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新版GMP质量管理部的职责

06月08日 编辑 fanwen51.com

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新版GMP质量管理部的职责

质量管理职责主要包括但不限于:

1 确定质量管理体系的范围

2建立组织架构和职责授权

3 建立质量方针/目标/计划

4 资源管理

5沟通机制

6系统评审/改进

7其它相关质量活动的管理

质量控制(Quality Control,QC)是质量管理的一部分,强调的是质量要4。具体是指5按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量保证(Qaultiy Assurance,QA)也是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要应提供的保证。质量保证6是一个广义的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要,所采取的所有措施的总和。质量管理(Quality Management,QM)是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

质量管理部门(Quality Unit,QU/Quality Operations,QO):GMP 规定企业必须建立质量管理部门;并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定,企业应设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门;质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,因此,在企业的部门设置上,应保证质量管理部门运作的快速有效;质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责,应按照相关法规的要加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员;除了负责GMP 规定的职责外,质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。

生产质检岗位职责

原发布者:haimingyear

质检员岗位职责

一、岗位职责

1、严格遵守国家的法律法规和公司的各项规章制度,在质检主任的直接领导下工作;

2、按照ISO9001标准要建立质量管理体系,确保及提高产品质量符合规定要;

3、针对产品的特殊性,做好产品工艺文件的调整工作;

4、依据质量检验制度对生产的产品进行检验,对不合格品提出处理意见

5、负责对生产过程中的产品质量检验记录的整理,根据检验记录对生产工艺进行分析、诊断;

6、对生产过程中的工艺执行情况进行监督,对生产过程中的工艺指标进行跟踪控制;

7、开展生产工序质量管理,落实“自检、互检、抽检”三检措施,实现产品零缺陷;

8、负责检验仪器的配置、使用、校正和维护保养,保证检验工作的正常进行;

9、质检人员在工作中发现产品质量出现异常时,应及时上报部门,即时纠正、处理异常情况;

10、熟悉公司生产所用的各种原辅材料和燃料等各品种产品的性能和质量规格,以及产品质量检测分析的操作方法、原理、注意事项;

11、熟悉各岗位仪器的性能、使用方法及一般日常维护,严格按照公司所制订的质量控制标准和分析检测操作规程(即《分析作业指导书》)完成日常检测分析、及原料检测、中间控制、产品出厂检测工作;

12、认真、及时、准确地做好各项检测的原始记录,数据处理遵循三级检查制。

13、负责对生产过程中质量记录的收集、整理、归档,建立公司的质量管理档案;

14、对质量报表及时填报、汇总和上报;

15、参与技术标准,新检验方法的制订、验证工作;

16、

企业生产部的职能

原发布者:赵宏波12345

一、生产部职能概述生产部的主要职能就是根据公司的经营目标和经营计划,从产品的品种、产量、质量、成本、交货期等要出发,采取有效的方法和措施,对生产人员、材料、设备、能源等资源进行计划、组织、指挥、协调和控制,确保按计划生产出满足市场需的产品。

二、生产部门组织结构不同规模的公司设置不同的生产部门组织以保证实现上述部门职能。公司应根据公司的经营目标、发展规划及实际情况精心设计生产部门组织结构,确保生产组织高效、灵活,从而为高效开展生产提供组织保证。

三、生产部职能分解生产部作为产品研发、生产与管理部门,其主要职能主要体现在生产计划管理、产品研发与生产技术管理、物料管理、仓储管理、生产实施与调度管理、生产过程及质量控制、设备管理、安全管理这八个方面,具体职能如下。生产部职能分解表

四、生产部各岗位职责生产副总岗位职责采购主管岗位职责生产调度岗位职责质量主管岗位职责

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