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食品标识管理规定【1】

(2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第102号公布根据2009年10月22日《国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定》修订)

第一章总则

第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。

第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。

第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。

县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。

第二章食品标识的标注内容

第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。

食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。

第六条食品标识应当标注食品名称。

食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：

(一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称;

(二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名;

(三)标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条

(一)、

(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称;

(四)由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属)名称;

(五)以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类(类属)名称。

第七条食品标识应当标注食品的产地。

食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。

第八条食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。

有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注：

(一)依法独立承担法律责任的公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址;

(二)依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地，应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址，或者仅标注公司的名称、地址;

(三)受委托生产加工食品且不负责对外销售的，应当标注委托企业的名称和地址;对于实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工的食品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址;

(四)分装食品应当标注分装者的名称及地址，并注明分装字样。

第九条食品标识应当清晰地标注食品的生产日期、保质期，并按照有关规定要求标注贮存条件。

乙醇含量10%以上(含10%)的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期。

日期的标注方法应当符合国家标准规定或者采用“年、月、日”表示。

第十条定量包装食品标识应当标注净含量，并按照有关规定要求标注规格。对含有固、液两相物质的食品，除标示净含量外，还应当标示沥干物(固形物)的含量。

净含量应当与食品名称排在食品包装的同一展示版面。净含量的标注应当符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

第十一条食品标识应当标注食品的成分或者配料清单。

配料清单中各种配料应当按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注，具体标注方法按照国家标准的规定执行。

在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称;使用其他食品添加剂的，可以标注具体名称、种类或者代码。食品添加剂的使用范围和使用量应当按照国家标准的规定执行。

专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标识还应当标注主要营养成分及其含量。

第十二条食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号。

第十三条食品执行的标准明确要求标注食品的质量等级、加工工艺的，应当相应地予以标明。

第十四条实施生产许可证管理的食品，食品标识应当标注食品生产许可证编号及QS标志。

委托生产加工实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工食品生产许可证的，可以标注委托企业或者被委托企业的生产许可证编号。

第十五条混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。

第十六条食品有以下情形之一的，应当在其标识上标注中文说明：

(一)医学临床证明对特殊群体易造成危害的;

(二)经过电离辐射或者电离能量处理过的;

(三)属于转基因食品或者含法定转基因原料的;

(四)按照法律、法规和国家标准等规定，应当标注其他中文说明的。

第十七条食品在其名称或者说明中标注“营养”、“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。

第十八条食品标识不得标注下列内容：

(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的;

(二)非保健食品明示或者暗示具有保健作用的;

(三)以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的;

(四)附加的产品说明无法证实其依据的;

(五)文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的;

(六)使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的;

(七)其他法律、法规和标准禁止标注的内容。

第十九条禁止下列食品标识违法行为：

(一)伪造或者虚假标注生产日期和保质期;

(二)伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址;

(三)伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号;

(四)法律、法规禁止的其他行为。

第三章食品标识的标注形式

第二十条食品标识不得与食品或者其包装分离。

第二十一条食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。

第二十二条在一个销售单元的包装中含有不同品种、多个独立包装的食品，每件独立包装的食品标识应当按照本规定进行标注。

透过销售单元的外包装，不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，应当在销售单元的外包装上分别予以标注，但外包装易于开启识别的除外;能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，可以不在外包装上重复标注相应内容。

第二十三条食品标识应当清晰醒目，标识的背景和底色应当采用对比色，使消费者易于辨认、识读。

第二十四条食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。

食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字，也可以同时使用外文，但应当与中文有对应关系，所用外文不得大于相应的中文，但注册商标除外。

第二十五条食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。

第四章法律责任

第二十六条违反本规定构成《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。

第二十七条违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条，未按规定标注应当标注内容的，责令限期改正;逾期不改的，处以500元以上1万元以下罚款。

第二十八条违反本规定第十五条，未按规定标注警示标志或中文警示说明的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。

第二十九条违反本规定第十条，未按规定标注净含量的，依照《定量包装商品计量监督管理办法》规定进行处罚。

第三十条违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正;逾期不改的，处以5000元以下罚款。

第三十一条违反本规定第十八条，食品标识标注禁止性内容的，责令限期改正;逾期不改的，处以1万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理。

第三十二条伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款;情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。

第三十三条伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。

第三十四条违反本规定第二十条，食品标识与食品或者其包装分离的，责令限期改正，处以5000元以下罚款。

第三十五条违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正;逾期不改的，处以1万元以下罚款。

第三十六条违反本规定第二十二条第一款的，依照本章有关规定处罚。

第三十七条从事食品标识监督管理的工作人员，玩忽职守、包庇放纵违法行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条本规定规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。

法律、行政法规对行政处罚另有规定的，依照其规定。

第五章附则

第三十九条进出口食品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。

第四十条本规定由国家质检总局负责解释。

第四十一条本规定自2008年9月1日起施行。原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定【2】

第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品的性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(八)安装和使用说明或者图示;

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(三)医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

(一)产品使用可能带来的副作用;

(二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法;

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求;

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

(一)产品安装说明及技术图、线路图;

(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

(三)其他特殊安装要求。

第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

(一)经注册审查、备案的说明书的复本;

(二)更改备案的说明书;

(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);

(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);

(五)所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;

(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的;

(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;

(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。

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