ISO13485 2003质量管理体系有哪些标准条款

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ISO13485 2003质量管理体系有哪些标准条款

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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ISO9000质量体系的核心标准是哪些

(1)ISO 9000:2008《质量管理体系基础和术语》（2）ISO 9001:2008《质量管理体系要求》（3）ISO9004:2008《质量管理体系业绩改进指南》（4）ISO19011:2008 质量和（或）环境管理体系审核指南

一、ISO 9000:2008《质量管理体系基础和术语》表现了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并规定了质量管理体系的相关术语。

二、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，使组织需要证实其具有稳定的提供顾客要求和适用法律要求产品的能力。

三、ISO9004:2008《质量管理体系业绩改进指南》以八项质量管理原则为基础，帮助组织以有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和渴望，实现保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功，不做为认证的依据。

四、ISO19011:2008 质量和（或）环境管理体系审核指南适用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

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