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年度产品质量回顾分析概要模板
【说明】
本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。
一、基本情况概述:
1.回顾年度的生产状况,品种、批次、数量,不合格批次、数量;
2.停产产品有哪些,停产原因;
3.生产线状况;
4.委托生产、委托检验情况;
5.哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾)
二、生产和质量控制情况分析评价
1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况:稳定性、适应性、变更情况概述,不合格情况及措施详述。
2.生产工艺情况概述
(1)生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
(2)工艺变更情况概述:变更种类,是否进行验证等。
3.变更控制情况概述
4.偏差处理情况概述
5.成品的检验:结果、趋势分析
6.厂房设施设备情况概述:变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
7.稳定性考察情况概述:在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
8.验证情况概述
9.向药品监管部门的申报及批准情况概述
10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况
11.对委托生产、委托检验的情况概述
三、自检情7a64e78988e69d8331333332613062况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况
1.次数
2.关键问题的整改措施概述
3.市场产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况
四、产品不良反应情况概述:数量、类别、处理结果、上报情况
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回:原因、处理
六、结论:
1.对产品质量的评价;
2.改进措施;
3.建议
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