自查表的具体内容有哪几项

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第一项和第二项是医疗器械生产企业基本概况，领导层的文化程度、职称及分工、主要产品品种、建厂时间、职工人数、占地及建筑面积、固定资产及上年销售额、两年内^ 品抽查有无重大质量事故。以此来了解企业规模、业绩和一部分资源，通过企业对贯彻 IS09000标准的计划准备的填写，了解企业接受IS09000标准培训和已进行质量体系建设的情况。

第三项是申请注册产品名称及报告覆盖产品范围。以了解申请注册的产品是企业原来生产过的同类产品的品种规格的延伸，还是从未生产过的产品，如是后者，考核的任务更大些。第四项是管理职责。医疗器械生产企业组织结构、质量职责，是否指定了管理者代表，是否接受过有关培训，有无文件可证实。第五项是关于设计控制，有无关于设计控制的规定、注册产品的风险分析以及设计输出的全套资料。

该项是试产注册资料的延伸，是对设计资料完整性的考核。第六项是采购控制，重点是注册产品的采购过程的质量是否得到控制。第七项是过程控制，分别对人员、设备、工艺文件的控制程度进行查验，申报注册产品的关键工序和特殊工序是否明确，产品的标识、可追溯性程序的规定是否正确。第八项是关于产品的检验和试验，有无检验机构，进货过程和最终产品的检验有无检验规程，是否按规定周期对产品进行例行试验以及对产品检验、测量、试验设备的管理和控制，出厂检验项目应具备检测条件，检验人员应培训合格上岗。

第九项是关于质量审核和记录，其中也包括纠正和预防措施及对不合格产品的控制，这些涉及到对医疗器械质量体系的专用要求。总之，自查表体现了对两个医疗器械质量体系保证标准内容的剪裁，对企业是自我查验的提纲，对考核组是个检查表，这40多条要求企业都应有规定，要有文件证实，是否已按规定实施，要有记录作证实。