处方管理办法意义 - 范文无忧网

[兽用处方药和非处方药管理办法]第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分...+阅读

《处方管理办法》实施中的冷思考意义

为了切断医生与药企的利益关系，防止商业贿赂行为，今年5月1日，卫生部制定的《处方管理办法》开始实施。

目的是规范处方管理，促进合理用药，保障医疗安全。

有人将其赞誉为我国医药品市场的催化剂和净化器。

一、推行《办法》的积极意义

随着改革开放的深入，我国已经进入法制社会，医疗行为的每一个环节都需要法律法规来规范。

作为医疗文书的处方是医务人员诊疗活动的真实记录，是法律诉讼中的重要证据，具有很强的法律性。

《办法》的出台使处方管理走上规范化、法制化的轨道，达到 “规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全” 的目的。

《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明确规定，使规范医疗行为更加具体化。

二、解读《处方管理办法》

(一)《处方管理办法》显现四大特点

1.每个医疗机构要制定药品处方集。

2.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

3.医师以药品通用名开方。

4.要求县级以上地方卫生行政部门定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

(二)处方须使用药品通用名

一种药品通常有3个名称：化学名、通用名、商品名，但最常用的是通用名和商品名，前者是我国药典里使用的名称，后者表示该药的品牌。

处方使用通用名是国际惯例，但近年来，国内医院使用的多是商品名。

《办法》规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

《办法》规定，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

(三)医院不得阻止处方外流

按照规定，医生写在处方上的药品名称必须规范，要按照卫生行政部门和药品监督管理部门所核定的、标准的药品名称来开处方，而不能用医生个人或者某一个医院制定的约定俗成的办法开处方。

医院的院内制剂，也必须按照申报所核准的处方名称来开具。

否则将被追究个人以及所在医疗机构的责任。

(四)私开处方牟利取消处方权

《办法》规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：即使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;使用未取得麻x药品和第一类精x药品处方资格的医师开具麻x药品和第一类精x药品处方的。

《办法》规定，医师因开具处方牟取私利的，处方权由其所在医疗机构予以取消。

医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

(五)不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

《办法》规定，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;药品名称应当使用规范的中文名称书写，无中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

处方书写必须字迹清楚，不得涂改，如需修改应在修改处签名并注明修改日期。

(六)每张处方不得超过5种药

根据规定，处方应将患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

每张处方限于一名患者的用药。

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

门诊处方不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当加大，医师应当注明理由。

除特殊情况外，处方应当注明临床诊断。

开具处方后的空白处划一斜线，以示处方完毕。

处方医师的签名式样和专用签章，应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

(七)同一通用名称药品不得超过2种

新办法规定，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

这也就严格限制了药品采购行为。

三、《处方管理办法》实施有人欢喜有人忧

(一)患者喜忧参半

1.处方的法律地位明确，患者欢喜

调查发现，大多数患者都对新《办法》持赞同态度，他们认为，《办法》中有一些明确的规定来限制大夫的处方行为，防止开具大处方、天书处方;医生开具处方必须书写药品通用名，这将有利于患者在医院外买药选择不同厂家生产的药品。

2. 看不懂药名，没办法选药，患者忧

调查发现，多数患者表示医生开的药看不懂。

从5月1日起，看不懂医生所开处方药单的患者投诉明显增多了。

另外，患者还表示好多常用药低价药医院没有了。

(二)执行《办法》有难点医院忧

1.医嘱单纳入处方管理问题

目前很多医院都用了HIS系统，医师住院医嘱由护士录入电脑，再发送到住院药房，打印出来后进行中心摆药。

这样药师是无法审核处方的，包括护士有无录错都不知道，更别说审查合理用药了。

如果将医嘱单纳入处方管理，现在的工作流程需要变更，而且各病区必须配备专职临床药师，执行起来很困难。

2.药品说明书以外的用法问题

《办法》规定，“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名”但是在临床实践中，经常会有药品说明书以外的用法出现，医师和药师对此现在是进退两难，一方面按照赫尔辛基宣言：“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法”，在医疗医师使用药品说明书以外的用法并不违背医学伦理道德，况且不少药品的新适应症也是实践中发现的。

另一方面医疗行业是一个风险行业，任何医疗方案和药品使用都可能有副作用，现在人们法律意识和自我保护意识都在提高，一旦治疗中发生药品不良反应事件，就会引起医疗纠纷。

《办法》对此也没有明确规定。

3.药师队伍现状问题

上岗资质要求过高，短期内难以实现。

现有医院药学专业人员普遍知识老化，一下子将工作内容由药品供应保障型向药学技术服务型转化，难度很大。

虽然临床药师培训试点工作已经启动，由于存在准入门槛高、培训费用贵、培训人员少等问题，临床药师队伍建设的路还很长。

况且临床药师培训是由中华医院管理学会药事管理专业委员会组织实施的，这种培训学习，既不是执业认定教育，又不是学历教育，在临床药师没有法律定位之前，对药师们也缺乏吸引力。

4.处方点评制度实施问题

处方点评是新《办法》的最大亮点。

《办法》开始实施后，处方点评成为卫生主管部门对医院的强制要求。

影响药物合理使用的因素很多，并且是互相关联的，如果不建立一套行之有效的处方评价标准，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预等工作很难落到实处。

据了解，北京市医疗机构相关的处方点评工作都还没有开展，具体点评什么样的内容，点评的标准如何制定有待研究。

(三)“一品两规”，企业忧

新的《办法》实施以来，业界多了一个名词“一品两规”。

《办法》规定，医疗机构采购药品要用通用名采购药品，同时对注射剂型和口服剂型不能超过两个品类，其他的剂型不受限制，如外用的、鼻喷剂等剂型不限制。

有人据此认为，处方新规可能对同质化的药厂生存造成很大压力，挤压它们的生存空间，不利于医药企业间的竞争。

据了解，执行“一品两规”，北京的医疗机构一般同一品种保留了一个疗效较好的品牌药，另外再保留一个价格相对便宜的药，以前同品种的其他药都退回到生产厂家。

对此，很多国内企业表示出强烈的不满。

业内人士认为，医院进购药品遵循“一品两规”，等于取消了患者对药品的可选择性。

这样实际更加刺激了药品供应商的趋利性，药品供应商更关注药品进入医院“公关”。

“一品两规”实质上是通用名产品多选二：同种药品两个供应厂家(或者几个厂家)，一个品种两种剂型，一个剂型两个规格。

这就大大减少了供应商的数量，提高集中度，而且会产生“马太效应”，强势厂家更强，弱者将被淘汰。

有的企业界人士还认为，“一品两规”有利于外企和外资企业。

由于他们有专利技术、单独定价、垄断技术等有利条件，更有赞助医院的大批资金，使得其得天独厚，占尽优势。

国内普药仿制药企业将部分或者全部失去一些大医院市场，以后大医院将是外资药企和合资药企的“天下”。

据了解，国内一些制药企业已经开始成立专门的药政公关部，专管招标采购和处方药营销管理中的问题，以便及时快速解决问题。

(四)医院处方可外流，药店喜

《办法》的实施对药店来说无疑是件好事。

目前平价药房与医院在抢夺处方的斗争中，明显处于劣势。

药房药价低于医院许多已经是不争的事实，如果《办法》能真正实施，药店将能从医院获得更多的处方。

业内人士认为，《办法》会让一些中小医院的处方流入药店，但想从大医院抢夺处方仍有很大难度。

因为患者对大医院专业服务的信任远高于药店，这才是处方来不到药店的主因。

另外，北京的医保人群比较大，对价格的因素不是很敏感。

因此药店更应该提高自己的专业水平作为新卖点。

医院处方流向药店只是一个合理性推论而已。

目前，药品销售量并没有变化。

四、处方“变脸”遇新问题

问题一：商品名与通用名并存

“一药多名”是长期存在于医药界的普遍现象。

有的医院变通有术，电子处方上的药品通用名后还加了一个括号，里面标注了该药的商品名，商品名依然没有在处方上消失。

从目前情况来看，实行通用名开具处方产生的影响有限。

虽然《处方管理办法》规定处方须开具药品的通用名称，但并未规定不能同时使用商品名。

从医院的表现来看，在处方上同时使用通用名和商品名、在病历上使用商品名或通过医生口授的做法，都使得通用名处方的执行有“钻空”之嫌，施行后的效果也显得有些苍白。

问题二：患者看不懂“通用名”

大部分患者反映，新办法的实施确实让患者能自己做主，在药房取药时，会被告知有两种药，可以让患者根据自身经济实力来决定购买哪种药品，也可以去药店买药。

但也有一些患者反映不方便的地方也不少，如有时医生写得不规范，患者不得不在科室和收费处来回奔波;还有的患者习惯在看病后先打电话咨询药店是否有这种药，可新办法实施后，医院处方上的药品名称太专业了，有些名称都不知怎么读，更不要说在电话里咨询了，有时店员也搞不清楚是什么药，反而给买药带来一些不方便。

问题三：选药权力向谁倾斜

新办法的实施是为了切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系，让患者不再被医生的处方牵着走，将权力更多地交给患者。

但也有不少患者提出疑问：这种权力会不会随之发生转移?

新办法要求执行“一品两规”，这样会不会加大医院药事管理委员会的权力?

医院药品的品种在减少，相对来说，一种通用名的药品在药店却可能有几种甚至数十种，这样如果患者对药品信息不了解，只能听从药店店员的建议，这样是否也在无形中放大了药店店员的权力?

问题四：处方和药品难对应

有专家发现，一些皮肤科常用的外用药膏是复合制剂，含有三四种不同的成分，如红霉素、激素等，按目前的新规定，就需要在处方上写出好几个通用名，对专业要求很高。

他说患者去药房拿药，药房工作人员都不一定清楚是什么药，还需要仔细查询。

如果患者去药店购买，专业水平不高的药剂师很难把这样一张处方和正确的药品名称对应起来。

问题五：低价药品更难找

新办法执行“一品两规”后，医院的药品品种减少了，一些患者发现，自己以前常用的药品消失了。

不少患者反映，以前医生处方只开具商品名，患者可能确实花了不少冤枉钱，但新办法实施后，一些便宜的药却越来越难觅踪迹了。

医院可选择的药物品种减少，难以适应临床需要，因为老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全患者对药物的剂型，含量有不同的要求。

问题六：用药安全没保证

专家认为，每个患者的病情不同，用药情况也有所差异，即使同一通用名下的不同药品，功效方面也有差异，不清楚的患者到底该服用哪种药，如何保证病人的用药安全?如果出现不良反应，也很难作出准确判断。

新办法实施后，作为医院只能给患者提供药品的信息，至于患者购买哪种药品要自己决定，大部分患者只能从价格上判断药品的效果，认为价格高的就是好药。

其实每个患者的实际情况千差万别，这样简单地把选择权交给患者，如果患者选择了不适合的药品，服药后出现安全问题又由谁来负责?

问题七：通用名开方与医保报销目录的不配套

应该考虑跟医保报销目录的配套问题，如果开方用通用名，而有的地方医保目录用商品名，病人药费报销不便就会影响《办法》的实施。

既然卫生部推行通用名开方，全国的医保部门也得据此来修订医疗报销保险目录，才能让政策畅通实行。

在国外，医疗保险也是通用名开方的关键推动者。

问题八：如何防止可能出现的垄断

“同一规格，两种药品”限制了医院进药的随意性和一药多厂的情况，从某种意义上规范了当前数千家药企的现状。

但是人们担心“多选二”可能带来的后果。

一些强势厂家可能垄断某医院的药品经营，排斥同类品种进入，形成独家销售的局面。

药企为了保证自己生产的药能进入医院，背后不知将会产生多少的“黑箱”。

而已经进入了医院的药为了保住位置，也会产生更多的“灰色地带”。

这可能会出现新一轮的药品垄断、药品腐朽。

问题九：“处方外流”如何确保处方真实性

“处方外流”的最大受益方是社会零售药店，可与此相关的一系列政策却未能跟上，这给零售药店出了一大难题。

到药店调配时遇到的一些问题不能回避：

1.处方的真实性，开方者的处方权资格不能确认。

我国医院众多、医生众多，面对一张无论机打还是手写的处方，药店根本无力辨认处方的真假。

据悉，国外在“处方外流”中，零售药店的计算机系统与医院、医保建立了联网系统。

因此，消费者凭医生处方买药时，药店能及时与医院取得联系，核实处方的真假。

可是，我国目前并不具备这一条件，仅凭药店工作人员的“肉眼”很难识别处方真伪。

2.从药师的现状看，2006年执业药师达到14万名，从业药师近10万名。

国家食品药品监督管理局调研结果显示，在近24万名执业药师和从业药师中，只有大约2.1万名分布在零售药店。

目前，国内乡镇以上零售药店已超过20万家，有相当多的药店没有销售调配处方药资格。

3.对处方用药的适宜性进行审核做不到。

我国药品不良反应监测中心2003年收到的3万多份药品不良反应病例报告显示，处方药不良反应占了97.4%。

所以，到零售药店调配处方用药风险性比较大。

五、对《办法》的疑惑

疑惑一：《办法》的局限

由于《办法》是卫生系统的部门规章，对社会药房没有约束力，这既不利于药品分类管理政策的落实，又使处方的调剂和监督管理存在管理上的真空地带。

因为按药品分类管理规定，到药店购买处方药，需要凭医师处方，但由于《办法》的立法局限性，对社会药房销售处方药，起码存在处方真伪和处方药调剂人员资格无法监督管理问题，尤其是患者用药安全性并不能得到保障。

疑惑二：《办法》与相关法规的冲突

《办法》第42条：“除麻x药品、精x药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。” 按《执业医师法》规定，执业医师处方只是在执业注册地点有效，如果允许持执业医师的处方到药店购药，相关规定是否应作出相应调整。

另外，《办法》规定，处方调剂资格为必须取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员。

而《药品管理法》规定是：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

将药学专业人员的技术职称与执业资格严格分开，这样是否会影响到药师执业立法，不少医院药学人员心存疑虑。

还有刚毕业的药学专业人员既不是药师，也不是药士怎么办。

是不是应该象医师处方权那样加一个“试用期”的概念呢。

疑惑三：《办法》对“大处方”的限制问题

《办法》规定：医师每张处方不得超过5种药品。

没有管理上的实际意义，一是很多患有多种疾病的老年人或住院患者在医疗时经常会一次处方超过5种药品，要达到要求其实很简单，开处方时分成多张处方开出就是了。

二是这样做更不利于药师在审核处方时，发现是否存在药物配伍禁忌问题。

疑惑四：《办法》的“一品二规”问题

执行过程中，一是由于使用药品通用名限制，医院进购药品遵循“一品二规”，这样实际更加刺激了药品供应商的趋利性，药品供应商更关注药品进入医院“公关”，且取消了患者对药品的可选择性。

二是由于使用药品通用名存在与医保报销目录不配套问题，如果开方用通用名，而有的地方医保目录用商品名，使一些在医保范围的药品成为自费药品，病人有意见。

六、实施处方管理办法能否遏制回扣

业内人士认为，处方实行通用名后，销售药品仍然离不开医生。

一是因为患者不懂用药，主要听从医生意见。

二是由于治疗一种疾病可有几类药物。

医生不用这种通用名药品，用另外一种通用名药物也能治疗同一疾病。

因此，药企仍不会放弃对医生的“公关”。

患者行使用药选择权，需要一个前提---患者对药品的知情权。

在欧美一些国家，医生开处方前会详细介绍各种药物的治疗后果，以便患者做出正确选择。

而在医患比例严重失调的我国，医生没有时间详述药品特点，缺少专业知识的患者，会将选药权又还给医生。

处方通用名的实行，一定程度上规范了医生的处方行为，但要消除医生与药企的利益关系，铲除“回扣”土壤，还必须进行改革。

为此，一些医院管理者建议，保障处方通用名制度执行不走样，还需要相关部门制定配套措施，加强对医院、医生的监管工作。

有关专家指出，要杜绝医生开单提成，彻底遏制“回扣”风还要进一步完善制度，特别是要改变“以药养医”的体制。

目前，由于政府财政投入不足和医疗服务价格过低，药品收入仍然是医院的主要补偿渠道。

这种利益驱动不仅导致大处方、大检查屡禁不绝，而且也影响其他医药体制改革的成效。

改革“以药养医”机制，体现公立医院的公益性质，必须加大政府的投入，但这需要一个过程。

处方管理办法意义