浅析医疗服务中的产品质量纠纷

[乡镇政府采购的必要性及操作浅析]乡镇政府采购的必要性及操作浅析乡镇实行政府采购，是财政四项改革职能的延伸之一，在乡镇推行政府采购，是财政改革趋势所向，它通过预算和管理为手段，运用规模采购优势，降低采购成...+阅读

【关键词】产品质量；赔偿主体；举证责任；诉讼时效

【中图分类号】d919．4

【文献标识码】b

【文章编号】1007—9297(2005)04—0262—02

医疗服务中的产品质量纠纷在医疗纠纷中占有

一定的比例．此类纠纷因医疗服务而产生，但却受到

产品质量法的规范和调整。本文结合一个实际案例进

行分析讨论。

案情

原告李某因交通事故受伤，于1999年12月31

日入住被告甲医院接受治疗。经诊断为“左股骨干粉

碎性骨折”．该医院骨科给原告李某左股骨安装了一

根髓内针予以固定。原告手术后左腿膝盖一直不消肿

且弯曲受限．虽经被告检查并未发现异常。原告回家

两个月后．感觉左腿疼痛难忍，不能行走。于是，原告

又到中国人民解放军第254医院拍片复查．发现左股

骨髓内针断裂．医生建议行髓内针取出术．再重新行

髓内针固定术。原告及时将情况告知被告，并于2000

年4月27日到被告处拍片复查．确认髓内针断裂。后

原告多次来到被告处要求为其进行第二次手术，但

原、被告双方就髓内针断裂一事未能达成一致意见。

原告于2o00年5月25日在中国人民解放军第254

医院进行第二次手术，共花去医疗费7 675元，并造成

原告误工损失4 000元。原告于2001年9月15日将

被告诉至法院。

法院审理结果

法院经审理认为，原告与被告之间的法律关系属

医疗服务合同法律关系．被告应为患者提供优质安全

的医疗服务．并保证所提供的医疗器械符合国家质量

安全标准。被告主张髓内针断裂是由于原告术后活动

不当所致．未举出相应证据证明．同时，也未能提供其

对原告使用的髓内针的包装、使用说明书、产品检验

合格证以及产品注册书编号．因此可以认定被告为原

告植入的髓内针系“三无”产品．被告在医疗行为中有

过错，依法应承担过错赔偿责任。遂依照《中华人民共

和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第106条、第

ll9条，《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产

品质量法》)第l5条、第3o条、第3l条，《中华人民共

和国医疗器械监督管理条例》第16条、第l7条，《中

华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者

权益保护法》)第l1条、第l8条、第4o条之规定，判

决如下：(1)被告于本判决生效后10日内赔偿原告医

疗费7675元，误工费4000元，护理费1 200元，交通

费500元．精神抚慰金2000元，共计15 375元；(2)案

件受理费全部由被告承担。

案例评析

一

、医疗中产品质量纠纷适用《产品质量法》

在医疗服务纠纷案件中．有相当一部分是由于使

用医用产品、医疗器械产生的．特别是在骨科发生此

类纠纷的风险更大。对于这类纠纷，如果是由于治疗

医生没有按照产品的说明以及医学治疗规范正确地

安装和使用医疗器械产品．违反规定粗暴、野蛮地安

装．致使患者受到伤害的．则完全属于医疗事故的范

畴，可完全依照《民法通则》和《医疗事故处理条例》进

行处理。如果是对植入体内的医疗器械发生断裂、弯

曲等造成的人身损害，则应当属于产品质量纠纷的范

畴，应适用《产品质量法》进行规范和调整。在本案中，

原告李某因左股骨粉碎性骨折用髓内针进行固定，后

经拍片检查．确认髓内针断裂是造成原告手术后左腿

长期疼痛和难以行走的直接原因。在法院庭审过程

中，对于髓内针的质量问题，被告并未能举出相应的

证据加以证明，故依照《民事诉讼法》的有关规定，应

承担举证不能的民事责任。因此，本案属于医疗产品

质量纠纷案，应适用《产品质量法》予以规范和调整。

二、产品质量法规定的损害赔偿主体

广义产品质量法是指调整产品质量法律关系的

所有法律规范的总和；狭义的产品质量法是指《产品

质量法》这部法典。广义的产品质量法调整的是两种

社会关系：一是产品质量监督管理关系；二是产品质

【作者简介】王国安，(1971一)男，河北保定市人，讲师、律师，现供职于中央司法警官学院。tel：13011912153

法律与医学杂志2005年第l2卷(第4期)

量责任关系。而狭义的产品质量法侧重于对产品质量

责任关系的规范和调整。产品质量监督管理关系是指

政府质量监督管理部门与产品生产者、销售者之间在

产品质量监督管理活动中产生的法律关系．它是行政

主体对行政相对人所实施的一种具体的行政行为． 12全文查看也

属于行政法调整和规范的范畴。在我国对产品质量实

施监督管理的行政主体是技术监督部门．因此．在医

疗服务产品质量纠纷中，患者的救济渠道除到法院进

行诉讼以外，还可通过技术监督部门依法行使行政权

力，使受损的权利得以恢复。产品质量责任关系是指

产品的生产者、销售者与用户、消费者之间在产品质

量

责任方面产生的法律关系。在医疗产品质量纠纷案

件中，产品生产者就是医疗器械的生产厂家．如果是

进口医疗器械产品则是此产品在国内的代理商．如果

本案中被告能够举出有关髓内针质量方面的证据．那

么，法院可以将髓内针的生产厂家列为第三人参加诉

讼，这样被告的损失就可以在一个诉讼案件中得以弥

补，否则，被告还得另行起诉髓内针的生产厂家．致使

被告陷入诉累的境况。本案中．被告的角色按照产品

质量法的规定是销售者，即运用医疗器械完成患者体

内植入的医疗机构。而本案中的原告就是用户．即体

内植入医疗器械的患者。

产品质量法规定的产品质量责任是指产品生产

者、销售者违反产品质量义务应承担的法律后果。根

据《产品质量法》第43条规定“因产品存在缺陷造成

人身、他人财产损害的．受害人可以向产品的生产者

要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产

品的生产者的责任．产品的销售者赔偿的．产品的销

售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者责

任，产品的生产者赔偿的．产品的生产者有权向产品

的销售者追偿。”由此可见．产品的生产者与销售者对

产品质量的损害赔偿承担连带责任。根据上述法律规

定，受害人可以向生产者要求赔偿．也可以向销售者

要求赔偿。生产者和销售者然后根据各自的责任承

担，先行赔偿的有权向另一方追偿。在本案中，原告将

被告诉至法院是符合产品质量法规定的。被告在庭审

中辩称．髓内针是由江苏某企业生产的合格产品，但

由于其未能提供出能够证明其主张的相关证据．所以

法院无法追加第三人参加本案诉讼．虽与法不悖，但

终不能通过一案审理．彻底查明事实．分清责任。据

此，法院认定本案中的髓内针属三无产品，依法应由

医院承担全部民事赔偿责任。就本案庭审中的证据而

言，暂无人身损害赔偿连带责任的承受着，医院方面

可在本案诉讼结束后，再另案起诉生产厂家．通过追

· 263 ·

偿行为使自己受损的利益得以恢复。

三、产品质量问题的举证责任

按照产品质量法的要求．产品生产者对产品的质

量负责。本案涉及的医疗器械，必须在有效期内拥有

两证，即经省、自治区、直辖市人民政府产品监督管理

部门审查发给的产品生产注册证书．而且在包装上应

依据《产品质量法》的规定标示：(1)产品质量检验合

格证明；(2)有中文标志的产品名称、生产厂名称和地

址；(3)根据产品的特点及使用要求，需要标明产品的

规格等级，所含主要成分的名称和含量；(4)使用产品

的期限．标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、

标示无缺陷．在安全使用期内的产品才是合格的医疗

器械产品。本案中，被告医院为原告植入的髓内针是

否符合产品质量法的规定．依照民事诉讼法的规定应

由医院承担举证责任。但医院未能提供出产品的两

证，所以从形式上，医院就已经违背了产品质量法的

有关规定，故其承担败诉责任应属必然。虽然，被告医

院辩称，髓内针虽无两证．但也不能就此否认其产品

质量不合格，所以不能排除原告在手术后．因未遵医

嘱．活动不当致使质量合格的髓内针发生断裂的可

能．于是请求法院委托质量鉴定机构进行产品质量鉴

定。法院认为，若程序违法，即使实体合法，则也可以

认定为违法，于是运用自由裁量权进行裁判，驳回被

告的鉴定请求．判令被告承担全部赔偿责任。

四、关于诉讼时效

诉讼时效是指权利人在法定期间内不行使请求

权．即依法丧失依诉讼程序强制义务人履行义务的权

利的法律制度。被告在庭审中辩称，依照《民法通则》

第136条第1款“身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效

为1年”的法律规定．原告提起诉讼的诉讼期间应为

2000年4月27日起至2001年4月27日止．即原告

提起诉讼的最后时间应为2001年4月27日，而不是

2001年9月15日，请求法院依法驳回原告诉讼请求。

法院认为，本案受《产品质量法》保护和调整，依照《产

品质量法》第45条“因产品存在缺陷造成损害要求赔

偿的诉讼时效期间为两年”的规定，本案的诉讼期间

应为2000年4月27日至2002年4月27日．所以原

告的起诉时间在诉讼期间内．其权益依法应得到法律

的保护。本案中涉及诉讼时效的两个法律规定，一个

是《民法通则》第136条，另一个是《产品质量法》第45

条，应该适用哪一个法律规定呢?我国《立法法》规定

了特别法优于普通法的基本原则，故依照此原则，本

案应适用《产品质量法》的有关规定。

(收稿：2005—03—21：修回：2005—05—22) 12全文查看【关键词】产品质量；赔偿主体；举证责任；诉讼时效

【中图分类号】d919．4

【文献标识码】b

【文章编号】1007—9297(2005)04—0262—02

医疗服务中的产品质量纠纷在医疗纠纷中占有

一定的比例．此类纠纷因医疗服务而产生，但却受到

产品质量法的规范和调整。本文结合一个实际案例进

行分析讨论。

案情

原告李某因交通事故受伤，于1999年12月31

日入住被告甲医院接受治疗。经诊断为“左股骨干粉

碎性骨折”．该医院骨科给原告李某左股骨安装了一

根髓内针予以固定。原告手术后左腿膝盖一直不消肿

且弯曲受限．虽经被告检查并未发现异常。原告回家

两个月后．感觉左腿疼痛难忍，不能行走。于是，原告

又到中国人民解放军第254医院拍片复查．发现左股

骨髓内针断裂．医生建议行髓内针取出术．再重新行

髓内针固定术。原告及时将情况告知被告，并于2000

年4月27日到被告处拍片复查．确认髓内针断裂。后

原告多次来到被告处要求为其进行第二次手术，但

原、被告双方就髓内针断裂一事未能达成一致意见。

原告于2o00年5月25日在中国人民解放军第254

医院进行第二次手术，共花去医疗费7 675元，并造成

原告误工损失4 000元。原告于2001年9月15日将

被告诉至法院。

法院审理结果

法院经审理认为，原告与被告之间的法律关系属

医疗服务合同法律关系．被告应为患者提供优质安全

的医疗服务．并保证所提供的医疗器械符合国家质量

安全标准。被告主张髓内针断裂是由于原告术后活动

不当所致．未举出相应证据证明．同时，也未能提供其

对原告使用的髓内针的包装、使用说明书、产品检验

合格证以及产品注册书编号．因此可以认定被告为原

告植入的髓内针系“三无”产品．被告在医疗行为中有

过错，依法应承担过错赔偿责任。遂依照《中华人民共

和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第106条、第

ll9条，《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产

品质量法》)第l5条、第3o条、第3l条，《中华人民共

和国医疗器械监督管理条例》第16条、第l7条，《中

华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者

权益保护法》)第l1条、第l8条、第4o条之规定，判

决如下：(1)被告于本判决生效后10日内赔偿原告医

疗费7675元，误工费4000元，护理费1 200元，交通

费500元．精神抚慰金2000元，共计15 375元；(2)案

件受理费全部由被告承担。

案例评析

一

、医疗中产品质量纠纷适用《产品质量法》

在医疗服务纠纷案件中．有相当一部分是由于使

用医用产品、医疗器械产生的．特别是在骨科发生此

类纠纷的风险更大。对于这类纠纷，如果是由于治疗

医生没有按照产品的说明以及医学治疗规范正确地

安装和使用医疗器械产品．违反规定粗暴、野蛮地安

装．致使患者受到伤害的．则完全属于医疗事故的范

畴，可完全依照《民法通则》和《医疗事故处理条例》进

行处理。如果是对植入体内的医疗器械发生断裂、弯

曲等造成的人身损害，则应当属于产品质量纠纷的范

畴，应适用《产品质量法》进行规范和调整。在本案中，

原告李某因左股骨粉碎性骨折用髓内针进行固定，后

经拍片检查．确认髓内针断裂是造成原告手术后左腿

长期疼痛和难以行走的直接原因。在法院庭审过程

中，对于髓内针的质量问题，被告并未能举出相应的

证据加以证明，故依照《民事诉讼法》的有关规定，应

承担举证不能的民事责任。因此，本案属于医疗产品

质量纠纷案，应适用《产品质量法》予以规范和调整。

二、产品质量法规定的损害赔偿主体

广义产品质量法是指调整产品质量法律关系的

所有法律规范的总和；狭义的产品质量法是指《产品

质量法》这部法典。广义的产品质量法调整的是两种

社会关系：一是产品质量监督管理关系；二是产品质

【作者简介】王国安，(1971一)男，河北保定市人，讲师、律师，现供职于中央司法警官学院。l：13011912153

法律与医学杂志2005年第l2卷(第4期)

量责任关系。而狭义的产品质量法侧重于对产品质量

责任关系的规范和调整。产品质量监督管理关系是指

政府质量监督管理部门与产品生产者、销售者之间在

产品质量监督管理活动中产生的法律关系．它是行政

主体对行政相对人所实施的一种具体的行政行为．[]也

属于行政法调整和规范的范畴。在我国对产品质量实

施监督管理的行政主体是技术监督部门．因此．在医

疗服务产品质量纠纷中，患者的救济渠道除到法院进

行诉讼以外，还可通过技术监督部门依法行使行政权

力，使受损的权利得以恢复。产品质量责任关系是指

产品的生产者、销售者与用户、消费者之间在产品质

量

责任方面产生的法律关系。在医疗产品质量纠纷案

件中，产品生产者就是医疗器械的生产厂家．如果是

进口医疗器械产品则是此产品在国内的代理商．如果

本案中被告能够举出有关髓内针质量方面的证据．那

么，法院可以将髓内针的生产厂家列为第三人参加诉

讼，这样被告的损失就可以在一个诉讼案件中得以弥

补，否则，被告还得另行起诉髓内针的生产厂家．致使

被告陷入诉累的境况。本案中．被告的角色按照产品

质量法的规定是销售者，即运用医疗器械完成患者体

内植入的医疗机构。而本案中的原告就是用户．即体

内植入医疗器械的患者。

产品质量法规定的产品质量责任是指产品生产

者、销售者违反产品质量义务应承担的法律后果。根

据《产品质量法》第43条规定“因产品存在缺陷造成

人身、他人财产损害的．受害人可以向产品的生产者

要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产

品的生产者的责任．产品的销售者赔偿的．产品的销

售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者责

任，产品的生产者赔偿的．产品的生产者有权向产品

的销售者追偿。”由此可见．产品的生产者与销售者对

产品质量的损害赔偿承担连带责任。根据上述法律规

定，受害人可以向生产者要求赔偿．也可以向销售者

要求赔偿。生产者和销售者然后根据各自的责任承

担，先行赔偿的有权向另一方追偿。在本案中，原告将

被告诉至法院是符合产品质量法规定的。被告在庭审

中辩称．髓内针是由江苏某企业生产的合格产品，但

由于其未能提供出能够证明其主张的相关证据．所以

法院无法追加第三人参加本案诉讼．虽与法不悖，但

终不能通过一案审理．彻底查明事实．分清责任。据

此，法院认定本案中的髓内针属三无产品，依法应由

医院承担全部民事赔偿责任。就本案庭审中的证据而

言，暂无人身损害赔偿连带责任的承受着，医院方面

可在本案诉讼结束后，再另案起诉生产厂家．通过追

· 263 ·

偿行为使自己受损的利益得以恢复。

三、产品质量问题的举证责任

按照产品质量法的要求．产品生产者对产品的质

量负责。本案涉及的医疗器械，必须在有效期内拥有

两证，即经省、自治区、直辖市人民政府产品监督管理

部门审查发给的产品生产注册证书．而且在包装上应

依据《产品质量法》的规定标示：(1)产品质量检验合

格证明；(2)有中文标志的产品名称、生产厂名称和地

址；(3)根据产品的特点及使用要求，需要标明产品的

规格等级，所含主要成分的名称和含量；(4)使用产品

的期限．标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、

标示无缺陷．在安全使用期内的产品才是合格的医疗

器械产品。本案中，被告医院为原告植入的髓内针是

否符合产品质量法的规定．依照民事诉讼法的规定应

由医院承担举证责任。但医院未能提供出产品的两

证，所以从形式上，医院就已经违背了产品质量法的

有关规定，故其承担败诉责任应属必然。虽然，被告医

院辩称，髓内针虽无两证．但也不能就此否认其产品

质量不合格，所以不能排除原告在手术后．因未遵医

嘱．活动不当致使质量合格的髓内针发生断裂的可

能．于是请求法院委托质量鉴定机构进行产品质量鉴

定。法院认为，若程序违法，即使实体合法，则也可以

认定为违法，于是运用自由裁量权进行裁判，驳回被

告的鉴定请求．判令被告承担全部赔偿责任。

四、关于诉讼时效

诉讼时效是指权利人在法定期间内不行使请求

权．即依法丧失依诉讼程序强制义务人履行义务的权

利的法律制度。被告在庭审中辩称，依照《民法通则》

第136条第1款“身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效

为1年”的法律规定．原告提起诉讼的诉讼期间应为

2000年4月27日起至2001年4月27日止．即原告

提起诉讼的最后时间应为2001年4月27日，而不是

2001年9月15日，请求法院依法驳回原告诉讼请求。

法院认为，本案受《产品质量法》保护和调整，依照《产

品质量法》第45条“因产品存在缺陷造成损害要求赔

偿的诉讼时效期间为两年”的规定，本案的诉讼期间

应为2000年4月27日至2002年4月27日．所以原

告的起诉时间在诉讼期间内．其权益依法应得到法律

的保护。本案中涉及诉讼时效的两个法律规定，一个

是《民法通则》第136条，另一个是《产品质量法》第45

条，应该适用哪一个法律规定呢?我国《立法法》规定

了特别法优于普通法的基本原则，故依照此原则，本

案应适用《产品质量法》的有关规定。

(收稿：2005—03—21：修回：2005—05—22)【关键词】产品质量；赔偿主体；举证责任；诉讼时效

【中图分类号】d919．4

【文献标识码】b

【文章编号】1007—9297(2005)04—0262—02

医疗服务中的产品质量纠纷在医疗纠纷中占有

一定的比例．此类纠纷因医疗服务而产生，但却受到

产品质量法的规范和调整。本文结合一个实际案例进

行分析讨论。

案情

原告李某因交通事故受伤，于1999年12月31

日入住被告甲医院接受治疗。经诊断为“左股骨干粉

碎性骨折”．该医院骨科给原告李某左股骨安装了一

根髓内针予以固定。原告手术后左腿膝盖一直不消肿

且弯曲受限．虽经被告检查并未发现异常。原告回家

两个月后．感觉左腿疼痛难忍，不能行走。于是，原告

又到中国人民解放军第254医院拍片复查．发现左股

骨髓内针断裂．医生建议行髓内针取出术．再重新行

髓内针固定术。原告及时将情况告知被告，并于2000

年4月27日到被告处拍片复查．确认髓内针断裂。后

原告多次来到被告处要求为其进行第二次手术，但

原、被告双方就髓内针断裂一事未能达成一致意见。

原告于2o00年5月25日在中国人民解放军第254

医院进行第二次手术，共花去医疗费7 675元，并造成

原告误工损失4 000元。原告于2001年9月15日将

被告诉至法院。

法院审理结果

法院经审理认为，原告与被告之间的法律关系属

医疗服务合同法律关系．被告应为患者提供优质安全

的医疗服务．并保证所提供的医疗器械符合国家质量

安全标准。被告主张髓内针断裂是由于原告术后活动

不当所致．未举出相应证据证明．同时，也未能提供其

对原告使用的髓内针的包装、使用说明书、产品检验

合格证以及产品注册书编号．因此可以认定被告为原

告植入的髓内针系“三无”产品．被告在医疗行为中有

过错，依法应承担过错赔偿责任。遂依照《中华人民共

和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第106条、第

ll9条，《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产

品质量法》)第l5条、第3o条、第3l条，《中华人民共

和国医疗器械监督管理条例》第16条、第l7条，《中

华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者

权益保护法》)第l1条、第l8条、第4o条之规定，判

决如下：(1)被告于本判决生效后10日内赔偿原告医

疗费7675元，误工费4000元，护理费1 200元，交通

费500元．精神抚慰金2000元，共计15 375元；(2)案

件受理费全部由被告承担。

案例评析

一

、医疗中产品质量纠纷适用《产品质量法》

在医疗服务纠纷案件中．有相当一部分是由于使

用医用产品、医疗器械产生的．特别是在骨科发生此

类纠纷的风险更大。对于这类纠纷，如果是由于治疗

医生没有按照产品的说明以及医学治疗规范正确地

安装和使用医疗器械产品．违反规定粗暴、野蛮地安

装．致使患者受到伤害的．则完全属于医疗事故的范

畴，可完全依照《民法通则》和《医疗事故处理条例》进

行处理。如果是对植入体内的医疗器械发生断裂、弯

曲等造成的人身损害，则应当属于产品质量纠纷的范

畴，应适用《产品质量法》进行规范和调整。在本案中，

原告李某因左股骨粉碎性骨折用髓内针进行固定，后

经拍片检查．确认髓内针断裂是造成原告手术后左腿

长期疼痛和难以行走的直接原因。在法院庭审过程

中，对于髓内针的质量问题，被告并未能举出相应的

证据加以证明，故依照《民事诉讼法》的有关规定，应

承担举证不能的民事责任。因此，本案属于医疗产品

质量纠纷案，应适用《产品质量法》予以规范和调整。

二、产品质量法规定的损害赔偿主体

广义产品质量法是指调整产品质量法律关系的

所有法律规范的总和；狭义的产品质量法是指《产品

质量法》这部法典。广义的产品质量法调整的是两种

社会关系：一是产品质量监督管理关系；二是产品质

【作者简介】王国安，(1971一)男，河北保定市人，讲师、律师，现供职于中央司法警官学院。tel：13011912153

法律与医学杂志2005年第l2卷(第4期)

量责任关系。而狭义的产品质量法侧重于对产品质量

责任关系的规范和调整。产品质量监督管理关系是指

政府质量监督管理部门与产品生产者、销售者之间在

产品质量监督管理活动中产生的法律关系．它是行政

主体对行政相对人所实施的一种具体的行政行为． 12全文查看