如何办理保健食品批文

[食品生产许可证怎么办理申请]申请人向市质监局申请核发食品生产许可证，需提交下列申请材料： 1、食品生产许可证申请书（一式三份，格式文本见附件1、示范文本见附件2） 2、营业执照（复印件，一式三份） 3、食品卫生许...+阅读

如何办理保健食品批文

《保健食品批准证书》，即我们经常提到的保健食品批文，是由国家食品药品监督管理总局对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查后，予以批准和颁发的证明文件。《保健食品批准证书》即保健食品批文上，详细记载每个获批的保健食品特有的相关信息，就像人的出生证明或户口本，但内容更为详尽，如包括产品名称，批准文号、申请人（即批文拥有者）、申请人地址、保健功能、功效性或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、产品规格、保质期、注意事项、发证部门及发证日期等。同时附有产品说明书和产品质量标准。有了这张证明，保健食品才能生产以及在市场上流通。保健食品标签标示和广告宣传必须严格遵照保健食品批文中的内容进行。

但对于一般消费者来说，可能很难拿到这张证明，不过没有关系，消费者可以通过国家食品药品监督管理总局的数据查询，了解每个保健食品的产品相关信息。当然，《保健食品批准证书》并不像户口本一样，终生有效，其有效期一般为5年。有效期届满前，如果需要延长该保健食品批文有效期的，申请人可以申请再注册。

什么是保健品批文

《保健食品批准证书》，即我们经常提到的保健食品批文，是由国家食品药品监督管理总局对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查后，予以批准和颁发的证明文件。

《保健食品批准证书》即保健食品批文上，详细记载每个获批的保健食品特有的相关信息，就像人的出生证明或户口本，但内容更为详尽，如包括产品名称，批准文号、申请人（即批文拥有者）、申请人地址、保健功能、功效性或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、产品规格、保质期、注意事项、发证部门及发证日期等。同时附有产品说明书和产品质量标准。有了这张证明，保健食品才能生产以及在市场上流通。

保健食品标签标示和广告宣传必须严格遵照保健食品批文中的内容进行。

但对于一般消费者来说，可能很难拿到这张证明，不过没有关系，消费者可以通过国家食品药品监督管理总局的数据查询，了解每个保健食品的产品相关信息。

当然，《保健食品批准证书》并不像户口本一样，终生有效，其有效期一般为5年。有效期届满前，如果需要延长该保健食品批文有效期的，申请人可以申请再注册。

注册保健品销售的公司要什么批文要什么条件。分类型吗

产品检验：申报卫生部卫生许可批件的第一步，首先到卫生部指定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。

（1）申请检验所需资料《卫生部健康相关产品检验申请表》一式二份。产品配方： ①所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂； ②给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列； ③配方中的成份应使用国际通用化学品（INCI）名称，不得使用商品名称； ④配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供色号（CI）； ⑤配方中的成分应给出百分含量，不得仅给出含量范围； ⑥配方成分中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）； ⑦配方成分中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明； ⑧分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出； ⑨配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

（2）产品检验时间：进口普通化妆品2个月左右；进口特殊化妆品2 .5-3个月左右；育发、美乳、健美类6个月左右。

（3）产品检验费用：不同的品种收费不同，详见《进口普通化妆品检测项目和收费标准》、《进口特殊化妆品检测项目和收费标准》。

（4）检验报告：产品检验完毕给申报单位出具一式二份的检测报告。 2、申报所需材料：（原件一份，复印件13份）

（1）进口化妆品卫生许可申请表；

（2）产品配方；

（3）功效成份、使用依据及功效成份的检验方法；

（4）生产工艺及简图；

（5）产品质量标准（企业标准）；

（6）卫生部健康相关产品检验申请表，卫生部健康相关产品检验受理通知书；

（7）卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告；

（8）产品包装（售销包装并含产品标签）；

（9）产品说明书；

（10）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（11）可能有助于评审的其他资料；

（12）评审费2000元/种；（13）未启封的完整样品小包装3个。3、申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：

（1）微生物检验报告；

（2）卫生化学检验报告；

（3）pH值测定报告；

（4）急性经口毒性试验报告；

（5）急性皮肤刺激试验报告；

（6）多次皮肤刺激试验报告；

（7）一次眼刺激试验报告；

（8）皮肤变态反应试验报告；

（9）皮肤光毒试验报告；

（10）鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告；

（11）体外哺乳动物细胞基因突变试验；

（12）禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等；（13）人体安全及功能试验报告。 4、申报资料的要求及注意事项：

（1）同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：该组产品使用同一种色号（CI），但色素的百分含量不同，产品配方中其余成分和含量完全相同；该组产品以一个品名命名；申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。

（2）申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章和骑缝章。

（3）申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。

（4）资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

（5）申报资料中同一项目的填写应当一致。不得前后矛盾。

（6）申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

（7）申报资料中所有外文除配方中使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址外，其它材料需译成中文。

（8）进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：每个产品一份委托书原件；委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和托书出具日期；委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；委托书中文译文应有中国公证机关的公证。（直接出具中文不需公证）

（9）进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。（直接写成中文不需公证）5、卫生许可批件：评审合格，卫生部发放进口化妆品卫生许可批件。卫生许可批...

审批保健品需要准备哪些东西？都去哪些部门审批

第四条保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专家组成。第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，庆提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况说明；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。