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监查员的职责是什么

02月17日 编辑 fanwen51.com

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在一项临床试验中,监查员应对试验中心进行定期访 视,以保护受试者的权益,保证试验按照GCP、试验方案和现 行管理规定正确实施,其职责包括: 在试验开始前确认临床试验中心已具备实施临床试 验的条件,如人员配备和培训,设备齐全,病源充足,研究者 熟悉试验用药物、试验方案和相关文件; 在试验过程中定期访视临床试验中心,以确认获得所 有受试者的知情同意书、了解受试者入选现状及试验进展情 况、确认数据记录和报告完整准确等; 确认病例报告表填写完整、真实、准确、更正错误符合 GCP要求以及试验是否按照试验方案的要求执行; 确认所有不良反应和严重不良事件均记录在案,且报 告符合规定; 核实试验用药物是否按照规定供应、1C存、分发及回 收并详细、准确地记录。协助研究者进行必要的通知和申请, 向申办者报告试验数据和结果; 在试验结束后负责回收全部试验用药物和试验剩余 资料及物品。

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