浅议药包材的监管难点及解决对策

[落实党风廉政建设责任制的难点及对策]中共中央《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，是一项具有全局性的党内法规，是指导党风廉政建设的一项基础性制度。而《中国农业发展银行党风廉政建设责任制实施办法》，是指导...+阅读

直接接触药品的包装材料是药品的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料和容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用，所以药包材对保证药品的稳

定性起着重要作用，其质量优劣将直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，监管部门在日常的监管过程中也存在诸多的困难和疑惑。

存在的主要问题：

（一）监管体制的不适应

药包材企业的注册申报工作都是直接上报国家局或省局，并不经过市县两级药监部门的初审，但是日常监管工作却是市县两级基层药监部门承担，部分企业从自身商业保密的角度，拒绝向所在辖区内的基层药监部门提供完整的注册申报材料。导致有的基层药监部门对辖区内的药包材产品缺乏了解，监管更是无从下手。有的药包材企业甚至拒绝市县级药监局的监管，认为自己是在国家局取得的注册证，有什么事直接找省局，对市县局的监管不予配合，甚至百般刁难。

（二）相关法律法规的缺失

目前，关于药包材的法律法规仅有《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《办法》）这一唯一的部门规章，仅仅规定了药包材的注册管理，没有明确的生产环节的管理要求，导致了监管部门在执法过程中缺乏切实可行的具有可操作性的监督检查程序和标准。如《办法》第64条第二款规定：生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。第65条规定：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但是在实际监管工作中，药监部门对药包材是否“不合格”缺乏相应的判定依据。同时，《办法》未明确对使用未经注册的或不合格药包材的医院制剂室的处罚措施，导致药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。

此外，与其相配套的法律法规也不完善，如对药包材的包装、标签管理以及药包材的使用管理无明确规定。药品生产企业应该对药包材做相容性试验，但却找不到相关的明确的规定。对药包材的包装标签也无相应地要求。我们发现药包材厂生产出来的药包材就用旧麻布口袋当外包装，上面手写生产单位、品名等；作为药包材这种产品更是没有任何标识。比如生产塑料瓶的企业生产出来的塑料瓶上面什么标识也没有，根本无从鉴别该产品是从哪个单位生产的、有无注册证。这种状况导致无证生产药包材的企业的取缔有一定难度，我们能要求的也仅是提供一张注册证，企业很容易偷梁换柱购进低价的无证企业生产的药包材。

（三）监管人员专业技术知识的匮乏

药包材监管需要较强的专业知识，尤其对药包材检验技能的掌握更是不可或缺，但在基层药监部门，大部分是“非药学出身”，即便是药学专业出身，对药包材知识的掌握也是十分有限，平时也很少有机会参加此方面的专业培训，市场上能找到的相关书籍也很少。监管者本身知识的匮乏是导致药包材监管困难的重要原因之一。

（四）技术监督手段的落后

对药包材质量的定性很多时候需要依靠专业的检测设备，而根据相关的药包材国家标准，大部分药包材检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件也较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有[外观]、[鉴别]（包括红外光谱、密度）、[密封性]、[振荡试验]、[水蒸气渗透]、[炽灼残渣]、[溶出物试验]（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、[微生物限度]、[异常毒性]等十来项。目前，省级以下药检所还没有药包材质量检测能力，基层各项基础设施和设备与实际的监管要求还存在很大的差距，在一定程度也制约了监管工作的开展。

（五）药包材生产及使用单位质量管理意识淡薄。

在我国将药包材纳入法制化监管的历史并不长，药包材作为药品的重要组成部分，其对保障药品质量的重要作用也未能被药包材生产企业和使用单位所广泛认同。生产企业重经济效益，轻质量管理的现象还十分突出，导致实际生产过程中存在诸多安全隐患。药包材使用单位也缺乏对所使用的药包材的规范管理，相当一部分药品生产企业和医疗机构制剂室未制定药包材的采购、验收、使用等管理制度，更缺乏对其所用药包材的检测能力。诸如此类，也为我们的监管工作设置了很大的障碍。

解决对策：

（一）完善药包材配套监督管理法律法规

鉴于目前，对药包材生产的监管缺乏操作性强12全文查看的检查标准，建议出台《药包材生产监督管理办法》，明确各级药监部门的职能和职责，切实加强对药包材企业生产质量体系的监督检查；参照药品生产企业gmp制度对药包材生产企业实行认证准入制度，从源头上保证药包材质量；对药包材的包装、标签及流通环节也须做出明确规定或发布操作性强的配套性文件；对药品生产企业、医院制剂室等药包材使用环节的监管也应

有法可依。只有相关法律法规完善了才能使监管部门对药包材生产、流通、使用环节的监管更加科学化、规范化、程序化。

（二）加强药监部门检测机构和检测能力建设

应加大对基层药监部门的资金投入以及检验设施的配备，将药包材的检测划入市级药品检验所的检验范畴，以方便基层的抽验、送检等工作。药包材生产企业因自身条件限制不能检测的项目，也可委托市级药包材检测机构进行检测，从而达到既能满足监管要求，又能帮助药包材生产企业把好产品质量关的双重目的。同时，还应建立和健全药包材质量抽检机制，根据抽检结果，建立药包材质量公告制度，定期公布药包材抽检结果，充分发挥技术监督的作用，强化药包材的质量技术监管。

（三）加大宣传和培训力度，积极引导企业规范药包材生产和使用行为。

一方面，监管者本身应加强学习和培训。建议国家局或省局编制药包材相关知识的书籍并组织培训学习，加强药包材标准、检验、药包材与药物的相容性试验等知识的培训工作，切实提高监管者的理论水平和业务技能；另一方面，各级药监部门应利用多种形式加大对药包材相关法律法律的宣传力度，提高药包材生产企业和使用单位的法律意识和质量管理意识，实现监管由事后监督向事前预防的转变，引导企业自觉规范生产及使用行为。

12全文查看直接接触药品的包装材料是药品的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料和容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用，所以药包材对保证药品的稳