[壳聚糖的生物相容性与安全性评价]医用高分子材料—壳聚糖的生物相容性与安全性评价 生命是人们永恒探究的课题，在漫长的求索过程中生物医用材料扮演着不可或缺的角色。有记载表明，早在古希腊时代人们就已经开...+阅读
医用高分子材料
——有机硅的生物相容性与安全性评价
生命是人们永恒探究的课题，在漫长的求索过程中生物医用材料一直扮演着不可或缺的角色。有记载表明，早在古希腊时代人们就已经开始用马尾上的毛作为外科缝合线进行一些外科手术。时至今日生物医用材料已获得长足的进步，其中医用高分子材料更是被誉为医疗技术发展史上的
一次飞越。
在此我谨对医用高分子材料中的有机硅材料谈一些我个人的认识。
1954年，mc dougall发现对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态、半液态和类似橡胶态的有机硅制品接触时，其细胞组织的发育状态未见异常，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。医用硅橡胶的医学特性就此被发现。随后在20世纪60年代，国外开始将硅胶制品植入人体。心脏起搏器、人工心脏瓣膜等的应用给不少患者带来福音。到70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。我国的发展虽然晚与外国，但在十几年来也获得长足进展。目前我国的硅胶制品已涵盖了脑外科，心胸外科，内科，皮肤科，整形外科等诸多领域。因为生物医用材料最基本的要求是它必须与生物系统直接结合,所以生物医用材料都必须具备生物学性能,即生物相容性,这是生物医用材料区别于其它功能材料的最重要的特征,并且要求这种材料不会因与生物系统直接结合而降低其效能与使用寿命。生物医用材料与活体系统的相互作用表现在两个方面:一是材料反应,即活体系统对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、磨损和性质退化、甚至破坏。二是宿主反应,即材料对活体系统的作用,包括局部和全身反应,如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致癌、畸形和免疫反应等。其结果可能导致对机体的中毒和机体对材料的排斥。
接下来我们就选取有机硅的几个具体应用案例来对它的生物相容性及安全性进行评价。
一 用一次性硅胶导尿管作引流管治疗气胸和胸腔积液
《中华实用医药杂志》2005 年 6 月 第 5 卷 第 12 期
黑龙江省佳木斯市结核医院对20例患者采用一次性硅胶导尿管进行胸腔闭式引流术，肺复张较快无痛苦，引流全过程无脱落，引流管滞留时间3～15天，平均7天，引流通畅性良好，未见明显不适反应。
在上述病例中我们了解到硅胶导尿管在人体中滞留一段时间后患者并没有出现明显不适反应，这说明硅胶制品无毒性并且具有较好的组织相容性。
二 使用硅胶管治疗泪道阻塞
中国人民解放军第264医院
临床资料
23例泪道阻塞患者，男性4例，均为单眼，共4只眼，女性19例，单眼14例，双眼5例，共24只眼，总计28只眼。年龄18～53岁，平均42岁。病程1～15 a，平均5.6 a。
结果
23例中随访1 a者5例，0.5 a者1例，3个月以上者17例。拔管后23例28只眼中22只眼症状完全消失，占78.57%，2只眼症状明显改善，占7.14%，4只眼虽症状改善，但仍主诉有较明显的溢泪，占14.29%，这4只眼行2次插管，留置时间为2～4周，拔管后3个月再复查，溢泪症状均消失。
在上述病例中我们可以发现硅胶材料在人体内停留了较长时间但患者并未产生不良反应并且在材料取出后一段时间内也未有不良症状产生。由此可见硅胶材料应具有良好的生物相容性。
三 硅胶鞍鼻注射整形1014例五年随访分析
《生物医学工程学》 华西医科大学附属医院
本院用gn514室温硫化硅橡胶作鞍鼻注射整形1014例,其中男性132例,女性882例,患者年龄由16岁至53岁,年龄存30岁以下者占800例。gn514硅胶为液态,使用前为两组份,即gn514—m和gn514—n.当两组份液体等量均匀混合后,经30—60分钟可硫化成为固体硅胶。从1979—1984年我们应用gn514硅胶对1014例鞍鼻患者进行注射整形,其中仅3例分别于注射后第4,7,12月发生局部炎症反应(不良反应率为0.3％)。此3例经手术刮除部份感染组织,作了组织病理学检查,为局部慢性炎症,但未发现癌变。
上述病例充分说明硅胶具有良好的组织相容性不良反应率低。且在术后一年内致癌可能性低。
四 乳房假体
很长时间以来，乳房填充手术使用的最重要的材料就是硅酮（液态硅胶），人们叫它“人工脂肪”。除了用来填充乳房外，硅酮还可用于填充面部和其他关键部位（如口唇、面颊）的缺陷。 之所以选择硅酮作为假体来填充，是因为其物理特性与人体组织接近，而且化学性质也非常稳定，不会同接触到的活组织发生化学反应。但目前人12全文查看们对用它做假体隆胸是否会引起疾病还存在一些疑问。目前有争议的是人工乳房植入后周围组织发生病变的问题，道康宁有机硅公司曾因这一产品而受到成千上万女性的投诉。从其分析结果来看，认为导致这一问题产生的原因可能是由乳房假体内填充的硅凝胶的渗漏或长期植入后的异物反应而引起的。这并不是最终的结论，还有待进一步观察和探讨。据国外报导发现它可能与
一些人体免疫系统疾病如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等有关。另外它可以对x线检查起到一定阻射作用。关于致癌性，目前尚无有关报导。但美国医学界另一批整形外科专家在进行了大量的研究后认为，迄今未见任何硅酮假体可以直接引起疾病的报道。
根据诸多研究我们可以得出结论硅胶制品具有良好的生物相容性。
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——有机硅的生物相容性与安全性评价
生命是人们永恒探究的课题，在漫长的求索过程中生物医用材料一直扮演着不可或缺的角色。有记载表明，早在古希腊时代人们就已经开始用马尾上的毛作为外科缝合线进行一些外科手术。时至今日生物医用材料已获得长足的进步，其中医用高分子材料更是被誉为医疗技术发展史上的
一次飞越。
在此我谨对医用高分子材料中的有机硅材料谈一些我个人的认识。
1954年，mc doull发现对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态、半液态和类似橡胶态的有机硅制品接触时，其细胞组织的发育状态未见异常，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。医用硅橡胶的医学特性就此被发现。随后在20世纪60年代，国外开始将硅胶制品植入人体。心脏起搏器、人工心脏瓣膜等的应用给不少患者带来福音。到70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。我国的发展虽然晚与外国，但在十几年来也获得长足进展。目前我国的硅胶制品已涵盖了脑外科，心胸外科，内科，皮肤科，整形外科等诸多领域。因为生物医用材料最基本的要求是它必须与生物系统直接结合,所以生物医用材料都必须具备生物学性能,即生物相容性,这是生物医用材料区别于其它功能材料的最重要的特征,并且要求这种材料不会因与生物系统直接结合而降低其效能与使用寿命。生物医用材料与活体系统的相互作用表现在两个方面:一是材料反应,即活体系统对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、磨损和性质退化、甚至破坏。二是宿主反应,即材料对活体系统的作用,包括局部和全身反应,如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致癌、畸形和免疫反应等。其结果可能导致对机体的中毒和机体对材料的排斥。
接下来我们就选取有机硅的几个具体应用案例来对它的生物相容性及安全性进行评价。
一 用一次性硅胶导尿管作引流管治疗气胸和胸腔积液
《中华实用医药杂志》2005 年 6 月 第 5 卷 第 12 期
黑龙江省佳木斯市结核医院对20例患者采用一次性硅胶导尿管进行胸腔闭式引流术，肺复张较快无痛苦，引流全过程无脱落，引流管滞留时间3～15天，平均7天，引流通畅性良好，未见明显不适反应。
在上述病例中我们了解到硅胶导尿管在人体中滞留一段时间后患者并没有出现明显不适反应，这说明硅胶制品无毒性并且具有较好的组织相容性。
二 使用硅胶管治疗泪道阻塞
中国人民解放军第264医院
临床资料
23例泪道阻塞患者，男性4例，均为单眼，共4只眼，女性19例，单眼14例，双眼5例，共24只眼，总计28只眼。年龄18～53岁，平均42岁。病程1～15 ，平均5.6 。
结果
23例中随访1 者5例，0.5 者1例，3个月以上者17例。拔管后23例28只眼中22只眼症状完全消失，占78.57%，2只眼症状明显改善，占7.14%，4只眼虽症状改善，但仍主诉有较明显的溢泪，占14.29%，这4只眼行2次插管，留置时间为2～4周，拔管后3个月再复查，溢泪症状均消失。
在上述病例中我们可以发现硅胶材料在人体内停留了较长时间但患者并未产生不良反应并且在材料取出后一段时间内也未有不良症状产生。由此可见硅胶材料应具有良好的生物相容性。
三 硅胶鞍鼻注射整形1014例五年随访分析
《生物医学工程学》 华西医科大学附属医院
本院用n514室温硫化硅橡胶作鞍鼻注射整形1014例,其中男性132例,女性882例,患者年龄由16岁至53岁,年龄存30岁以下者占800例。n514硅胶为液态,使用前为两组份,即n514—m和n514—n.当两组份液体等量均匀混合后,经30—60分钟可硫化成为固体硅胶。从1979—1984年我们应用n514硅胶对1014例鞍鼻患者进行注射整形,其中仅3例分别于注射后第4,7,12月发生局部炎症反应(不良反应率为0.3％)。此3例经手术刮除部份感染组织,作了组织病理学检查,为局部慢性炎症,但未发现癌变。
上述病例充分说明硅胶具有良好的组织相容性不良反应率低。且在术后一年内致癌可能性低。
四 乳房假体
很长时间以来，乳房填充手术使用的最重要的材料就是硅酮（液态硅胶），人们叫它“人工脂肪”。除了用来填充乳房外，硅酮还可用于填充面部和其他关键部位（如口唇、面颊）的缺陷。 之所以选择硅酮作为假体来填充，是因为其物理特性与人体组织接近，而且化学性质也非常稳定，不会同接触到的活组织发生化学反应。但目前人[]们对用它做假体隆胸是否会引起疾病还存在一些疑问。目前有争议的是人工乳房植入后周围组织发生病变的问题，道康宁有机硅公司曾因这一产品而受到成千上万女性的投诉。从其分析结果来看，认为导致这一问题产生的原因可能是由乳房假体内填充的硅凝胶的渗漏或长期植入后的异物反应而引起的。这并不是最终的结论，还有待进一步观察和探讨。据国外报导发现它可能与
一些人体免疫系统疾病如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等有关。另外它可以对线检查起到一定阻射作用。关于致癌性，目前尚无有关报导。但美国医学界另一批整形外科专家在进行了大量的研究后认为，迄今未见任何硅酮假体可以直接引起疾病的报道。
根据诸多研究我们可以得出结论硅胶制品具有良好的生物相容性。
