医疗器械公司经营质量管理规范制度

[护理质量管理方案]1、护理质量管理目标强化以病人为中心，以质量为核心的服务理念，坚持以人为本，护理先行，突出抓好护理服务质量，打造山东护理口牌，努力实现护患关系零距离，护理质量零差错，护理技术零...+阅读

扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业，位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇。公司创建于1995年，初期主要生产一次性卫生材料。公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下，经过10年的艰苦创业，公司凭着过硬的产品质量以及热忱的服务，一跃成为扬州地区医疗行业的龙头企业之一。公司现占地33亩，生产面积近6000多平方米，仓储面积近2000平方米，生产车间中：十万级净化车间2000多平方米，万级净化车间面积达到600平方米，同时还拥有高要求的无菌级百级净化车间，专门用于公司新产品可吸收缝合线的生产。

目前公司主要生产二、三类医疗器械产品，主要产品有：一次性使用麻醉穿刺包、麻醉止痛泵、电子输注泵、胸穿包、全麻包以及可吸收性外科缝线。为了满足日益规范医疗市场需要，同时为了适应即将实施的的医疗器械GMP规范的需要，公司在车间设计及相关配套设施上严格参照药品生产企业的经验及标准，从高起点、严要求组织实施净化车间的建造，现有的净化车间在未来五到十年内，在省内都能保持一个较高的生产技术水平。

为了保证企业产品质量，公司从2000年开始逐步投资，购买检测仪器，逐步建立起了完整的检测中心，目前公司的检测中心，能够完成公司所有产品的进货检验、过程检验和出厂检验。过硬的检测能力对产品的质量控制提供了强有力的保障。同时，为了提高公司的管理能力，公司通过积极培养和引进人才，以积极推广和贯彻先进的ISO9001质量管理体系，积极按照先进的管理要求来武装公司的日常管理，目前公司现有管理人员的管理水平及本身素质都有了很大的提高，公司目前已外聘2个医疗器械专业的工程师，用于指导公司生产经营，管理队伍中现有大学本科一人，大专5人，初级技术人员10余人，能够满足现有企业生产的需要。

经过努力，公司已经于2004年4月顺利通过了国家医疗器械华光医疗器械认证有限公司的专业体系认证。从2003开始，国家食品药品监督管理局对重点产品实行市场抽检制度以来，公司的一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵产品，经过20几个批次的抽检，各种主要指标，均为合格。