气相测纯度需要进行哪些方法学验证

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检验方法的验证内容：

一、准确度

指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

二、精密度

指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

三、专属性

指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。色谱法应附代表性图谱，并标明诸成分在图中的位置，分离度应符合要求。

四、检测限

指试样中被测物能被检测出的最低量。色谱法一般采用信噪比法。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

五、定量限

指试样中被测物能被定量测定的最低量。其测定结果应具一定准确度和精密度。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。

六、线性

指在设计的范围内，测量结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。要求列出回归方程、相关系数和线性图。

七、范围

指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

八、耐用性

指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。气相色谱法变动因素有：不同品牌或不同批号的同一类型色谱柱、固定相、不同类型的担体、柱温、进样口检测器温度等。

鉴定则是将病原物的种类和病害种类同已知种类比较异同，确定其科学名称或分类上的地位。有些病害特征明显，可直接诊断或鉴定，如霜霉病或秆锈病。但在许多场合难以鉴定病原物的属、种。如花叶症状易于识别，要判断由何种病原物引起，就必须经详细鉴定比较后才能确定。

(1)在病植物上常伴随有一种病原微生物存在；

(2)该微生物可在离体的或人工培养基上分离纯化而得到纯培养；

(3)将纯培养接种到相同品种的健株上，出现症状相同的病害；

(4)从接种发病的植物上再分离到其纯培养，性状与接种物相同。

如果进行了上述四步鉴定工作得到确实的证据，就可以确认该微生物即为其病原物。但有些专性寄生物如病毒、菌原体、霜霉菌、白粉菌和一些锈菌等，目前还不能在人工培养基上培养，可以采用其他实验方法来加以证明。侵染性病害的诊断与病原物的鉴定都必须按照柯赫法则来验证，每个医学家和植物病理学家都应能熟练地运用。

微生物限度检查方法学验证

1、供试品：XXXXX胶囊（批号：XXXXXX）

2、菌种：

菌落计数用菌种：

(1) 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]

(2) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

(3) 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]

(4) 白色念珠菌[CMCC (F) 98001]

控制菌检查用菌种：

(1) 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]

(2) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

3、培养基：营养肉汤培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷培养基（MUG）。

4、预试验按照中国药典2005年版微生物限度检查法中常规法及培养基稀释法检验，金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%，本品有抑菌作用。

5、细菌、霉菌及酵母菌计数

按照中国药典2005年版微生物限度检查法进行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证试验及菌落计数。

5.1菌液制备：

(1) 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤中，35~37℃培养18~24小时，取此培养液1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5~10-7，使菌数约为50~100cfu/ml。

(2) 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23~28℃培养24~48小时，取此培养液1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5~10-7，使菌数约为50~100cfu/ml。

5.2 供试液的制备取供试品10g,pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇，使呈1:10的供试品储备液。取1:10的供试品储备液 10ml