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Ⅱ类《医疗器械注册证》（变更）申请表企业名称产品注册证号食药监械（准）200 第2 号原批准时间注册证变更情况项目原核准事项申请变更事项产品名称企业名称注册地址生产地址型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症联系人联系电话传真电子邮件申请变更事项及变更理由、依据：申报单位保证书本产品申请单位保证：本申请表所列内容和材料均真实合法，所附资料中数据均为研究和检测访产品所得数据。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字： 年 月 日（企业盖章）审核意见经 办 人： 年 月 日处室负责人：年 月 日市、州食品药品监督管理局局领导审定意见分管局领导： 年 月 日变更后注册证编号食药监械（准）字200 第2 号备注注：①本表一式两份，请填写发生变更的项目，无变化填写“不变”；②填写前请看“填写须知”。 ▲ 申请企业填写须知：

1、医疗器械产品注册（变更）申请表。

2、原注册证（申请变更时提交复印件，领取时交回原件）。

3、涉及生产企业名称、生产企业注册地址的变更和生产地址文字性变更的还应提供以下材料：①工商部门核发的新的营业执照（或工商部门核发的名称预核准通知书）复印件；②医疗器械生产企业许可证复印件。 ⅡⅢ类都一样

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