医学研究计划书模板

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医研计划书模板一

题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究一立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因

【】子所引发的炎症反应1。

人们通常把胃溃疡看成不要紧的小毛病，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5%，中青年为0.5～2%，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。

一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药如，阿司匹林导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁

【2.3】延不愈有关。

国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。

参考文献：

[1]陈灏珠.内科学[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2006：349-360.

[2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。

2008：29 4 [3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13 1

二研究目的：

通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。

三研究对象

1、样本含量估计：

采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n [u2 1- ]/2计算样本量，式中： n: 样本量;u: I型错误概率 0.05时的u值;: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率;: 容许误差

此处取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n [u2 1- ]/2 [1.9620.30 1-0.3 ]/ 0.032 896人。

另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察1075例。

2、诊断标准：采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》： 1 慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关;或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。

2 上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。

典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，痛常伴反酸嗳气。

3 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。

胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。

4 溃疡活动期大便隐血阳性。

5 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。

单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。

6 胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。

根据溃疡面所见，可分为：活动期：溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软。

愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的红晕;或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔。

瘢痕期：溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕;可见皱襞集中。

具备以上 1 2 5 或 2 6 项者可作胃溃疡诊断，

3、纳入标准：

1 均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者;

2 均为男性，年龄20-50岁

3 均为单个溃疡;

4 溃疡病有吸烟组患者，吸烟史5年以上，目前仍在吸烟，5支以上/d;无吸烟组，无吸烟史，

4、排除标准：

1 有糖尿病、高脂血症、心脑血管病者

2 有严重肝肾疾病、癌症患者;

3 长期酗酒者;

5、可能出现的偏倚及控制措施

偏倚: 1 诊断性偏倚选择纳入标准时，为统一其诊断标准。

2 入院率偏倚在选择时为了减少失访和提高依从性而倾向于选择住院病人。

3 无应答偏倚研究对象未按要求回答调查内容或隐瞒事实真相。

4 测量偏倚在测量相关指标的时候由于工作人员的水品问题可能会导致出现一定的误差。

5 混杂偏倚性别、年龄是最常见的混杂因素。

偏倚控制措施：

1 对研究人员进行统一培训;

2 严格纳入及排除标准;

3 保证样本的独立性;

4 由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性;

5 减少病例的退出，对退出的病人应进行随访;

6 治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚;

7 对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论;

8 减少数据丢失，对退出治疗的病人也进行数据分析。

四研究方法：

1、确定受试对象：严格按照纳入及排除标准确定受试对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书

2、分组：按患者是否吸烟，将其分为吸烟组与不吸烟组

3、观察指标：

1 受试者所填《吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响调查表》作为基本情况观察指标

2 未用药前，晨间抽血，测定血脂、空腹血糖 FPG 及血液流变学有关指标

3 以门诊入院血液指标检测值、半年血液指标检测值、一年血液指标检测值，作为吸烟对胃溃疡患者血液流变学影响的门诊入院影响、半年影响、一年影响的观察指标;

4 中国卫生部2000年颁布的健康人群血脂、血糖、血液流变学参数参考值作为标准参数，溃疡吸烟组和非吸烟组检出的各值均与标准参数进行比较。

4、参数记录及比较：

表1 胃溃疡各组血脂、血糖水平及其比较 xs 项目

TG mmol / L Tch mmol / L HDL-C mmol/ L LDL-C mmol/ L VLDL-C mmol / L FPG mmol/ L 吸烟组不吸烟组

表2 胃溃疡各组血液流变学参数及其比较 xs 项目

低切全血粘度 mPas 高切全血粘度 mPas 血浆粘度 mPas 红细胞压积 % ESR mm/h 血沉方程K值红细胞聚集指数红细胞刚性指数红细胞变形指数血浆纤维蛋白原 g/L 1min血小板聚集率 % 3min血小板聚集率 % 最大血小板聚集率 % 吸烟组不吸烟组

5、统计分析：

1 各组结果以均值标准差 xs 表示，溃疡吸烟组均数与标准参数、溃疡不吸烟组均数与标准参数、溃疡吸烟组与不吸烟组均数之间进行进t 检验。

P0.05 为差异有统计学意义

1 对胃溃疡组和对照组结果做正态性检验，根据样本含量大小选择W检验或D检验，为增加检验效能，可令 0.20。

如果结果符合正态性，则将各组均数对总体均数是否为零进行t检验， 0.05。

如不符合正态性，则见2 ;

2 选用Wilcoxon配对法，对胃溃疡组和对照组结果做总体中位数是否为零的假设检验， 0.05。

2 整个抽样结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。

五医德问题：

1、本采样方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患者身上也具有可重复性。

2、本着知情同意的原则进行试验。

3、本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。

4、受试者有权在任何时候退出试验。

六可行性分析：

该方案治疗主要采用抽取患者血液进行实验室检查的方法。

方案简单易行，且具备相关的基本能力与设备。

同时，能保持随后的调查随访。

七预期科研成果胃溃疡不吸烟组的上述指标与正常对照组之间无显著差异 P0. 05 。

胃溃疡吸烟组甘油三酯 TG 、总胆固醇 Tch 、极低密度脂蛋白胆固醇 VLDL- C 水平、血浆粘度和血小板聚集率均显著高于正常对照组及胃溃疡不吸烟组 P0. 01 。

最终，经过整理和分析实验结果后，可发表SCI论文1-2篇。

八经费预算：

1、科研业务费：资料收集5000元、统计分析3000元、参加学术会议2000元。

2、实验材料费：

试剂费：1075 人 *10元/人，计10750元、检验费：1075 人 *20元/人，计21500元 3、仪器设备费：血糖、血脂检测仪使用费：1000元血液流变监测仪使用费：1000元消耗品注射器、EP管等：1075 人 *5元/人，计5375元 4、协作费：3000元 5、管理费：4000元九具体管理和执行：有医院科研部对本次研究的具体执行进行统一管理，参加本次科研的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科医师负责患者血液标本的采样实验室检查、统计学分析及随访工作

医研计划书模板二

1. 研究背景

1.1 概念

三叉神经 n.trigminus 为混合神经，是第5对脑神经，也是面部最粗大的神经，含有一般躯体感觉和特殊内脏运动两种纤维。

支配脸部、口腔、鼻腔的感觉和咀嚼肌的运动，并将头部的感觉讯息传送至大脑。

三叉神经由眼支第一支、上颌支第二支和下颌支第三支汇合而成，分别支配眼裂以上、眼裂和口裂之间、口裂以下的感觉和咀嚼肌收缩。

三叉神经痛是在三叉神经分布区内出现阵发性、针刺样、电击样剧烈疼痛，历时数秒至数分钟，疼痛呈周期性发作，间歇期无症状。

任何刺激口腔颌面部扳机点可引起疼痛，可分为原发性和继发性。

原发性的原因尚不清楚，继发性多因炎症、外伤、肿瘤、颅骨畸形及多发性硬化等疾病侵犯三叉神经所致，疼痛限于三叉神经分布区的 1 支，或 2 支，以第 2、3 支最常见。

1.2 三叉神经痛的流行病学研究

国内统计的发病率52.2/10万，女略多于男，发病率可随年龄而增长。

三叉神经痛多发生于中老年人，右侧多于左侧。

汉族人发病率较其他种族稍高;寒冷地带居住的人群中较多。

一些不当的习惯，比如吸烟、不当刷牙方式、咀嚼也可影响三叉神经痛的发病率。

1.3 三叉神经痛的诊断

三叉神经痛目前无明确的诊断标准，其诊断依据病史、疼痛的部位、性质、发作表现、影像学检查和神经系统有无阳性体征。

原发性三叉神经痛为剧烈针刺样、电击样疼痛，持续数秒至数分钟，存在扳机点，常在一侧神经分布区域，三叉神经的运动及感觉功能无异常，扳机点的局部麻醉可使疼痛消失，怀疑原发三叉神经痛时应用1%-2%的利多卡因在相应神经孔行阻滞麻醉，确定疼痛范围。

继发性三叉神经痛的疼痛不典型，一般发病年龄小，病程短，此外，伴有三叉神经分布区的痛觉、温觉、触觉出现障碍，并有咀嚼肌肌力减弱和萎缩。

怀疑原发三叉神经痛时应以进一步做详细的临床检查，作颅脑X线片，脑超声检查、CT、MRI等以明确诊断。

1.4 三叉神经痛的病因

关于它的病因和发病机制尚不十分明确,一般分为中枢病变学说和周围病变学说,但都未完美解释临床发现。

根据近年来的文献报道,又发现免疫和生化因素也与三叉神经痛密切相关。

1.4.1中枢病变学说分为：三叉神经脊束核内病变、病变位于脑干内和中枢性脱髓鞘疾病三种。

1.4.2周围病变学说又包括：血管压迫学说、解剖结构的异常造成的压迫、颈内动脉管前端的骨质缺陷、机械压迫、骨腔病灶学说、颅内占位性病变和蛛网膜炎、缺血学说、牙牙合紊乱和寒冷刺激。

而且周围病变学说发展较快、得到越来越多的认可。

该学说认为病变在周围部,其病理基础是三叉神经脱髓鞘。

1.4.3免疫因素方面研究认为三叉神经痛脱髓鞘病变均是一种细胞免疫介的疾病,参与细胞免疫的T细胞可直接介导发生损害,并且诱导B细胞产生病变源性自身抗体而破坏和吞噬自己的轴索,加速和加重脱髓鞘的发生和发展，神经内巨噬细胞、肥大细胞、T细胞和血管内皮细胞对三叉神经脱髓鞘改变有作用。

1.4.4神经肽与三叉神经痛近年来,随着对神经肽、神经递质研究的深入,人们发现它们与神经痛关系密切。

三叉神经系统内含有多种神经肽,与疼痛有关的包括P物质 SP 、谷氨酸 Glu 、降钙素基因相关肽 CGRP 、生长抑素 SS 、-内啡肽 -EP 、血管活性肠多肽 VIP 等。

Glu通过NMDA和NNMDA谷氨酸受体参与三叉神经系统内的痛觉信息的传递。

1.5 三叉神经痛的治疗

现代医学对三叉神经痛的治疗有药物、神经阻滞、射频、手术、针灸等方法，药物治疗副作用多、禁忌证多、成瘾性大及价格昂贵;神经阻滞常引起并发症，而且治疗操作复杂;手术治疗破坏性大，术后可能复发，费用贵;射频治疗费用昂贵。

相比起来，针灸在治疗三叉神经方面由于具有使用范围广、不良反应少、疗效肯定、花 [18]费较低等优势，近年来已逐渐成为三叉神经治疗的重要方法。

据相关统计学显示，针灸治疗三叉神经的疗效与药物、手术相比优势尚不能完全确定，但相比可能等效，针灸可以作为一种代替药物、手术并且安全性更高的治疗措施。

2. 目的

目前国内外有不少关于针灸治疗三叉神经痛治疗的临床试验，但缺乏相关的系统评价。

鉴此，本研究按照系统评价的研究方法，对于针灸治疗三叉神经痛治疗的有效性和安全性做出系统评价。

3. 文献纳入与排除标准

3.1研究类型的纳入与标准

3.1.1纳入标准

所有关于针灸治疗三叉神经痛患者的随机临床对照试验 randomised clinical trial, RCT ，如果随机对照试验缺乏或太少，则纳入半随机对照试验和前瞻性对照试验。

盲法不限，语种为中、英文。

3.1.2 排除标准

重复检出或发表的文章

3.2研究对象的纳入与排除标准

3.2.1 纳入标准

患者的年龄、性别、病例来源不限。

有明确的诊断，第一诊断为原发性三叉神经痛的诊断。

3.2.2 排除标准

没有明确的诊断;引用的诊断错误或诊断为自拟;继发性三叉神经痛;其他神经性疼痛。

3.3干预措施的纳入与排除标准

3.3.1 纳入标准

针刺针具不限与假针刺包括假穴针刺和安慰针具、药物治疗的比较;针刺与手术的比较;针刺治疗与射频治疗的比较;针灸与其他三叉神经痛治疗的比较。

3.3.2 排除标准

不同取穴方法或不同针刺方法之间的比较;以针灸为主配合其他疗法与另外一种或几种疗法的比较。

3.4结局指标

因原发性三叉神经痛目前无根治性治疗方式，所有的研究都以症状的改善作为结果测量指标，虽然所有研究中对于痊愈、显效、有效好转、无效的描述不完全相同，但它们具有临床相似性。

4. 文献检索

4.1检索范围

4.1.1检索时间及文献类型

检索2014年3月底以前在国内外所以与针灸治疗原发性相关的RCT文献。

4.1.2数据库检索

主要有Cochrane Library;Medline或Pubmed; Ovid循证医学数据库;Embas 光盘数据库;中国生物医学文献光盘数据库;中国期刊全文数据库;维普中文科技期刊数据库;万方资源数据库。

4.1.3手工检索

主要有《中医杂志》、《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》、《针刺研究》、《新中医》。

4.1.4 检索语种

限定为中文和英文。

4.2文献检索策略

4.2.1 中文检索词以三叉神经痛、面神经痛、痛性痉挛、颌面部神经疾患、随即对照试验、临床对照试验、随即分配以及针灸治疗、针刺、针刺穴位、电针、耳针、头针等为关键词进行组合检索。

4.2.2英文检索词

以TN、trigeminal neuralgia、tic douloureux、painful tic、 facial neuralgia和maxillofacial neuralgia及acupuncture、electro-acupuncture、scalp acupuncture、auricular acupuncture等为关键词进行组合检索。

5. 数据收集与分析

5.1文献的选择

首先，在检索收集到的文献中，分别由两人通过阅读文献的标题、摘要等信息，排除明显不合格的文献。

其次，阅读可能合格文献的全文，根据上述的纳入排除标准，进一步排除不合格的文献。

如果文中提供的信息不全面而不能确定是否纳入或者有疑问时，通过电话、邮件等方式与原作者取得联系，获取相关信息。

对于难以确定是否纳入的试验，则通过讨论方式或请第三方评定。

5.2文献质量评价

按照Cochrane Review Handbook 5.1推荐使用的质量评价方法，包括随机分配方法，分组方案隐藏，对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法，结果数据的完整性和选择性报告研究结果。

偏倚风险评价标准

1、随机分配方法是否正确。

一正确：采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法。

二不正确：按患者生日、住院日或住院号等末位数字的奇数或偶数;交替分配方法;或者根据医生、患者、试验检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组。

三不清楚：根据干预措施的可获得性;文中信息不详，难以判断正确与否。

2、分配方案隐藏是否完善。

一完善：中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机;按顺序编号或编码的相同容器;按顺序编码、密封、不透光的信奉。

二不完善：公开随机分配序列，如列出随机数字;未密封、透光或未按顺序编号的信封;交替分配;根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数。

三不清楚：未提及分配方案隐藏;提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光。

3、盲法是否正确。

[25]具体如下：一正确;没有采用盲法，但结果判断和测量不会受到影响;对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏;对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚。

二不正确：未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响;对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏;对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚。

三信息不全，难以判断是否正确;文中未提及盲法。

4、结果数据是否完整一完整：无缺失数据;缺失数据不影响结果分析生存分析中缺失值 ;组间缺失的人数和原因相似;缺失数据不足以对效应值产生重要影响，缺失数据采用恰当方法赋值。

二不完整：组间缺失的人数和原因不平衡;缺失数据足以对效应值产生重要影响;采用as-treated分析，但改变随即入组时干预措施的人数较多;不恰当应用简单赋值。

三不清楚：信息不全，难以判断数据是否完整缺失人数或原因未报告 ;文中未提及数据完整性问题。

5、报告结果是否符合预先指定的结局指标。

一无选择性报告结果：有研究方案，且系统评价关心的方案中预告指定的结果指标主要和次要结果均有报告;没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先知道的指标均有报告。

二有选择行报告结果：未报告所有预先指定的主要结局指标;报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法;报告的一个或多个主要结局指标未预先指定;系统评价关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行meta-分析;未报告重要的结局指标。

三不清楚：信息不全，难以判断是否存在选择性报告结果。

5.3数据的提取

由2名评价员独立地进行数据提取、填写统一制定的提取表格，缺少的数据通过与联系取得，任何分歧将通过讨论或第三方仲裁解决。

资料提取的项目主要有一下内容：篇名、作者、出处、发表时间、研究设计方案，随机分配方法及隐藏、盲法实施、观察对象情况、失访例数、研究对象、诊断标准、选穴情况、治疗组与对照组的治疗方法与疗程、疗效指标、有效例数、不良事件等。

5.4数据分析

5.4.1异质性检验

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件进行Meta-分析。

各研究间进行异质性检验，以P0.1为检验标准，当各研究间无统计学异质性时采用固定效应模型。

当异质性检验为P0.1时，首先应分析导致异质性的原因，如设计方案、测量方法、用药剂量、用药方法、年龄、性别、疗程长短、对照选择等因素是否相同。

由这些原因引起的异质性可用亚组分析经行合并统计量的计算。

若经这些方法分析和处理后，多个同类研究的结果任然有异质性时，可使用随机效应模型计算合并统计量。

5.4.2合并统计量

连续变量采用均数差 mean difference,MD,or wighted mean difference,WMD 或标准化均数差 sandardized mean difference,SMD 为合并统计量。

5.4.3合并统计量的检验使用可信区间法，当MD或SMD值等于0时试验效应无效，此时其95%的可信区间若包含了0，等价于P0.05，即无统计学意义;若其上下限不包含0 均大于0或均小于0 ，等价于P0.05，即有统计学意义。

5.4.4敏感性分析

敏感性分析是用于评价某个meta-分析或系统评价结果是否稳定和可靠的分析方法。

如果敏感性分析对meta-分析或系统评价的结果没有本质性的改变，其分析结果的可靠性大大增加。

如果经敏感性分析导致了不同结论，就意味着对meta-分析或系统评价的结果解释和结论方面必须要谨慎。

敏感性分析包括以下几方面[25]：

一改变研究类型的纳入标准、研究对象、干预措施或终点指标。

二纳入或排除某些含糊不清的研究，不管他们是否符合纳入标准。

三使用某些结果不太确定的研究的估计值重新分析数据。

四对缺失数据进行合理的估计后重新分析数据。

五使用不同的统计方法重新分析数据，如用随机效应模型代替固定效应模型，反之亦然。

六排除某些设计不太严格的研究，如排除非安慰剂对照的研究。