[试论非处方药的利弊]有些小毛病，直接到药店购药治病，这已是不少人自行治病的简便方法了。这种不经医生处方 而自行购买的治疗轻度的短期症状的药物，即称为非处方药，英文缩写为otc。 非处方药的使用...+阅读
【摘要】药物与人们的生命健康息息相关，也是引发医疗纠纷和诉讼的重要因素。我国目前在保护公众用药安全的制
度方面还存在较大的问题，为保护人民用药安全，我国应当尽快出台药品分类管理条例和执业药师法，加快药品分类管理
制度和执业药师制度的建设。
【关键词】贺普丁；处方药；执业药师；药品分类管理
【中图分类号l d922．
16
【文献标识码】a
【文章编号l 1007—9297(2005)03—0206—03
analysis and ments on the cases associated with”obtaining preion drugs without preion recipe”．xu gan．
statefood and drug administration,licensedpharmacist qualification authentication center；& 100810
【abstract】as a mon sense，drugs play a crucial role in maintaining people s health．accordingly，it is also a leading
cause of diversified med ical disputes as well as litigations． unfortunately． tremendous risks lie in our regimes which function is
protecting the public-use of drugs． therefore， necessary eforts shall be speeded up for the implementation of drug classification
system and for deepe ning licensed pharmacists system structure as well、in order to guarantee the safety and efectiveness of national
drugs。statute on drug classification and the licensed pharmacists law should be promoted and eventually passed as soon as
possible．
【key wo s】heptodin；preion drugs；licensed pharmacists；drug classified management
一
、案件
最近很多媒体都在讨论一则“没有处方买到处方
药而引发纠纷”的案件。案子本身很简单：2004年1月
4日，黄先生代朋友在北京某大药房花234元购买了
一盒“贺普丁”，购买该药时，药房销售人员没有要求
他出示任何医师处方．该药盒的包装和说明书上也没
有注明“处方药：凭医生处方销售、购买和使用”的警
示语。后来黄先生读到了《南方周末》刊登的一篇文
章，得知贺普丁存在较大的安全隐患．他在查阅了相
关的法律法规与规章制度以后．认为北京某大药房在
没有医师处方的情况下，将处方药贺普丁售卖给消费
者，违反了国家法律规定，于是起诉至法院，请求确认
他与药房之间的买卖合同无效．要求药房收回售出的
处方药”贺普丁”并返还购药款234元。2004年l2月
15日，一审法院做出判决：驳回黄先生的诉讼请求。法
院认为，北京某大药房向黄先生出售贺普丁虽不符合
有关规定，但并未违反法律法规的禁止性规定，黄先
生要求退货返还货款的请求，缺乏依据。至于北京某
大药房在销售贺普丁时是否存在违规行为．应当由有
关行政部门认定、处理。⋯
“
一石激起千层浪”，此案被网站、报纸等各种媒
体转载、讨论，引起社会广泛关注．掀起不小的波浪。
[作者简介]徐敢(1976--)，男，浙江永嘉，1998年毕业于上海医科大学学习药物化学，2002年到中国政法大学学习法学。现主要从
事中国执业药师制度研究。tel：+86-66167442；e-mail~xgcg#163．corn。
法律与医学杂志2005年第12卷(第3期)
二、案例分析
1997年1月。国家明确提出要建立和完善处方药
与非处方药分类管理制度，此后，相继颁发了不少有
关 12全文查看处方药与非处方药分类管理的规章、规定。2000年
1月1日开始施行的《处方药与非处方药分类管理办
法(试行)》(原国家药品监督管理局第10号局令)第2
条：“根据药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径
不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处
方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、
购
买和使用：非处方药不需要凭执业医师或执业助理
医师处方，即可自行判断、购买和使用。”同时施行的
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(原国家药品
监督管理局国药管市[1999]454号通知下发)第l0
条：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才
可调配、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处
方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对
处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的
处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正
或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留
存2年备查。” 2001年12月1日起开始实施《中华
人民共和国药品管理法》，其中第37条规定“国家对
药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法
由国务院制定。”不过。由于我们国家药品分类管理在
我国仍处于起步阶段。国家食品药品监督管理局对处
方药监管采取的是“双轨制”的管理办法，即分期、分
批公布必须凭处方购买的处方药的类别、品种。国家
药品监督管理局2001年10月要求注射剂必须凭医
生处方才能在零售药店购买，2003年10月24日，国
家食品药品监管局发出《关于加强零售药店抗菌药物
销售监管促进合理用药的通知》(国食药监安[2003]
289号)。要求从2004年7月1日起，未列入非处方药
药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素类、磺胺类、抗
结核类、抗真菌类和喹诺酮类共5类)，在全国范围内
所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。
以上规范性法律文件显示。在案件发生的当时
(2004年7月1日前)我国必须严格凭处方购买的品
种还只有精神类药物，大输液，粉、针剂类药品等4
类。目前已归为强制凭处方销售的抗菌药在当时还不
是必须凭处方购买的处方药，像贺普丁这类抗病毒药
至今仍没有被列为强制凭处方购买之列。同时。现有
对处方药与非处方药分类管理的规定都只是国家食
品药品监督管理局的文件，在法律层次上都还只是部
门规章和规范性文件。我国《合同法》第52条规定：
“有下列情况之一的合同无效．．．⋯·
(五)违反法律行
· 207·
政法规的强制性规定。”即法院只有在确认双方合同
违反了法律、行政法规的强制性规定的情况下才可以
直接认定合同无效，严谨地说，就是仅违反部门规章
及规章以下文件规定时不能直接认定合同无效。所
以。在黄先生诉北京某大药房一案中，一者，贺普丁在
目前“双轨制”的过渡时期。还不是国家药监部门强制
规定的必须凭执业医师处方才能购买的药物，即药房
在没有处方的情况下出售贺普丁在当时尚未违反处
方药与非处方药分类管理制度的禁止性规定；再者，
即使药店违反了“没有处方出售处方药”的规定。那也
只是违反了相应的部门规章和规范性文件。法院不能
就此直接认定双方合同无效，而只能由药监部门来认
定和处罚。所以法院应当驳回黄先生的诉讼请求。
三、透析案件背后的全民安全用药隐患
也许会有相当多朋友为黄先生呜不平，觉得平时
买衣服或者其他日用品都有可能因为商品的瑕疵而
要求退货。何况是在被隐瞒真相和缺乏专业指导的情
况下购买的存在安全隐患、不适合自己服用的药品。
黄先生这种看似非常合理与合情的诉讼请求却没有
得到法院支持。这从一个侧面折射我国公众用药安全
的制度方面还存在很大问题。
(一)亟待完善的药品分类管理制度
本案中的贺普丁，它虽曾被誉为“乙肝治疗史上
突破性革命”的“疗效确切、耐受性好”的药物，但是该
药存在很大的用药隐患，[z]一者其并不适用于所有乙
肝患者；再者在服用的过程中，必须坚持长期服药。避
免漏服，不能擅自停药。任何自行停药都可能导致病
情的恶化；并且该药在治疗中也要定期随访，在治疗
后还有可能复发：即该药的服用应当在有经验的专科
医师的指导下进行。且无论在治疗过程还是结束治疗
后，定期监测和随访是不可缺少的。该药的生产厂家
葛兰素史克公司曾郑重声明：“所有开始服用或停用
贺普丁产品都必须在专业医师的指导下进行。”在我
们使用的药物中还有很多类似于贺普丁的药物，即存
在很大的用药安全隐患。却还没有被归为强制凭医师
处方销售的处方药。他们产生的危害可能要比现在已
被强制纳入凭处方销售的药物严重得多。所以，加强
处方药与非处方药的分类管理工作。加强对处方药的
监督管理力度。研究扩大必须凭处方销售的处方药范
围，同时规范对非处方药的管理已经是非常必要。也
许还有人会说现阶段继续扩大必须凭处方才能购买
的处方药范围会对药品经营企业造成太大的冲击．认
为时机不成熟。但是，用药安全，重于泰山。维护人民
的健康权要遥遥重于保护企业的经济利益。国家食品
· 208·
药品监督管理局郑筱萸局长曾强调“没有什么事情比
人民的用药安全和有效更重要”。【3]以经济利益来否
定药品分类管理推进工作简直就是本末倒置。
另外，根据第二部分的分析，我们已经知道了我
国的处方药与非处方药分类管理制度的规定都还只
是国家食品药品监督管理局的部门规章和规范性文
件。保证人民用药安全、有效是维护公民健康权的重
要内容。作为药品的监督管理部门以及相关的国家机
关，应当为保证公众安全、有效用药提供相应法制环
境和配套政策以及技术措施。目前作为保证公众合理
用药和提升公众药学保健水平的利国利民的药品分
类管理制度还只停留在部门规章和规范性文件的层
次上。这种状况与维护公民的健康权这种重要的权利
而言很不适应．也不足以很好地保护人民的用药安
全、有效。因此，应加快“处方药与非处方药分类管理
条例”的立法进程．以充分保障人民安全、有效用药的
健康权。
(二)亟待完善执业药师制度
黄先生购买贺普丁的行为中很重要的一点就是
药店缺少专业技术人员— — 执业药师对他的用药指
导。假如有执业药师在黄先生买药时给予用药指导与
警示，问题也就不会严重到要诉诸法律的地步。应该
说，黄先生和他的朋友还是相对幸运的．因为他们及
时了解到了药品的隐患．没有造成擅自用药的严重后
果。但是并不是每个人都能恰巧从报纸上了解到自己
所购买的药物的正确使用方法。我们在各种媒体上常
常可以看到由于药店营业员的失误或缺乏合理用药
知识而发错药造成严重药害事件的报道，如《石狮日
报))2oo4年9月10日报道了一超市营业员不懂用药．
擅卖打胎药致孕妇大出血．胎死腹中：中国法院网
2005年1月7日发布了一则患者持中药方到药店购
药，因执业药师不在岗，药店营业员临时帮助抓药，结
果误将砒霜当作滑石粉出售致使病人中毒死亡的案
件。据上海市药品不良反应检测中心提供的一个“很
保守的估计数字”，上海每年因服药错误导致死亡超
过1万人。我们完全可以想象得到全国有多少患者因
为得不到用药指导，因为不合理用药，生命和健康受
到药品的直接威胁。我们完全可以预料。没有执业药
师，发生黄先生遇到的这种情况绝不只是偶然。
我们不可能要求每一个公民都是药物使用的专
家，我们所努力的应当是让每一位药品使用者在使用
药品时能够有机会接受专业的用药指导。现在很多药
店在柜台前销售药品的都只是营业员．一是他们没有
合理用药的专业知识；再者，很多的药品的营业员作
法律与医学杂志2005年第12卷(第3期)
为药品生产、经营企业的销售人员，为追求经济利益
难免只推荐高价药、高利润的药品，而不是从消费者
的实际需要出发。另外，医药行业是一个专业性极强
的行业，专业化的术语、专业的理论，需要专业的技术
人员来保证；药品的专业知识，医师也可能研究不深，
医师用药需要专业的药学技术人员来指导：医师的执
业过程中可能出现的处方差错也需要专业的药学技
术人员来监督。同时，药品与人们的生命健康息息相
关，任何药品都不是绝对的安全，即使是非处方药，也
可能在不正常用药时导致严重的用药后果，如我们平
时最常用的退烧药安乃近片都可能会致粒细胞减少
造成再生障碍性贫血甚至死亡。在公众安全用药问题
上，假如缺少执业药师的专业支持，在没有医师处方
而自主买药的情况下。就不可避免会出现买错药、吃
错药的危险。假如缺少执业药师的专业支持，即使药
店、药房按处方销售处方药，也可能会出现用药差错。
假如缺少这种专业支持，即使是使用非处方药物，也
可能会造成严重的身体损害。引用sfda郑筱萸局长
的话，就是“没有执业药师．就没有质量保证的药学服
务!没有质量保证的药学服务，就没有公众的用药安
全、有效!” 【3j
虽然我们国家推行执业药师制度已有10年时
间，但是我们国家还没有出台《执业药师法》，执业药
师的责、权、利还不明确，药店中还没有强制要求配置
执业药师，有些药店即使配备了执业药师．也只是为
应付开设药店或gsp认证或药监管理部门的检查。作
为在保证公众安全、合理用药方面有着不可或缺作用
的执业药师在现实中还不能充分发挥其应有的作用。
我们应当注意到，我国的公民安全用药的问题非常严
重。据世界卫生组织估计，我国每年有250万人因为
药害事件而住院，每年因药物不良反应致死达19万
人，也就是说国家在保障人民安全用药的工作步伐慢
1年，就可能会有多达19万人为此丧失生命．多达
250万人将要遭受身体伤害和严重经济损失。保证人
民的用药安全、有效、合理、经济的工作容不得半点懈
怠与放松，尽快建设和完善执业药师制度，出台《执业
药师法》已经越来越显示出它的必要性和紧迫性。
参考文献
[1] 何灵灵．没处方却买到处方药。消费者状告药房．中国法院网，：
／／．chinacourt．／public／search_
res_ 1．php
[2] 拉米夫定临床应用专家组．2004年拉米夫定临床应用专家共识
[j]．临床肝胆病杂志。2004，20(6)：5-6
[3] 郑筱萸．没有执业药师就没有全民用药安全、有效[j】．中国执业药
师。2004。10：6-8
(收稿：2005--03—29) 12全文查看【摘要】药物与人们的生命健康息息相关，也是引发医疗纠纷和诉讼的重要因素。我国目前在保护公众用药安全的制
度方面还存在较大的问题，为保护人民用药安全，我国应当尽快出台药品分类管理条例和执业药师法，加快药品分类管理
制度和执业药师制度的建设。
【关键词】贺普丁；处方药；执业药师；药品分类管理
【中图分类号l d922．
16
【文献标识码】
【文章编号l 1007—9297(2005)03—0206—03
nlysis nd mns on h css ssocid wih”obinin prscripion drus wihou prscripion rcip”．u n．
sfood nd dru dminisrion,licnsdphrmcis qulificion uhnicion cnr；∓ 100810
【bsrc】s mon sns，drus ply crucil rol in mininin popl s hlh．ccordinly，i is lso ldin
cus of divrsifid md icl dispus s wll s liiions． unforunly． rmndous risks li in our rims which funcion is
procin h public-us of drus． hrfor， ncssry fors shll b spdd up for h implmnion of dru clssificion
sysm nd for dp nin licnsd phrmciss sysm srucur s wll、in ordr o urn h sfy nd fcivnss of nionl
drus。su on dru clssificion nd h licnsd phrmciss lw should b promod nd vnully pssd s soon s
possibl．
【ky wo s】hpodin；prscripion drus；licnsd phrmciss；dru clssifid mnmn
一
、案件
最近很多媒体都在讨论一则“没有处方买到处方
药而引发纠纷”的案件。案子本身很简单：2004年1月
4日，黄先生代朋友在北京某大药房花234元购买了
一盒“贺普丁”，购买该药时，药房销售人员没有要求
他出示任何医师处方．该药盒的包装和说明书上也没
有注明“处方药：凭医生处方销售、购买和使用”的警
示语。后来黄先生读到了《南方周末》刊登的一篇文
章，得知贺普丁存在较大的安全隐患．他在查阅了相
关的法律法规与规章制度以后．认为北京某大药房在
没有医师处方的情况下，将处方药贺普丁售卖给消费
者，违反了国家法律规定，于是起诉至法院，请求确认
他与药房之间的买卖合同无效．要求药房收回售出的
处方药”贺普丁”并返还购药款234元。2004年l2月
15日，一审法院做出判决：驳回黄先生的诉讼请求。法
院认为，北京某大药房向黄先生出售贺普丁虽不符合
有关规定，但并未违反法律法规的禁止性规定，黄先
生要求退货返还货款的请求，缺乏依据。至于北京某
大药房在销售贺普丁时是否存在违规行为．应当由有
关行政部门认定、处理。⋯
“
一石激起千层浪”，此案被网站、报纸等各种媒
体转载、讨论，引起社会广泛关注．掀起不小的波浪。
[作者简介]徐敢(1976--)，男，浙江永嘉，1998年毕业于上海医科大学学习药物化学，2002年到中国政法大学学习法学。现主要从
事中国执业药师制度研究。l：+86-66167442；-mil~c#163．corn。
法律与医学杂志2005年第12卷(第3期)
二、案例分析
1997年1月。国家明确提出要建立和完善处方药
与非处方药分类管理制度，此后，相继颁发了不少有
关[]处方药与非处方药分类管理的规章、规定。2000年
1月1日开始施行的《处方药与非处方药分类管理办
法(试行)》(原国家药品监督管理局第10号局令)第2
条：“根据药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径
不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处
方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、
购
买和使用：非处方药不需要凭执业医师或执业助理
医师处方，即可自行判断、购买和使用。”同时施行的
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(原国家药品
监督管理局国药管市[1999]454号通知下发)第l0
条：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才
可调配、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处
方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对
处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的
处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正
或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留
存2年备查。” 2001年12月1日起开始实施《中华
人民共和国药品管理法》，其中第37条规定“国家对
药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法
由国务院制定。”不过。由于我们国家药品分类管理在
我国仍处于起步阶段。国家食品药品监督管理局对处
方药监管采取的是“双轨制”的管理办法，即分期、分
批公布必须凭处方购买的处方药的类别、品种。国家
药品监督管理局2001年10月要求注射剂必须凭医
生处方才能在零售药店购买，2003年10月24日，国
家食品药品监管局发出《关于加强零售药店抗菌药物
销售监管促进合理用药的通知》(国食药监安[2003]
289号)。要求从2004年7月1日起，未列入非处方药
药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素类、磺胺类、抗
结核类、抗真菌类和喹诺酮类共5类)，在全国范围内
所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。
以上规范性法律文件显示。在案件发生的当时
(2004年7月1日前)我国必须严格凭处方购买的品
种还只有精神类药物，大输液，粉、针剂类药品等4
类。目前已归为强制凭处方销售的抗菌药在当时还不
是必须凭处方购买的处方药，像贺普丁这类抗病毒药
至今仍没有被列为强制凭处方购买之列。同时。现有
对处方药与非处方药分类管理的规定都只是国家食
品药品监督管理局的文件，在法律层次上都还只是部
门规章和规范性文件。我国《合同法》第52条规定：
“有下列情况之一的合同无效．．．⋯·
(五)违反法律行
· 207·
政法规的强制性规定。”即法院只有在确认双方合同
违反了法律、行政法规的强制性规定的情况下才可以
直接认定合同无效，严谨地说，就是仅违反部门规章
及规章以下文件规定时不能直接认定合同无效。所
以。在黄先生诉北京某大药房一案中，一者，贺普丁在
目前“双轨制”的过渡时期。还不是国家药监部门强制
规定的必须凭执业医师处方才能购买的药物，即药房
在没有处方的情况下出售贺普丁在当时尚未违反处
方药与非处方药分类管理制度的禁止性规定；再者，
即使药店违反了“没有处方出售处方药”的规定。那也
只是违反了相应的部门规章和规范性文件。法院不能
就此直接认定双方合同无效，而只能由药监部门来认
定和处罚。所以法院应当驳回黄先生的诉讼请求。
三、透析案件背后的全民安全用药隐患
也许会有相当多朋友为黄先生呜不平，觉得平时
买衣服或者其他日用品都有可能因为商品的瑕疵而
要求退货。何况是在被隐瞒真相和缺乏专业指导的情
况下购买的存在安全隐患、不适合自己服用的药品。
黄先生这种看似非常合理与合情的诉讼请求却没有
得到法院支持。这从一个侧面折射我国公众用药安全
的制度方面还存在很大问题。
(一)亟待完善的药品分类管理制度
本案中的贺普丁，它虽曾被誉为“乙肝治疗史上
突破性革命”的“疗效确切、耐受性好”的药物，但是该
药存在很大的用药隐患，[z]一者其并不适用于所有乙
肝患者；再者在服用的过程中，必须坚持长期服药。避
免漏服，不能擅自停药。任何自行停药都可能导致病
情的恶化；并且该药在治疗中也要定期随访，在治疗
后还有可能复发：即该药的服用应当在有经验的专科
医师的指导下进行。且无论在治疗过程还是结束治疗
后，定期监测和随访是不可缺少的。该药的生产厂家
葛兰素史克公司曾郑重声明：“所有开始服用或停用
贺普丁产品都必须在专业医师的指导下进行。”在我
们使用的药物中还有很多类似于贺普丁的药物，即存
在很大的用药安全隐患。却还没有被归为强制凭医师
处方销售的处方药。他们产生的危害可能要比现在已
被强制纳入凭处方销售的药物严重得多。所以，加强
处方药与非处方药的分类管理工作。加强对处方药的
监督管理力度。研究扩大必须凭处方销售的处方药范
围，同时规范对非处方药的管理已经是非常必要。也
许还有人会说现阶段继续扩大必须凭处方才能购买
的处方药范围会对药品经营企业造成太大的冲击．认
为时机不成熟。但是，用药安全，重于泰山。维护人民
的健康权要遥遥重于保护企业的经济利益。国家食品
· 208·
药品监督管理局郑筱萸局长曾强调“没有什么事情比
人民的用药安全和有效更重要”。【3]以经济利益来否
定药品分类管理推进工作简直就是本末倒置。
另外，根据第二部分的分析，我们已经知道了我
国的处方药与非处方药分类管理制度的规定都还只
是国家食品药品监督管理局的部门规章和规范性文
件。保证人民用药安全、有效是维护公民健康权的重
要内容。作为药品的监督管理部门以及相关的国家机
关，应当为保证公众安全、有效用药提供相应法制环
境和配套政策以及技术措施。目前作为保证公众合理
用药和提升公众药学保健水平的利国利民的药品分
类管理制度还只停留在部门规章和规范性文件的层
次上。这种状况与维护公民的健康权这种重要的权利
而言很不适应．也不足以很好地保护人民的用药安
全、有效。因此，应加快“处方药与非处方药分类管理
条例”的立法进程．以充分保障人民安全、有效用药的
健康权。
(二)亟待完善执业药师制度
黄先生购买贺普丁的行为中很重要的一点就是
药店缺少专业技术人员— — 执业药师对他的用药指
导。假如有执业药师在黄先生买药时给予用药指导与
警示，问题也就不会严重到要诉诸法律的地步。应该
说，黄先生和他的朋友还是相对幸运的．因为他们及
时了解到了药品的隐患．没有造成擅自用药的严重后
果。但是并不是每个人都能恰巧从报纸上了解到自己
所购买的药物的正确使用方法。我们在各种媒体上常
常可以看到由于药店营业员的失误或缺乏合理用药
知识而发错药造成严重药害事件的报道，如《石狮日
报))2oo4年9月10日报道了一超市营业员不懂用药．
擅卖打胎药致孕妇大出血．胎死腹中：中国法院网
2005年1月7日发布了一则患者持中药方到药店购
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果误将砒霜当作滑石粉出售致使病人中毒死亡
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