求一篇医疗器械风险管理报告写作范本或格式越详细越好谢谢

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医疗器械风险管理报告格式一（正相关法） 1 前言本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2 适用范围本报告适用于 XXXX 产品，该产品处于设计和开发阶段（或处于小批生产阶段）。它由 X 个部分组成：（具体说明）其中，有一些外购、外协件（具体说明） 3 应用资料 3.1 相关标准 1) YY2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4）产品标准及其他 3.2 有关产品的资料 1）使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 3.3 缩写字 1) ALARP 区：合理可靠降低区 2) FMEA：失效模式和效应分析 3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析； 4) FTA：故障树分析等； 5) SEEA:software errors effect analysis 4 产品说明 4.1 概况本风险管理的对象是。

。。。。（如能加入照片或图片最好） 4.2 功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。 4.3 预期用途 4.4 使用环境 4.5 风险评估相关数据及资料 5 风险管理的产品说明 5.1 概况本风险管理的对象是。。。。。。（如能加入照片或图片最好） 5.2 功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

5.3 预期用途 5.4 使用环境 5.5 风险评估相关数据及资料 6 风险管理过程的实施 6.1 第 1 步：预期目的和定性、定量特性的判定 6.2 第 2 步：已知或预见危害的判定 6.3 第 3 步：风险估计 6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计 6.3.2 每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用 FMEA、FTA 方法。 6.3.3 发生概率准则和估计 6.3.4 风险估计文章内有表格的，不支持，只好截图了，希望队你有帮助