食品和药品监督局主要负责什么

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食品和药品监督局主要负责什么

国家食品药品监督管理局主要职责

（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

食品安全监管部门如何进行监督检查

根据法律规定，县级以上食品安全监管部门有权对食品生产经营者进行监督检查。那么，监督检查如何进行呢？《食品安全法》第七十八条说得很明白，监督检查时应详细记录情况和处理结果，并经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档。专家表示，这是依法行政对监督检查行为的程序作出的要，体现了食品安全监管活动的规范性和严肃性。同时，也有利于增强食品生产经营者的法律意识和道德意识，促使其自觉地依法开展食品生产经营活动。国家工商行政管理总局发布的《流通环节食品安全监督管理办法》对工商机关开展食品市场监督检查工作程序进行了进一步明确：“县级及其以上地方工商机关应当开展食品市场监督检查。食品经营者应当接受和配合工商机关的监督检查。

进行监督检查时，应当记录监督检查的情况，发现有违法行为的，应当如实记录，经监督检查人员和食品经营者签字后归档，并依法查处；对依法应当立案查处或者移送其他机关依法处理的，应当在监督检查记录中载明。监督检查记录保存期限应当符合档案管理相关规定。” 专家指出，监督检查记录的内容主要包括，食品安全监督检查的情况以及发现的问题及处理结果，还应当记录执行监督检查任务的人员姓名、单位、职务，以及监督检查的时间、地点、场所名称、检查事项等。监督检查记录一般以书面形式为主，必要时可辅以录音、录像等形式，注重针对性、操作性和实效性。记录要签字，其作用一是明确监督检查人员和食品生产经营者双方的身份，二是对记录内容及监管人员的职责的确认，三是以便在发生争议时作为证据。

如果食品生产经营者拒绝签字的，监督检查人员应当在记录中注明情况。监督检查记录经双方签字后，食品安全监督管理部门应当对其进行归档。记录和归档可以作为食品安全信用档案的重要资料，与许可证颁发、消费者举报投诉等其他信息相结合，进行汇总分析，建立食品安全信用档案，对食品生产经营者实行信用分类监管制度。另一方面，各食品安全监管部门也可以将上述信息通过网络或者其他形式的信息通报制度，实现与其他监督管理部门监督检查记录的互相交流。

国家食品药品监督管理总局由哪些直属机构组成

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。

一、职能转变

（一）取消的职责。 1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。 5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。 1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。 2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

（三）整合的职责。 1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。 5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

（四）加强的职责。 1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

二、主要职责

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。