什么是临床研究中的知情同意

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为了保护受试患者参加临床研究中的权益、使他们了解研究药物的性质及试验的过程，我国和国际上都建立了相应的规范，这就是《新药临床研究质量管理规范》，简称GCP规范，在这个规范中要求所有临床研究都必须通过伦理委员会审批，审批的内容包括临床研究方案、知情同意书等，知情同意书是为参加临床研究的受试者（健康志愿者及患者）提过的一份书面文件，参加临床研究前，研究者（临床医生）会就这份告知书的内容向三、飧衿篇受试者讲解，其中包括临床研究的内容、背景、新药的作用机制、已经获得的临床研究结果、将要开展的临床研究内容、受试者可能面临的风险、可能得到的受益等，最重要的是受试者必须是自愿参加的，而且随时可以退出，受试者隐私是得到保护的。

这份知情同意书要用通俗易懂的语言书写，要充分告知受试者关于临床研究的所有情况，受试者和（或）患者可以在医生与他进行知情同意谈话时充分地提问并应当得到答案，患者在自愿的情况下签署知情同意书，同时可以保留这份同意书。签署知情同意书后就意味着参与了临床研究。作为受试患者，如果愿意参与临床研究，就应当积极配合医生（研究者），包括及时向医生通报自己的感受、不适，及时到医院就诊，进行各种检査，在家中服药时要认真记录服药情况，填写患者日志，有时还要定时测量血压等。

这些内容都是临床研究中需要观察的安全性资料，这些对于评价一个药物的安全性和有效性极为重要。一个患者在参与了临床研究时，也是临床研究的重要成员了，他是整个研究组的观察对象，会得到所有研究者的关心和照顾，因此，配合临床研究工作也是受试者的义务，受试者有责任把自己的真实情况告诉医生，以便医生评价，并对治疗做出正确的决定。

如果患者的疾病进展了，或者医生认为已不适合留在研究中，医生会终止研究，并且提供其他治疗方案，这时受试者和（或）患者要服从研究医生的决定。还有一点请大家注意：在知情同意书中通常有两个联系方式，一个是研究医生的电话，一个是伦理委员会的电话，受试患者有关于研究或医疗方面的问题，可以打电话给研究者，如果有关于受试者权益方面的问题，可以与伦理委员会联系，他们将得到相应的解答。