食药监管工作状况调研建议

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食品药品安全是关系人民群众身体健康的一件大事。近年来，随着市场经济的快速发展和人民生活水平的提高，消费者对食品药品安全更加关注，食品药品的安全性已成为国民健康、社会稳定、经济发展、贸易繁荣的重要因素。全社会对加强食品药品安全监管，提高食品药品安全水平的要求越来越迫切，近两年的"两会"上人大代表、政协委员对食品药品安全问题提交

的议案、提案成为"两会"期间讨论的热点。今年的国务院廉政工作会议、全国纠风工作会议都将食品药品安全工作列为工作重点。为此，笔者结合学习实践科学发展观活动，对我市食品药品监管工作进行了深入调研，以期分析存在的问题，研究解决的对策及措施，进一步推进全市食品药品监管工作科学发展。

一、我市食品药品安全现状

食品药品监督管理局承担对我市药品和医疗器械质量安全的全程监督管理，对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织对重大事故的查处的职责。全市食品药品监管系统共有干部、职工43名，其中市局机关有21人，大专以上学历占93.8%，平均年龄为34.14岁。

目前，全市共有涉药单位1277家，其中药品生产企业1家，医疗机构961家，药品经营企业306家，医疗器械经营企业7家。有各类食品生产、经营单位8684家，其中：食品生产加工（含小作坊）1388家，食品经营企业（个体工商户）4577家，餐饮单位2780家。

近年来，在市委、政府的正确领导下，各有关部门齐抓共管，食品药品市场秩序显著好转。

在食品安全监管方面，2005年，我市成立了食品安全委员会，形成了以市食安委直接领导，食药监局综合协调，各相关部门分工负责、齐抓共管的格局。制定了食品安全责任制、食品安全暗查暗访制度、信息发布制度、重大食品安全事故应急预案等一系列工作制度，统一组织开展食品安全专项整治与专项检查，加大了对种植、养殖、生产加工、流通领域、餐饮消费等领域的执法力度，规范了食品市场秩序；初步形成“监管体制基本理顺、两网建设成果初显、专项整治成效明显、人员素质逐步提升、安全意识渐入人心”的食品安全监管局面，全市食品安全状况总体趋好，2008年，全市农产品农残检测合格率均在95.5%以上。地产食品抽样检测合格率为98.2%，餐饮单位量化分级率达到93%，食品安全群众满意度测评列全区第一。先后共创建国家级食品安全示范县1个，自治区级食品安全示范乡镇7个，食品安全示范街（区）2个，示范市场3个。近年来，全市未发生重大食品安全事故。

在药品安全监管方面，大力实施药品安全信用体系建设，对辖区内1家药品生产企业、911家医疗机构和288家药品经营企业建立了信用信息档案，建档率达到了99.25%。深入开展药品专项整治行动，全面实施药品生产经营企业gmp、gsp认证及跟踪检查，目前全市306家药品经营企业通过gsp认证的293家，通过率为95.7%。不断加大培训力度，切实提高药品从业人员素质，先后举办各类培训班13期，培训人员累计2114人次。同时，对**市电视台的两个频道进行监测，对检测到的违法的药品、保健食品、医疗器械广告进行证据刻录，及时移交市工商行政管理部门。通过规范整治，全市药品安全形势总体良好，药品安全责任体系基本健全，基层食品药品监管网络和队伍进一步完善，制售假劣药品等违法犯罪行为明显遏止，药品市场规范有序，有效保障了群众用药安全，有力地促进了医药经济健康发展。

二、食品药品安全工作面临的形势及存在的突出问题

虽然通过近几年的规范整治，食品药品市场秩序明显好转，但食品药品安全面临的形势仍然十分严峻。一是食源性疾病和药源性疾病频频发生，"非典"、"禽流感"的暴发给我们敲响了警钟；二是假冒伪劣食品屡禁不止，已经成为社会的一大公害；三是食品中新的生物性和化学性污染物，以及致病菌对常用治疗药物不断增加的抗药性，对健康造成了很大的威胁，食品中毒、滥用食品添加剂、农药残留量超标等使人们"谈食色变"；四是食品新技术、新资源应用给食品安全带来了新的问题；五是“齐二药”、“欣弗”等接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。就我市来讲，食品药品安全也还存在一些突出问题，主要表现在：

（一）群众安全合理饮食用药意识不强。群众普遍缺乏安全合理饮食用药知识，特别是边远农村的群众在饮食、就医用药时往往只图方便、便宜，识别假劣药械的能力和自我保护意识明显薄弱。

（二）零售药店经营行为不尽规范。由于药店数量多、规模小、管理水平低、布局不够合理、市场存在无序竞争等情况，零售药店药师不在岗现象较多。部分药店经营管理不规范、处方药不凭医生处方销售、药品、保健品不按规定分区摆放及以保健品冒充药品销售使用等现象均较常见。

（三）农村医疗机构药房硬件和管理达不到要求。尤其是乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所的药房管理是基层药械监督管理工作的重点和难点。药械管理水平较低，规章制度不健全，硬件设施较差，个别村卫生室、个体诊所存在药品过期失效和被污染的现象，卫生条件急需改善。

（四）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象时有发生。主要表现在夸大药品医疗器械的治疗效果或以药品治疗效

果描述食品保健品的功能，甚至采取赠药、现场免费使用等方式为饵，诱使消费者产生非理性的消费活动。

（五）食品产业发展层次较低，安全隐患难以根治。食品产业化、规模化、标准化程度偏低, 80%以上为10人以下的小作坊；此外散布在城乡的小作坊、小商店、小餐馆、小摊点、小市场流动性大、从业人员素质参差不齐，且经营管理方式落后，尤其是小作坊生产技术和装备落后，食品安全保障能力较弱，成为食品安全监管工作的难点；食品生产加工作坊周边环境和生产条件较差，个别商店进货渠道不规范，经营过期变质食品现象及制售假冒伪劣和有毒有害食品行为时有发生。

（六）食品从业人员素质较低，食品安全意识、法律意识和责任意识不强。食品准入门槛较低，直接导致相关规范、制度在执行过程中流于形式。

（七）检验能力滞后于食品产业发展。我市目前能够承担食品监测的仅有**市质量检验所和市疾控中心两家，其他均为快检设备，且设施设备相对落后，只能对食品安全一般性指标进行检验，重要的指标无设备和人员无法进行检验，开展大范围的食品检验工作困难大，导致食品安全隐患不能及时发现和排除。

三、存在问题的主要原因

（一）食品药品监管体制机制存在缺陷。食品安全监管方面，各监管职能部门在实际运行中出现多头监管或监管缺失等现象，如食品生产企业抽检频次高、节前多部门一窝蜂重复抽检，企业意见较大；检测信息尚未达到共享，食品相关产品监测机构、检测设备存在重复建设，造成财政专项资金投入绩效不高或浪费。药品监管体制和机制同样也存在着职能交叉、职责不清的问题。如在药品广告监管工作中，审批权在药监部门，而行政执法权在各级工商部门，广告的发布又是通过广电部门进行的，药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。

（二）监管手段落后。一些行政执法监督检查方法已不适应药监工作的需要。运用高科技监测手段开展工作与制假售假违法手段不断升级的形势相比，有许多不相适应之处。

（三）基础薄弱，投入不足，食品药品监管设施亟待改善。食品安全监管投入严重不足，基层食品药品监管工作得不到加强，基础依然薄弱。尤其在乡镇和村级，组织不健全，人员不落实，办公设施缺乏，无工作经费，宣传不深入，群众食品药品安全意识较低，加之乡镇没有具体的执法职能，各项工作大多停留在纸上，很难落到实处，食品药品安全投入亟待加大，基础设施亟待改善和提高。

（四）群众质量意识不强，自我保护能力低。受传统观念和受教育程度及现实经济状况影响，全社会对食品药品安全的理解和认识参差不齐，广大消费者食品药品安全和质量维权意识薄弱，农村地区群众食品药品安全知识和法律意识更是缺乏，自我保护能力低下，给制售假冒伪劣食品药品不法行为以可乘之机，全社会的食品药品素质亟待提升。

四、解决的对策和方法

（一）切实树立科学监管理念。当前全国上下正掀起学习实践科学发展观的热潮，作为食品药品监管部门，首要任务是解放思想，进一步树立科学监管理念，重点要正确处理好四种关系：一是正确处理好监管与发展的关系。监管是手段，发展是目的。为了人民群众的饮食用药安全，首先要强调监管，加强食品药品市场监管是我们履行监管职责的忠实表现，为了更好地发展，要以监管促规范，以规范促发展，全面推进食品药品监管各项工作。二是正确处理好监督与帮促的关系。要以食品药品产业健康发展为标准，以扶正祛邪为原则，把食品药品监管融入经济社会发展的大局之中，在保证食品药品安全的同时，促进食品药品产业健康、快速发展。三是正确处理好处罚与规范的关系。处罚只是手段，规范才是目的。在药品监管执法过程中，要合理使用行政处罚权力，要将确保百姓用药安全作为实施处罚的出发点，将规范企业行为与促进企业发展作为实施处罚的归宿点。四是正确处理好履职与建设的关系。既要坚持以人为本，全面履行食品药品监管职责，又要着眼长远，努力抓好系统的自身建设，强化保障人民群众饮食用药安全的主、客观条件。

（二）着力推进依法行政。积极建立事前防范、事中控制和事后处置三个环节的监管长效机制，做到事前、事中和事后监管的有机结合。继续加强食品药品行业自律，要严格明确并落实企业作为质量第一责任人的主体地位，融法律法规宣传于监督检查全过程，强化企业的质量意识、责任意识和诚信意识，建立企业自查机制，监管部门及时通报食品药品市场动态，使相关单位能够了解相关政策，有针对性的加强食品药品管理。结合《食品安全法》的实施，组织开展大规模的集中宣传活动，广泛普及科学合理饮食用药知识，大力宣传相关法律法规，营造全社会共同关注食品药品安全的浓厚氛围。

（三）切实提高监管水平。一是着力构建多部门协作监管机制。通过构建县乡村三级监管网络，与相关部门建立长效协作机制，加强与周边地区合作等方式建立上下联动、联合监管和区域协作的联合打假机制，形成强有力的食品药品监管协作网。二是建立科学合理的市场巡查和分片包干制度。结合辖区内市场状况，以涉药单位的数量、分布为基础，以信用等级评价为参考，对年度的监督检查工作进行合理的安排，制定出科学严密的年度、季度、月和周巡查计划，确保市场检查的覆盖面、频率和效果。三是积极创新监管手段，加快电子监管系统建设步伐，实现药品监管部门和药品经营使用单位的网络互联互通和对涉药单位药品购进、销售、库存的快速掌控，提高监管的效率，降低监管成本。四是继续加大对药品生产企业gmp跟踪检查和药品经营企业的gsp的跟踪检查力度，进一步地监督实施好药品分类管理和处方药的管理，使企业规范经营、合法获利。

（四）完善食品安全监管体系。食品产业链条长，生产力发展水平极不平衡，目前不可能将食品安全的监管统一在

一、二个部门，因此，当前要着重从以下四个方面完善监管体系：一是重点解决食品安全监管职责过于分散的状况，将监管的职能相对集中，进一步明确权责，通过完善和加强食品安全委员会的效率和权威，降低行政成本。二是实施食品安全监管的网络化管理，在合理分配部门监管权力的基础上做到信息共享，扩大监管面，使监管关注延伸到社会的方方面面。三是要继续加强食品安全群众监督网和现代流通网建设，保证食品监督管理全方位、全天候覆盖，要通过万村千乡市场工程和农村放心店工程，鼓励食品生产批发企业面向农村配送，支持零售企业向农村延伸网点，建立安全、稳妥、放心的食品生产、流通和消费通道。四是完善食品责任追究制度。将食品安全工作纳入各级政府综合目标管理，建立与之相应的考核机制，实行划片包干、责任到人的食品安全监管责任制，将食品安全责任落实到基层和最前沿。

（五）强化技术支撑。整合现有食品检测资源，由市食安委统一组织、协调，制定年度抽检计划，做到有计划、有重点地高效便捷完成全市食品相关产品抽检与检测任务，整合检验检测资源，实现检测资源、检测信息共享，既减少财政开支又避免不必要的重复检测；食品药品监管局负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期向社会发布食品安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，逐步形成统

一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

（六）加强诚信和应急体系建设。加强对食品药品质量的监督抽验工作，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。要进一步完善食品药品应急处置预案，健全食品安全事故报告系统，完善事故处理机制，严格执行应急预案规定的各项措施，应急管理组织网络和人员、物质和技术保障，有效提升食品药品安全应急管理的能力和水平。