制药企业的生产质量管理

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【摘要】本文重点分析制药企业在药品生产质量管理工作中影响药品质量的五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，也阐述了保证药品生产质量的对策，为企业保证药品质量提供了一定的理论基础。

【关键词】药品质量，影响因素，管理，措施

药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。

只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。

在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。

一人员

人是药品生产质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行起着极为重要的影响。

制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。

这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。

人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。

因此，人员管理要做到以下三点：

1 管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。

因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核，做好人员的管理工作。

2 企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。

在制药工艺过程一线操作的生产人员保持身体健康。

3 培训是提高人员素质的重要途径，培训是提高员工的质量意识、技术知识、法律意识等最有效的手段，可以改变不良卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性，使员工在工作中自觉地将差错减少到最低限度。

培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。

培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。

二设备

设备即机器、装备、容器等的总称。

通过对设备的管理，保证设备的正常运转，提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。

防止设备事故的发生，防止或减少污染。

否则，不能确保药品质量达到合格的标准。

我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。

因此，设备管理要做到以下三点：

1 设备选型要符合生产要求，设备要易于清洗、消毒和灭菌，设备的安装要便于操作、维修和保养，设备选择要有利于防止差错和减少污染。

2 要正确使用。

首先要选配合格的操作员，操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循谁使用、谁管理、谁负责的管理原则。

保证设备在安全的运行条件下运行。

每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。

3 要勤维护，勤检修。

管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。

另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

要求设备完好率达90%以上，静密封点泄漏率不超过2%。

三物料

物料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效，物料管理是GMP的主要内容。

尤其是中成药，所谓中成药的原材料要精选地道药材就是这个道理。

因此，物料管理要做到以下二点。

1 精确投料。

药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。

投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

2 节约降耗。

在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高;一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度;一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。

为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核;要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平;要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

四工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。

生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。

因此，必须做好以下二点：

1 药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

2 工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。

生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。

另外，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

五环境

药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容。

1 室外环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。

厂区内应绿化，应天或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。

2 生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和清净区。

洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。

生产人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区;之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风林后，方能进入洁净区。

洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。

生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间的静压差大于5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕;要定期监测生产区的尘埃粒子数和微生物数，达到GMP的要求。

人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区;物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。

生产区的地漏必须有液封装置，且液封的水位压力要足以阻止废气、废水的倒灌;每天生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。

对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境洁净。

影响制药企业药品质量的原因，归纳起来主要有以上五大因素。

掌握和研究影响药品生产质量的因素，无论是对药品监督管理人员，还是药品生产领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行监、帮、促的实际工作均有益处，同时，管理者对这五个问题进行关注有助于提高药品生产企业质量管理体系持续改进的能力。

参考文献

[1] 《药品生产质量管理规范》作者：中国医药质量管理协会出版社：中国医药科技出版社

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