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6个月的加速试验若几乎无变化,则可不进行中间条件试验或取消已开展的中间条件试验,继续长期试验即可。此种情况下若要向官方申报,有效期的制定原则如下:
The proposed retest period or shelf life can be up to twice, but should not be more than 12 months beyond, the period covered by long-term data.
若申报的有效期(如一年半)得到批准,则长期试验必须做到此有效期(如一年半),以证实当时提前的批准时有效的。
一般来说,新药都会尽可能长的做长期试验来证实其真正的有效期,当然,如果你觉得你的药一年有效期就足够,你也没有必要非得做到两年。
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