剂工艺要，划分空气洁净度级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。

（4）洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。

（5）洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

（6）洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

（7）洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。1〇〇级洁净区内不得设地漏。

（8）实验动物房应远离制剂室。