药品生产管理规范2009版中物料质量标准对印刷包装材料的样张描述内

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药品生产管理规范2009版中物料质量标准对印刷包装材料的样张描述内

第四节包装材料

第一百三十七条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和

控制要与原辅料相同。

第一百三十八条包装材料应由专人按照经批准的书面规程发放，应采取措施

避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

第一百三十九条应有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。企业应确

保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第一百四十条印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品

印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第一百四十一条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准入

员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百四十二条印刷包装材料应由专人保管，并按照经批准的书面规程和实

际需要量计数发放。

第一百四十三条每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装

材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。

第一百四十四条过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，

应予以销毁并有相应记录。

印刷包装材料的样张的描述没有。

品质管理的流程

转载

1。QCC：品质保障圈。包括IQC,IPQC,FQC,OQC,QA,QE,TQC等

2。IQC：进料品质检验。企业在物料需订单下达后，对供应商供应之产品进行验收检验。IQC正是在此基础上建立的，它的作用是保障企业物料库存的良性。视企业对物料检验标准的不同，这个部门的人数也会有所不同，可设立课，组，班，也可单独一个（规模标准决定）（全检，抽检）

3。IPQC/PQC：制程检验。在物料验收后，由于批次抽检及库区存放等原因，这一过程中也会有品质问题的产品，故在产品上线时要对产品的首件进行品质确定，而PQC的职能就是进行首件的确认及批次生产过程中的品质规范及督导。从而提高制程品的成材率，降低成本

4。FQC：这是一个全面的单位。叫入库检验，也叫终检（制程）。在完成生产后，产品流到下线，即包装入库。在这个过程中，FQC将对产品进行全面的品质检查，包括包装，性能，外观等。保证入库品的性能，外观，包装良好且符合要。视客户的需及生产管控的必要可以设定全检并包装工作。说白了就是一批经过品质训练后从事包装检验入库工作的生产人员，属下线制程。亦可由生产单位来完成，FQC进行抽检入库。

5。QA：品质保障工程师。这是一个职位说明，应该说是品质保障组。它是公司内部对客诉调查改善的一个单位，进行提出制程优化方案，提高产品品质

6。QE：品质客诉处理工程师。这是一个对外进行品质说明，处理，协调的一个单位，它是直接与业务端及客户端进行协调，说明，处理的一个单位。包括系统文件控管，客诉8D回复，程序文件制订等

7.TQC：全面品质管理。它是一个新的管理理念，是把品质深入到成本，交期等领域的一个新概念。在原有的基础上对更多领域做出了要，从而提高企业信誉进而更全面的对品质进行控管。

对于品质：

品质是企业的生命

品质是制造的而不是检验的

品质第一

品质实行：

1。建立品质管理系统，系统人数可视规模和检验收要进行合理设定

2。建立品质管理手册，（我有手本，没有电子档不能给你了，你可以到网上搜下，应该有）。品质行为全部以品质手册进行，让品质有册可依，依册而行，从而全面系统。

3。设定品质检验标准。目前通用的是美国西点军校军需检验标准，范畴依企业而定

4。完善品控文件，依ISO要执行即可。分四阶。（如作业标准书，职位说明书，表格，流程，规范等等）

生产管理员如何做好企业产品生产计划

生产计划是工厂管理内部运作的核心。一个优秀的工厂，其内部管理应该是围绕着生产计划来进行的。生产计划有月度计划、周计划、日计划。不过随着MRP的使用，主生产计划成为控制工厂内部运做的核心了。

主生产计划（Master Production Schedule，简称MPS）

一、MPS意义

主生产计划是按时间分段方法，去计划企业将生产的最终产品的数量和交货期。主生产计划是一种先期生产计划，它给出了特定的项目或产品在每个计划周期的生产数量。一个有效的主生产计划是生产对客户需的一种承诺，它充分利用企业资源，协调生产与市场，实现生产计划大纲中所表达的企业经营目标。主生产计划在计划管理中起龙头模块作用，它决定了后续的所有计划及制造行为的目标。在短期内作为物料需计划、零件生产计划、订货优先级和短期能力需计划的依据。在长期内作为估计本厂生产能力、仓储能力、技术人员、资金等资源需的依据。

二、MPS编制原则

主生产计划是根据企业的能力确定要做的事情，通过均衡地安排生产实现生产规划的目标，使企业在客户服务水平、库存周转率和生产率方面都能得到提高，并及时更新、保持计划的切实可行和有效性。主生产计划中不能有超越可用物料和可能能力的项目。在编制主生产计划时，应遵循这样一些基本原则。

最少项目原则：用最少的项目数进行主生产计划的安排。如果MPS中的项目数过多，就会使预测和管理都变得困难。因此，要根据不同的制造环境，选取产品结构不同的级，进行主生产计划的编制。使得在产品结构这一级的制造和装配过程中，产品（或）部件选型的数目最少，以改进管理评审与控制。

独立具体原则：要列出实际的、具体的可构造项目，而不是一些项目组或计划清单项目。这些产品可分解成可识别的零件或组件。MPS应该列出实际的要采购或制造的项目，而不是计划清单项目。

关键项目原则：列出对生产能力、财务指标或关键材料有重大影响的项目。对生产能力有重大影响的项目，是指那些对生产和装配过程起重大影响的项目。如一些大批量项目，造成生产能力的瓶颈环节的项目或通过关键工作中心的项目。对财务指标而言，指的是与公司的利润效益最为关键的项目。如制造费用高，含有贵重部件，昂贵原材料，高费用的生产工艺或有特殊要的部件项目。也包括那些作为公司主要利润来源的，相对不贵的项目。而对于关键材料而言，是指那些提前期很长或供应厂商有限的项目。

全面代表原则：计划的项目应尽可能全面代表企业的生产产品。MPS应覆盖被该MPS驱动的MRP程序中尽可能多数组件，反映关于制造设施，特别是瓶颈资源或关键工作中心尽可能多的信息。

适当裕量原则：留有适当余地，并考虑预防性维修设备的时间。可把预防性维修作为一个项目安排在MPS中，也可以按预防性维修的时间，减少工作中心的能力。

适当稳定原则：在有效的期限内应保持适当稳定。主生产计划制订后在有效的期限内应保持适当稳定，那种只按照主观愿望随意改动的做法，将会引起系统原有合理的正常的优先级计划的破坏，削弱系统的计划能力。

三、主生产计划的对象

主生产计划的计划对象主要是把生产规划中的产品系列具体化以后的出厂产品，通称最终项目，所谓最终项目通常是独立需件，对它的需不依赖于对其他物料的需而独立存在。但是由于计划范围和销售环境不同，作为计划对象的最终项目其含义也不完全相同。

[编辑本段]编制生产计划的步骤

生产计划的编制必须遵循四个步骤

(1)收集资料，分项研究。编制生产计划所需的资源信息和生产信息。

(2)拟定优化计划方案统筹安排。初步确定各项生产计划指标，包括产量指标的优选和确定、质量指标的确定、产品品种的合理搭配、产品出产进度的合理安排。

(3)编制计划草案做好生产计划的平衡工作。主要是生产指标与生产能力的平衡；测算企业主要生产设备和生产面积对生产任务的保证程度；生产任务与劳动力、物资供应、能源、生产技术准备能力之间的平衡；生产指标与资金、成本、利润等指标之间的平衡。

(4)讨论修正与定稿报批通过综合平衡，对计划做适当调整，正确制定各项生产指标。报请总经理或上级主管部门批准。

同时，生产计划的编制要注意全局性，效益性，平衡性，群众性，应变性。