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新形势下如何履行好驻厂监督员职责

03月11日 编辑 fanwen51.com

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新形势下如何履行好驻厂监督员职责

说新只是指药监局成立以来刚开始实行,其实在西方发达国家早就实行了,的确对加强药品监管起到很大的作用,在我国还是一种新生事物,还处于探讨之中,没有现实的经验可借鉴,只能边实践边修正,使这一制度更加完善,并逐步建立起长效机制,为执行好这一制度,如何建设一支过硬驻厂监督员队伍特别重要,现就我多年的药品监管经历,结合本人工作实际,谈一点个人的看法,以求抛砖引玉,与药监同仁们一起探讨,着力提高监管实效。作为驻厂监督员,一是要有较高的药学理论素养。药学理论涉及到有机化学、生物化学、微生物学和分子生物学等多个学科或领域的知识,没有一定的药学专业知识,监督何从谈起!药品是药品企业生产出来的产品,上市后成为特殊商品,药品在药厂生产周期内,其生产工艺相当复杂,生产环节多、要求严格、工艺流程长、涉及范围广,每个企业及其每个品种又都有其各自的特点,由于这些情况的存在,客观上要求驻厂监督员必须具备一定的专业知识才能有效地开展监督工作,确保药品质量安全,把药品质量问题和隐患杜绝在萌芽状态,才能不辱使命。

二是对GMP条款要烂熟于心。作为驻厂监督员,对国家有关药品政策及相关的法律法规要相当熟悉,对重点条款必须掌握,如果自己连标准都没有掌握,又何谈监管呢!在企业员工面前开黄腔,个人丢面子是小,有辱药品监管人员的形象是大,所以在选派驻厂监督员时,对药品政策法规的掌握程度是必须考虑的一个因素。 三是转变角色。要履行好驻厂监督员职责,首先要了解你所监督的对象,要了解你所监督的企业,必须先转变自己角色,那就是把自己看成是该企业的一名生产管理者和普通员工,容入到这个企业中,从物料入库到成品包装发货的各个工序(有什么特别要求)都要了然于心,熟悉整个生产流程,一个真正的驻厂监督员必须首先是一名合格的制药工,变动态监管为心中之竹,成为药品生产监管中的庖丁。

这样既能节约企业成本,又提高监管实效。光在办公室翻翻材料,看看记录是远远不够的,必须要到各个工序和岗位上多观察、多问、多作记录,掌握第一手资料,才能及时发现问题,尽快解决问题,确保药品质量。当然,药品质量的好坏是生产出来,不是监管出来,监管只是手段,是促进企业规范生产,确保药品质量的达摩克利斯剑;是增强企业自律性的催化剂,使那些有意告造假的药品企业不能违、不敢违,最终不愿违规生产。营造一个良好的药品生产环境。 监督员在药品生产企业中一旦发现出现药品质量问题,必须追根溯源,查清楚出现问题的原因,是在哪个环节上出的问题,及时找到解决问题的办法,消除隐患,确保药品质量,防止流入市场,损害人民群众身体健康。

四是责任感要强,作为驻厂监督员,出了药品质量问题,虽说不是第一责任人,但也负有不可推卸的责任,至少也是失察,没能及时发现问题,杜绝药品质量事故的发生。这要求我们驻厂监督员必须有强烈的责任感和事业心,在监管中要仔细认真,心要细,不放过任何可能引发药品质量事故发生的蛛丝马迹。既要分类别、分工序重点监管,又要分流程、分岗位的日常巡查,还要仔细核查各种生产记录和检验记录,在实践中,练就一双“火眼金睛”,一旦发现问题,必须采取果断措施加以制止,同时上报属地药监局。在平时的监管工作中,要不择时机的给企业打招呼、敲警钟,要教育企业的管理者和职工,必须把药品质量作为企业的第一生命线,药品质量是企业生存和发展的根本基础,使其自觉地按GMP组织生产。

五是要严以律己。作为驻厂监督员,要认真贯彻执行党风廉政建设责任制,做到不参与企业的商业性宴请,接受企业的礼金、礼券、有价证券和财物以及本企业生产的药品。严格执行“八不准”规定,努力提高自身免疫力,树立好监督员的良好社会形象。六是切实解决好谁来监督驻厂监督员的问题。首先,必须建立健全驻厂监督员责任制及考核、评价制度和轮岗制,建立起驻厂监督员制度的长效机制,使其科学化、规范化。其次,在企业设立举报箱。为防止驻厂监督员变成脱缰之马,“天高皇帝远”,“权倾一方”的情况发生,驻厂监督员每月应回本人所在药品监管部门述职述廉一次。并把述职述廉报告存档,作为考核和提拔干部的依据。三是药品监管部门采取暗访和巡查的形式检查监督员在企业的所作所为,定期开启举报箱,对企业有反映的驻厂监督员,药品监管部门要组织力量核查,对工作不负责任、确有不廉行为的,视情节轻重,给予相应的处理,并把处理结果反馈给企业,对驻厂监督员重新作调整;对触犯刑律的,要移交司法机关处理。

总之,驻厂监督员制度是一样新的制度,需要在实践中不断充实和完善,我们有理由相信,通过广大的药品监督员的共同努力,药品监督员制度必能起到保证药品质量,确保人民群众用药安全有效的重大作用。四川省乐山食品药品监督管理局安监科

劳动保障监察大队的监察员的工作内容是什么

第十条 劳动保障行政部门实施劳动保障监察,履行下列职责:

(一)宣传劳动保障法律、法规和规章,督促用人单位贯彻执行;

(二)检查用人单位遵守劳动保障法律、法规和规章的情况;

(三)受理对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为的举报、投诉;

(四)依法纠正和查处违反劳动保障法律、法规或者规章的行为。

第十一条 劳动保障行政部门对下列事项实施劳动保障监察:

(一)用人单位制定内部劳动保障规章制度的情况;

(二)用人单位与劳动者订立劳动合同的情况;

(三)用人单位遵守禁止使用童工规定的情况;

(四)用人单位遵守女职工和未成年工特殊劳动保护规定的情况;

(五)用人单位遵守工作时间和休息休假规定的情况;

(六)用人单位支付劳动者工资和执行最低工资标准的情况;

(七)用人单位参加各项社会保险和缴纳社会保险费的情况;

(八)职业说明机构、职业技能培训机构和职业技能考核鉴定机构遵守国家有关职业说明、职业技能培训和职业技能考核鉴定的规定的情况;

(九)法律、法规规定的其他劳动保障监察事项。

第十二条 劳动保障监察员依法履行劳动保障监察职责,受法律保护。

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