制药厂认证电视汇报片文学本

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云峰新姿

——张家口云峰制药厂认证汇报

撰稿朱凤翔

座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企

业进入了一个全新的发展时期。

企业概况（划入）

张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。

张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企业运转良好，效益年年递增。

的推广与实施（划入）

是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。

在文件起草方面，目前，已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种；制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。

企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。

生产设施与设备（划入）

口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。

车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处，装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位，均做了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃，湿度控制在—，符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料，专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。

仓贮区设有原辅料库、包装12全文查看库、成品库、阴凉库、精神药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易变质和即将到期的原辅料能及时复验，做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。精神药品原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明

、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应，符合要求。

生产管理与质量控制（划入）

企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导，下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建，共计人，能完成本厂全部检验任务。

质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行。

在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度，生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。

厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。

为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求每批产品结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入下一步生产；不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产；一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种；每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。

此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。

在生产过程中，厂里还制定了严格的工艺用水管理制度，规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。

企业建有完善的产品销售记录和产品退货、收回管理规程，能保证在必要时及时追回产品和进行有效的售后服务，解决退货问题。此外，企业还建有药品质量投诉和药品不良反应监测报告制度，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

经过几年多不懈的努力，企业以《药品生产质量管理规范》的要求为导向，各项工作均取得了长足的进步，从而使企业进入了一个全新的境界。按照自检管理规程的要求，企业曾多次组织自检，并对查出的问题，及时地采取措施加以解决。一个崭新的、充满生机与活力的云峰制药厂正满怀信心地向我们走来！

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