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1.国家局发布《总局器械监管司关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函 》其中大的方面包括：

一、综述

（一）生产活动基本情况

（二）年度重要变更情况

（三）管理承诺的落实情况

二、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况

（二）生产管理和质量控制情况

（三）产品设计变更、生产工艺变更情况

（四）采购、销售和售后服务管理情况

（五）不合格品控制

（六）内部审核和管理评审情况

（七）不良事件监测情况

三、其他事项

具体的可以查看这个原则。

延伸阅读：

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