行业标准制定管理办法

[兽用处方药和非处方药管理办法]第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分...+阅读

《行业标准管理办法》

(1990 年 8 月 24 日国家技术监督局令第11号发布，自发布之日起施行)

第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。

第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。

行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。

第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准(含标准样品的制作)：

(一)技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言;

(二)工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求;

(三)工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求;

(四)通用零部件的技术要求;

(五)产品结构要素和互换配合要求;

(六)工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法;

(七)信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

第四条行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

下列标准属于强制性行业标准：

(一)药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准;

(二)工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准;

(三)工程建设的质量、安全、卫生行业标准;

(四)重要的涉及技术衔接的技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式和制图方法行业标准;

(五)互换配合行业标准;

(六)行业范围内需要控制的产品通用试验方法、检验方法和重要的工农业产品行业标准。

其他行业标准是推荐性行业标准。

第五条产品质量行业标准，凡需要而又可能分等分级的，应作出合理的分等分级规定。

第六条行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。

第七条行业标准归口部门在制定行业标准计划时，必须与有关行政主管部门进行协调，以建立科学、合理的标准体系。

第八条在制定行业标准工作中，行业标准归口部门履行下列职责：

(一)制定本行业的行业标准计划;

(二)负责协调有关行政主管部门行业标准项目的分工;

(三)组织制定本行业的行业标准;

(四)统一审批、编号、发布本行业的行业标准;

(五)办理行业标准的备案;

(六)组织本行业行业标准的复审工作。

第九条全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位负责提出本行业标准计划的建议，组织本行业标准的起草及审查等工作。

全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位提出的行业标准计划建议，经行业标准归口部门与有关行政主管部门进行协调、分工后，由各有关行政主管部门分别下达实施。

第十条制定行业标准应当发挥行业协会、科学研究机构和学术团体的作用。制定标准的部门应当吸收其参加标准起草和审查工作。

第十一条行业标准的计划，应当由行业标准归口部门抄报国务院标准化行政主管部门，一式 2 份。

第十二条按行业标准计划的安排，行业标准负责起草单位提出行业标准征求意见稿，经征求各有关方面意见的修改为送审稿，送全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位。

第十三条行业标准送审稿，由全国专业标准化技术委员会或由行业标准归口部门委托的专业标准化技术归口单位组织审查。

由全国专业标准化技术委员会组织审查时，按《全国专业标准化技术委员会章程》的规定进行。

由专业标准化技术归口单位组织审查时，参加审查的人员，应有生产、使用、经销、科研和高等院校等单位的有关专家。其中，使用方面的人员不应少于 1/4。

行业标准审查可采用会议审查或函审。会议审查时应进行充分讨论，尽量取得一致意见。需要表决时，必须有不少于出席会议代表人数的 3/4 同意为通过。函审时，必须有 3/4 的回函同意为通过。会议审查结果应写出会议纪要。会议纪要应如实反映各方面的意见。函审时应写出函审结论(格式按附件 2 )并附有函审单(格式按附件 3 )。会议代表的出席率和函审单的回函率应不低于 2/3。

行业标准送审时，应附有标准送审稿、标准编制说明、意见汇总处理表(格式按附件 1)及其他有关附件。

第十四条行业标准由行业标准归口部门审批、编号、发布。

行业标准报批时，应有标准报批稿、标准编制说明、标准审查会议纪要或函审结论及其函审单、意见汇总处理表和其他有关附件。采用国际标准或国外先进标准时，应附有该标准的原文或译文。

行业标准的审批必须尊重审查会议纪要或函审结论。对报批稿进行修改应有充分科学论据，并征求全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位的意见。对报批稿有重大修改时，应进行重新审查。

确定行业标准的强制性或推荐性，应由全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位提出意见，由行业标准归口部门审定。

第十五条行业标准实施后，应根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审;复审周期一般不超过 5 年，确定其继续有效、修订或废止。

行业标准的复审工作由行业标准归口部门组织全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位进行。

行业标准的复审也可采用会议审查或函审。复审时一般要有参加过该标准审查工作的单位和人员参加。

标准复审后，应提出复审报告，报送行业标准归口部门审批。

第十六条行业标准代号由国务院标准化行政主管部门规定。

行业标准的编号由行业标准代号、标准顺序号及年号组成。

(一)强制性行业标准编号