新出的WS 6282018和旧的消毒产品评价规定有变化大吗

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新出的WS 6282018和旧的消毒产品评价规定有变化大吗

WS 628-2018，该标准自2019年3月1日起施行。该标准代替《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）中相关技术内容的规定（第五条、62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333366303166第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）,WS 628-2018和规定，配套使用。

消毒产品首次上市前，检测机构应根据不同类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物学指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，检验项目根据产品不同类别应符合附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G的要求。未经计量认证的检验方法，应提供两家检测机构的检验报告，中科检测有消毒产品评价检测资质。

本标准是在《消毒产品卫生安全评价规定》2014年版的基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版）、《医疗保健产品灭菌化学指示物》（GB 18282）等文件，细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求，特别是检验项目；同时根据消毒产品风险分类管理的要求，对检验项目进行了分类规定；另外结合检验方法局限和“放管服”要求，删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验，修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款，增强了标准的可操作性。附CMA证书模版

申请消字号要什么条件

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗（抑）菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。中科检测可以做消字号。

怎样建立消防产品流向管理制度

消防安全管理制度

1 范围

本标准规定了消防安全管理的职责、管理内容和要求、责任及考核。

本标准适用于本公司的安全生产、治安和消防管理。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本均适用于本标准。

《中华人民共和国安全生产法》

《中华人民共和国消防法》

《中华人民共和国消防条例》

Q/MN G11003-2009《安全生产培训教育制度》

3 管理职责

3.1 行政部为本公司消防安全管理的直属部门，履行下列职责：

3.1.1 制定并落实安全消防和防火、灭火方案以及火灾发生时保护人员疏散等安全措施；

3.1.2 配备安全消防器材，落实定期维护、保养措施，改善防火条件，开展消防安全检查，及时消除安全隐患；

3.1.3 组织火灾自救，保护现场火灾，协助火灾原因调查；

3.1.4 组织对人员进行消防安全教育和防灭训练；

3.1.5 组织火灾自救，保护火灾现场，修筑火灾原因调查。

3.2 公司层层分解、落实、建立公司安全消防体系和分层责任制，横向到边，纵向到人，职责落实：

3.2.1 各部门应确立各自的责任人，并制定相应的安全消防制度的措施。

3.2.2 各部门驱力各自的防范重点部位和防范对策。

3.2.3 各部门定期或不定期进行安全检查，并备有记录。

3.2.4 公司普及安全消防知识，进行培训和示范教育，又条件的应举办模拟演示。

3.2.5 公司所有员工遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》和安全守则。

4 消防管理

4.1 公司行政部制定详细的防火、灭火管理制度以及实施细则。

4.2 公司内下列场所应当设置疏散指示标志、紧急照明装置和必要的消防设施：

a）各生产车间；

b）原材料及成品仓库。

4.3 公司使用的消防器材和设备，必须时有国家生产许可证和产品质量认证书的产品，使用的电器设备的质量，必须符合消防安全要求。电器设备的安装和电气线路的设计、敷设，必须符合安全技术规定并定期检修。

4.4 禁止在火灾危险的场所擅自动用明火，需要使用明火器具应事先向安全部提出申请，说明安全措施，经过安全部批准后方可予以使用。

4.5 作业人员应当持证上岗，对电工其他具有火灾危险作业的，必须依照有关安全要求操作。

4.9 禁止在办公和宿舍地使用自制或外购电炉取暖或做饭等。

4.10 划定禁烟区，员工不得在禁烟区吸烟。

4.11 公司根据现有消防状况和财力状况，合理配置消防器材，不得擅自移动、损坏、挪用，并定期检查和更换。

4.12 员工自行车、电动车、公司车辆按指定区域有序存放，物品有许久堆放，废旧物品及时处理。

4.13 公司下列人员须接受消防安全培训：

a）各级消防安全责任人或分管负责人；

b）消防安全管理人员；

c）消防设备地安装、操作、维修人员；

d）易燃易爆品仓库管理人员。

消毒剂的销售方式及审批流程

按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理：

1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）

3、用于餐饮具消毒的消毒剂

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂

6、用于环境消毒的消毒剂

7、用于物体表面消毒的消毒剂

8、用于空气消毒的消毒剂

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂同时，根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75%单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。三、消毒剂申报的程序是怎样的？国产消毒剂申报程序：1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。进口消毒剂申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。四、国内分装的进口产品如何管理？进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。五、什么是生产能力审核？生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。六、申报消毒剂应提交哪些材料？国产产品：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交

1、生产现场审核表

2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

3、产品配方

4、生产工艺简述和简图

5、生产设备清单

6、产品使用说明书、标签

7、生产企业卫生许可证复印件

8、其他资料

（三）研制报告

（四）企业标准

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交

1、检验申请表

2、检验受理通知书

3、产品说明书

4、采样单

5、理化检验报告

6、杀灭微生物效果检测报告

7、毒理学安全性检验报告

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告

（六）代理申报的，应提供委托代理证明

（七）可能有助于评审的其他资料申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书. 以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。进口产品：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）质量标准；

（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、理化检验报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学安全性检验报告；

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）；

（八）产品说明书；

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。七、提交申报材料需要注意哪些事项？

（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译...