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如何填写抽验记录及凭证
药品监督管理人员在日常监督执法过程中对可疑药品进行有针对性地抽验,其现场填写的药品抽验记录及凭证对日后查处案件具有重要的意义。因此,抽验记录和凭证的填写一定要做到规范、严谨>咛謇唇玻 ψ⒁庖韵录傅恪?br>1.名称:应按药品包装上的品名填写药品通用名(法定名),而不要填写商品名或商标加通用名。进口药品的法定名要按国家食品药品监督管理局核发的进口药品注册证上的名称填写。中药材(饮片)应填写药品标准中使用的名称,而不要填写俗名;如果是炮制品则应注明,如炙甘草、醋五味子、盐菟丝子等,或“制**”,如制何首乌、制川乌等,以方便检验。2.批号:按药品包装上的生产批号填写,而不要填写生产日期。中药材如果无批号,则填写“/”。
3.药品规格:应填写制剂规格,即按照药品质量标准的“规格”填写,而不要写成药品的包装规格。4.效期:应按药品包装上标示的有效期填写。对一些医院制剂的效期,不要填写成“*年*月”,而应按照规定填写为“****年**月”。5.生产、配制单位或产地:对中药、西药制剂,要按照药品包装实样填写生产企业或配制单位的全称。“产地”一项仅适用于中药材(饮片),应填写原产地或最终加工(制作)地;在实际工作中,多数是填写中药材的经销单位,应注意,填写的内容应与购进发票或合同、调拨单等相关证明上记载的内容一致。6.供样单位(被抽样单位):应填写被抽样的药品生产企业、经营企业或医疗机构的全称,并与凭证上加盖公章的名称、药品生产(经营)许可证上的名称进行核对,确保一致。
7.抽样数量(检品数量):应按所抽取样品的包装数乘以原包装规格填写,而不必在数量中插入规格;最终填写的数量是药品最小单元的数量,即所抽取药品(粒、支、片)的总数量。如果是从原包装中抽取一定量的原料药或中药材(饮片),可填写具体的抽取重量,并加注“分装”。8.样品包装:应填写所抽取药品最小原包装的包装容器的材质,其中,原料药、中药材(饮片)的包装是指与样品直接接触的包装容器。9.生产、配制或购进数量:应根据投料、配制等生产记录,购进发票等凭据填写清楚,不要笼统地填写“**盒”“**件”。10.被抽样单位地址:除填写确切、完整的地址外,还应填写邮政编码等内容,以方便检验报告书的邮寄。11.抽验说明:即检验目的,应填写国家计划抽验、省计划评价性抽验、监督抽验、跟踪抽验等具体内容,以体现本次抽验的目的性和针对性。
江西省南昌市药品检验所 黄小键 (黄小键 )...
GSP认证怎样过
1、首先要从本身发展需要动身,在认识GSP认证工作的必要性和可行性的基础上,认清GSP认证工作的具体要求。
2、企业在了解具体要求的基础上,将各项任务如何分解到各个岗位是最为关键的。GSP是全员动员,企业要克服由几个人包办的动机,确切将各项任务落实到各个岗位,提高效力的同时真正建立起药品质量第1的观念。根据药品零售企业GSP认证试点,我们建议以下:
(1)、采购人员应搜集进货单位资料和合法票据,填写首营企业(品种)审批表,建立合格供货方档案、药品质量档案、药品购进记录和入库质量验收通知单;
(2)、验收人员根据入库质量验收通知单进行验收并做好药品质量验收记录,若拒收药品应填写药品拒收报告单;
(3)、养护人员应做好在库药品养护记录、中药饮片养护记录和重点养护品种的药品养护档案,并建立设施装备1览表,做好设施装备使用记录、设施装备保护记录及强迫检定用具记录。
同时配合仓管员做好仓库温湿度记录和近效期药品催销工作。在药品暂停销售或消除暂停销售时应填写药品暂停销售通知单和药品消除停售通知单。
(4)、营业员应做好营业场所的温湿度记录、每合处方审核员做好处方药调配销售记录。
(5)、处方审核员应做好处方药调配销售记月药品检查记录、药品拆零销售记录、缺药登记簿和药品质量查询、投诉表,并配录和装斗复核记录,有药品不良反应时要填写药品不良反应报告单并报相干部门。
(6)、仓管员要做好库房温湿度记录和近效期药品催销工作,有不合格药品时要建立不合格药品台帐。
(7)、质管员和企业这里负责人应全面参与质量管理并做好首营企业(品种)审批工作、质量信息搜集和分析工作、信息反馈工作,建立员工健康的个人和汇总档案,同时要做好员工培训年度计划并对实行进行记录,然后建立员工教育档案;组织员工培训考核并对质量管理制度进行考核。
有不合格药品时,要根据不合格药品报告单对不合格药品确认,做好不合格药品审批后对报损的不合格药品进行监督烧毁,并对不合格药品汇总分析。
(8)、企业负责人应做好各项审批工作。
4、企业申报材料中的基本情况内容包括:企业的组建情况、经营范围、注册地、人员情况、组织机构情况、设施装备情况、上年度经营情况、GSP实行概况及有否背规经营假劣药品情况。
申报材料1式3份报药品监督管理局,另备3份与花名册、制度、职责、程序1起交给检查员作现场检查用。
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