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河北省沧州市食品药品监督管理局与全市27家医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业产品质量保证承诺书》,并向社会作出五项承诺:一是牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念,强化对医疗器械产品质量的安全管理,树立正确的发展观和价值观,处理好小家和大家、群众利益和个人利益、社会利益和企业利益的关系,依法、诚信生产,加强在医疗器械研发、生产和注册环节的自律,自觉遵守法律法规规定,进一步完善企业的质量管理体系,积极开展企业内部自查自纠活动,切实把质量隐患消除在萌芽状态,增强人民群众用械的安全感和信任感。
二是加强内部管理,苦练内功。按照要求配备德才兼备的人才,强化职工培训和教育,关键和特殊岗位人员经培训上岗,取得相应得上岗证书,人员变化后及时充实、调整。严格按照产品标准、批准的行政审批项目和内容组织生产,加强生产环节尤其是重点生产环节的质量控制,不合格产品绝不流入下道环节。严把原材料进厂关和产品检验关,坚决杜绝不合格原材料进厂,杜绝不经检验产品和不合格产品出厂,不生产未经注册的产品,切实保障人民群众用械安全有效。
三是自觉遵守《广告法》,严格按照批准的说明书介绍产品的适用范围、开展医疗器械的广告宣传和推介活动,不做虚假广告,不误导消费者,对上市后的产品进行跟踪,一旦出现质量问题或不良事件,立即按规定及时上报并采取召回措施。建立完整准确的进、销、存帐纪录。四是强化报批和信息管理。按规定及时办理有关的报批、变更手续,杜绝无合法手续生产,不弄虚作假,及时上报信息、统计资料。
五是主动接受药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督,积极配合有关部门的监督和管理,促进医疗器械健康发展,保障公众用械安全。
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