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XXX（公司名称） 药品安全专项整治工作自查自评方案 按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（京卫发〔2011〕5号）文件要求，为客观公正地评价本企业药品安全专项整治工作成效，促进医疗器械安全监管长效机制建设，根据企业实际，制定自查自评方案。

一、目的与意义 通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作，进一步促进本企业加强医疗器械规范化管理，把保证医疗器械质量作为企业的重中之重，本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量管理工作，牢记“企业是第一责任人”的医疗器械安全责任体系，促进首都医疗器械产业又好又快发展。

二、基本原则 遵循“实事求是、客观公正”的原则。

三、专人负责和工作要求 本着认真负责的态度，本企业经研究确定一名具体负责自查自评工作的负责人，由 全权负责自查自评工作，其他各部门应积极配合其开展自查工作。 具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作，要做到实事求是、数字准确、问题清楚，自查后向企业负责人汇报自查自评情况，并督促存在问题的部门进行整改，确保自查自评工作的实效。

四、自查自评内容及标准 1。企业性质；2。 是否生产高风险产品；3。销售对象；4。注册资金；5。目前企业总人数；6。企业近两年来是否自行研制新产品；7。企业自主创新能力如何；8。能否确保研发资料真实、有效；9。企业树立诚信意识情况；10。是否能够按照国家相关规定开展生产活动。（企业可以根据自身情况，酌情增加自查项目）

五、自查自评结果上报 自查自评后，具体负责人应根据自查内容形成《自查情况表》或《自查报告》，并于7月31日前上交企业负责人。 企业负责人审核后，上交市药监局延庆分局一份，同时企业留档一份。

六、时间安排 自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx日。 xxxx年x月xx日（时间可以掌握在7月15日-20日均可） 备注：企业应根据自身实际情况，将文中红字部分填写完整或修改后形成自己的自查报告（全部改好后，将文字全部变成黑色，并删除此段文字），加盖公章后上交一份，留档一份。 。

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