2010年版GMP有关卫生的要求

[中国加强公共卫生建设的总要求]按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求。加强公共...+阅读

2010年版GMP有关卫生的要求

2010版GMP将卫生要求分拆到相应章节中，无单独的章节。如：人员卫生已放到第三章机构与人员中第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。跟厂房设施有关的卫生要求已经放到第四章，而跟设备有关的则放到了第五章设备第四节使用和清洁与物料和产品有关的卫生要求则放在了第六章物料与产品此外，各类型药品的更具体要求则放在了各附录中尤其注意的是，2010版GMP在设备清洁验证方面的要求更高、更具体若需更详细内容，请查阅2010版GMP正文、附录和实施指南各分册

产品的生产者履行保证产品安全卫生要求的义务应当做何内容

按照产品质量法第26条的规定精神，产品生产者必须保证其产品不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。为履行此项义务，产品的生产者必须做到以下几方面的工作：在产品设计方面保证安全、可靠。产品设计是保证产品不存在缺陷的关键环节。在设计原理、总体结构、零件参数、材料选择、精度指标以及安全系数等各个方面，必须十分慎重，做到科学合理、计算准确、安全可靠等。必要时，还应当进行样机安全试验，以验证产品设计的正确性。在产品制造方面保证精度要求。制造是实现设计的过程。因此，在加工、制造过程中，必须保证零件的实际结构、尺寸、精度指标达到结构图纸的要求。

为了达到精度指标要求，应当配备必要的工艺装备，并采用新工艺、新方法。制造也包括产品的组装或装配。产品装配时零、部件通过安装、调试，最后实现产品设计的关键工序。装配的好坏，直接影响着产品的性能。制造上的缺陷是导致产品存在缺陷的主要原因之一。在产品标识方面保证清晰、完整。对涉及使用安全和易损坏产品性能的，应当标注清晰、准确、完整的中文警示说明、警示标志，提醒人们注意的事项。