浅谈日本肯定列表制度及其标准的制定

[关于制定村庄改造实施方案的请示]***市人民政府: 我辖区***村位于市区五一路东侧,全村人口800户,3867人,村庄占地面积728亩。为落实河北省政府《》精神，改善市区面貌，提高村民生活质量，经***村党支部、村委会研...+阅读

文章标题：浅谈日本肯定列表制度及其标准的制定

摘要：食品中有毒有害物质近年来备受各方关注，各种食品安全事件此起彼伏，如苏丹红事件、淡水鱼中检出孔雀石绿、咸水鱼中检出硝基呋喃以及近期发生的多宝鱼事件等，这些事件的频繁发生引起了各国政府的极大关注。本文从对日本肯定列表制度的解析，了解其制定过程，思考该制度出台的科学性和合理性，为

我国制定食品中有毒有害物质体系框架提供全新的管理理念和模式。关键词：日本肯定列表制度限量标准制定2006年5月29日日本正式实施“肯定列表制度”，该制度将农业化学品危及食品安全的所有因素置于控制之下，保护国民人身健康，使其免受来自食品中农兽药残留的毒害，从根本上改变了日本对食品中农业化学品残留管理的空白点，健全了管理体制，为日本对食品中农业化学品残留限量的管理构建了完备的体系框架。全面、深入研究“肯定列表制度”，对其制定过程进行分析，认真思考该制度出台的科学性、合理性，从而为我国制定食品中有毒有害物质体系框架提供全新的管理理念和模式，促使我国农产品生产标准化，保证出口农产品和食品的安全。1设立食品安全协调机构1.1成立背景近年来，日本频繁发生食品安全危机，特别是2001年日本发生疯牛病后，又由此发现全国农业协会等恶意欺骗消费者，使用虚假标识，以进口肉类假充国产肉事件，使日本食品的“安全神话”被打破，国民对来自食品的多种可能传染给人的疾病产生恐慌。日本国民对政府原有食品安全监管体制丧失信任，要求改变以往只强调生产者利益的做法，转而重视消费者权益。打破各部门条块分割，将安全风险评估与风险管理职能分开，设立单独的上层监督机构统一负责风险评估[1]。为了扭转这种局面,日本于2002年成立了直属于内阁的食品安全委员会,以加强和协调相关机构对食品安全的管理，同时,农林水产省修改了农药取缔法,加强对未登记农药的取缔和处罚。1.2组织机构与人员配置（1）自民党众议员谷垣祯一任主管大臣谷垣历任邮政政务次官、防卫政务次官、科技厅长官、金融再生委员会委员长等职，2002年9月起任国家公安委员会委员长兼食品安全委员会（当时尚未成立）主管大臣。没有浓厚的农水、厚生省背景。（2）由7名委员组成最高决策机构该委员会的委员全部为民间专家，经国会批准，由小泉首相任命，任期3年。首届委员包括原国立癌症中心总长寺田雅昭、兵库医科大学教授小泉直子、和洋女子大学教授坂本元子、日本公定书协会会长寺尾充男、原NHK评论员中村靖彦、御茶水女子大学教授本间清

一、日本大学教授见上彪。寺田雅昭当选委员长。（3）由专门调查会负责专项案件的检查评估专门调查会由共计200名专门委员（含兼任）构成，全部为民间专家，任期3年。专门调查会分为三个评估专家组。一是化学物质评估组。负责评估食品添加剂、农药、动物用医药品、器具及容器包装、化学物质、污染物质等。二是生物评估组。负责评估微生物、病毒、霉菌及自然毒素等。三是新食品评估组。负责对转基因食品、饲料肥料、新开发食品等的风险实施检查评估。（4）设事务局负责日常工作事务局编制79名，包括54名正式职员和25名外聘技术顾问。正式职员中有40人从风险管理部门借调。其中农水省25人、厚生省15人。首任事务局长由原农水省审议官梅津准士出任。1.3主要职责（1）实施食品安全风险评估这是应运而生的食品安全委员会的最主要职能。其负责自行组织或接受农水省、厚生省等负责对食品安全风险进行具体管理部门（下称风险管理部门）的咨询，通过科学分析手法，对食品安全实施检查和风险评估。（2）对风险管理部门进行政策指导与监督根据风险评估结果，要求风险管理部门采取应对措施，并监督其实施情况。（3）风险信息沟通与公开以委员会为核心，建立由相关政府机构、消费者、生产者等广泛参与的风险信息沟通机制，并对风险信息沟通实行综合管理。2相关法律法规的修改与调整日本为实施涵盖所有农用化学品的肯定列表制度，于2003年开始修订相关法律法规，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处罚；厚生省(MHLW)修订了食品卫生法[2]，加强对食品中农业化学品残留物的管理，为引入所谓的“肯定列表制度”(PositveListSystem)提供法律依据。2003年修改的《食品卫生法》，其中主要是新增的第11条第一款和第三款。食品卫生法修订版第11条第三款[3]:“任何食品，只要含有‘农药取缔法’中规定的农药活性原料，或含有‘确保饲料安全及品质改善法律’中规定的饲料添加剂，或含有‘药事法’中规定的兽药(包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包括经日本厚生劳动省确定不会对身体健康造成12全文查看负面影响的任何物质(豁免物质))，并且其含量超过了日本厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平(默认水平，即一律标准)，就不得生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准(MRLs)的化学物质除外”。（1）根据《食品卫生法》修正案第11款第3段

的规定，制订一律标准，在该标准水平下不太可能对人体健康产生不利影响

(一律标准)。（2）根据《食品卫生法》修正案第11款第3段的规定，制订不会对人体健康造成不利影响的物质(豁免物质)。（3）根据《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准(MRLs)。3肯定列表制度的主要内容“肯定列表制度”涉及对农药、兽药和饲料添加剂等791种农用化学品的管理，它是目前世界上制定残留限量标准值最多、涵盖农药和食品品种最全的管理制度。该制度几乎对所有用于食用农产品（包括部分加工食品）上的农用化学品制定了残留限量标准，共制定限量标准57000多项，其“一律标准”非常严格，即对于未制订最大残留限量标准的农业化学品，其最大残留量一律不得超过0.01mg/kg（ppm）。日本“肯定列表制度”涉及的农业化学品残留限量包括以下三个类型[4]:3.1最大残留限量标准（MRLs）最大残留限量标准又分为以下几种类型：―“暂定最大残留限量标准”（以下简称“暂定标准”）针对具体农业化学品和具体食品制订的“暂定标准”(provisionalMRLs)，共涉及农药、兽药和饲料添加剂734种，农产品食品264种(类)，暂定限量标准51392条。―未制定暂定标准但在“肯定列表制度”生效后仍然有效的现行标准，共涉及农业化学品63种，农产品食品175种，残留限量标准2470条；―“不得检出(ND)”农业化学品，即是在任何食品中不得检出的农业化学品，共有15种农业化学品不得在任何食品中检出；有8种农业化学品在部分食品中不得检出，涉及84种食品和166个限量标准。3.2一律标准“一律限量标准”（以下简称“一律标准”），是对未涵盖在上述标准中的所有其他农业化学品或其他农产品制定的一个统一限量标准，即0.01ppm；3.3豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学品，共有68种，包括杀虫剂和兽药13种、食品添加剂50种和其他物质5种。4各限量标准的制定原则4.1暂定限量标准的制定日本制定“暂定标准”时，主要参考了FAO/WHO联合食品法典委员会(CAC)标准、日本农药取缔法规定的国内登记许可标准(WHL标准)及基于农药残留物FAO/WHO联合会议(JMPR)与食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会(JECFA)所要求的科学的毒性评价的外国(美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰)的MRLs。具体制定步骤如下(决策树，图1)：(1)同时有CAC标准和日本国内标准，优先采用CAC标准。但对于高自给率的产品，优先采用国内标准；(2)有CAC标准而无日本国内标准，采用CAC标准；(3)无CAC标准而有日本国内标准和参考国标准，优先采用国内标准。但对于高进口率的产品，优先采用参考国标准；(4)无CAC标准和参考国标准而有日本国内标准，采用国内标准；(5)无CAC标准和日本国内标准而有参考国标准，采用参考国标准；(6)在采用参考国标准时，如有多个参考国标准，则采用其平均值。(7)CAC标准、日本国内标准及参考国标准均不存在时，不制定最大残留限量标准(即采用“一律标准”)。图1.制定临时最大残留限量标准的程序(决策树)暂定标准制定的依据(1)依据Codex制定的暂定标准为2925条，占所有暂定标准的5.69％。(2)依据原日本标准制定的暂定标准为19116条，占所有暂定标准的37.2％。(3)依据国外标准(美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和新西兰)制定的暂定标准为20031条，占所有暂定标准的38.98％。(4)依据有关残留数据制定的暂定标准为40条，占所有暂定标准的0.08％。(5)当作为食品添加剂使用时制定的暂定标准为25条占所有暂定标准的0.05％。(6)依据不明的暂定标准为9265条，占所有暂定标准的18.03％。4.2不得检出（ND）农业化学品的制定日本制定在所有食品中不得检出的农业化学品主要考虑以下几个因素：（1）抗生素与合成抗菌剂抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。（2）不能确定ADIs值的农用化学品a.由于致癌性或其他原因不能确定ADI值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出(ND)”。b.对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出(ND)”。c.对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品(克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮)，或已经确定“不得检出(ND)”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。4.3一律标准的制定一律标准即日本政府确定的对身体健康不会产生负面影响的限值。一律标准以1.5μg/人/天的毒理学阈值作为计算基准，确定的限量值为0.01ppm。该标准将应用于含有肯定列表制度中未制定最大残留限量标准的农业化学品(“农药取缔法”中规定的农药活性原料、“确保饲料安全及品质改善法律”中规定的饲料添加剂及“药事法”中规定的兽药，但不包括日本厚生劳动省指定的豁免物质)的食品。未制定最大残留限量标准包括两种情况:i.在任何农作物中均未制订MRLs最大残留限量；ii.尽管已对某些农作物制订了MRLs，但没有针对所讨论的农作物制定残留限量。日本制定一律标准最主要的依据有以下三个[5]：（1）JECFA（食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会）对调味品的评估程序，对未进行充分毒理学评估的化学品，规定其允许的人体暴露阈值为1.5μg/天。（2）美国FDA对间接食品添加剂在食品中含量阈值的管理规定，主要是指由食品接触材料带入食品中的化学品。对于这些间接食品添加剂，FDA设立的允许暴露阈值也是1.5μg/天。（3）Kroes.R等人对膳食中化学物质毒理学阈值研究的权威专著，是JECFA和FDA采用1.5μg/天作为人体对食品中化学品允许暴露限量，也即是食品中化学品的毒理学阈值设立为1.5μg/天的依据。据日方提供的资料，加拿大、新西兰、德国、美国已采用“一律标准”(表2)，而欧盟正准备采用“一律标准”[3]。表1其他国家或地区一律标准制定情况国家或地区一律标准加拿大0.1ppm(正在修订中)新西兰0.1ppm德国0.01ppm美国无统一限值，但在实际中使用0.01ppm和0.1ppm之间的标准。欧盟0.01ppm，(EC)396/2005对于日本地方政府执行监测的分析方法检出限高于0.01ppm的化合物，将采用LOD分析方法。4.4豁免物质的确定原则豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学品。这包括那些《浅谈日本肯定列表制度及其标准的制定》12全文查看文章标题：浅谈日本肯定列表制度及其标准的制定

我国制定食品中有毒有害物质体系框架提供全新的管理理念和模式。关键词：日本肯定列表制度限量标准制定2006年5月29日日本正式实施“肯定列表制度”，该制度将农业化学品危及食品安全的所有因素置于控制之下，保护国民人身健康，使其免受来自食品中农兽药残留的毒害，从根本上改变了日本对食品中农业化学品残留管理的空白点，健全了管理体制，为日本对食品中农业化学品残留限量的管理构建了完备的体系框架。全面、深入研究“肯定列表制度”，对其制定过程进行分析，认真思考该制度出台的科学性、合理性，从而为我国制定食品中有毒有害物质体系框架提供全新的管理理念和模式，促使我国农产品生产标准化，保证出口农产品和食品的安全。1设立食品安全协调机构1.1成立背景近年来，日本频繁发生食品安全危机，特别是2001年日本发生疯牛病后，又由此发现全国农业协会等恶意欺骗消费者，使用虚假标识，以进口肉类假充国产肉事件，使日本食品的“安全神话”被打破，国民对来自食品的多种可能传染给人的疾病产生恐慌。日本国民对政府原有食品安全监管体制丧失信任，要求改变以往只强调生产者利益的做法，转而重视消费者权益。打破各部门条块分割，将安全风险评估与风险管理职能分开，设立单独的上层监督机构统一负责风险评估[1]。为了扭转这种局面,日本于2002年成立了直属于内阁的食品安全委员会,以加强和协调相关机构对食品安全的管理，同时,农林水产省修改了农药取缔法,加强对未登记农药的取缔和处罚。1.2组织机构与人员配置（1）自民党众议员谷垣祯一任主管大臣谷垣历任邮政政务次官、防卫政务次官、科技厅长官、金融再生委员会委员长等职，2002年9月起任国家公安委员会委员长兼食品安全委员会（当时尚未成立）主管大臣。没有浓厚的农水、厚生省背景。（2）由7名委员组成最高决策机构该委员会的委员全部为民间专家，经国会批准，由小泉首相任命，任期3年。首届委员包括原国立癌症中心总长寺田雅昭、兵库医科大学教授小泉直子、和洋女子大学教授坂本元子、日本公定书协会会长寺尾充男、原HK评论员中村靖彦、御茶水女子大学教授本间清

一、日本大学教授见上彪。寺田雅昭当选委员长。（3）由专门调查会负责专项案件的检查评估专门调查会由共计200名专门委员（含兼任）构成，全部为民间专家，任期3年。专门调查会分为三个评估专家组。一是化学物质评估组。负责评估食品添加剂、农药、动物用医药品、器具及容器包装、化学物质、污染物质等。二是生物评估组。负责评估微生物、病毒、霉菌及自然毒素等。三是新食品评估组。负责对转基因食品、饲料肥料、新开发食品等的风险实施检查评估。（4）设事务局负责日常工作事务局编制79名，包括54名正式职员和25名外聘技术顾问。正式职员中有40人从风险管理部门借调。其中农水省25人、厚生省15人。首任事务局长由原农水省审议官梅津准士出任。1.3主要职责（1）实施食品安全风险评估这是应运而生的食品安全委员会的最主要职能。其负责自行组织或接受农水省、厚生省等负责对食品安全风险进行具体管理部门（下称风险管理部门）的咨询，通过科学分析手法，对食品安全实施检查和风险评估。（2）对风险管理部门进行政策指导与监督根据风险评估结果，要求风险管理部门采取应对措施，并监督其实施情况。（3）风险信息沟通与公开以委员会为核心，建立由相关政府机构、消费者、生产者等广泛参与的风险信息沟通机制，并对风险信息沟通实行综合管理。2相关法律法规的修改与调整日本为实施涵盖所有农用化学品的肯定列表制度，于2003年开始修订相关法律法规，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处罚；厚生省(MHLW)修订了食品卫生法[2]，加强对食品中农业化学品残留物的管理，为引入所谓的“肯定列表制度”(osivLisSysm)提供法律依据。2003年修改的《食品卫生法》，其中主要是新增的第11条第一款和第三款。食品卫生法修订版第11条第三款[3]:“任何食品，只要含有‘农药取缔法’中规定的农药活性原料，或含有‘确保饲料安全及品质改善法律’中规定的饲料添加剂，或含有‘药事法’中规定的兽药(包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包括经日本厚生劳动省确定不会对身体健康造成[]负面影响的任何物质(豁免物质))，并且其含量超过了日本厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平(默认水平，即一律标准)，就不得生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准(MRLs)的化学物质除外”。（1）根据《食品卫生法》修正案第11款第3段

的规定，制订一律标准，在该标准水平下不太可能对人体健康产生不利影响

(一律标准)。（2）根据《食品卫生法》修正案第11款第3段的规定，制订不会对人体健康造成不利影响的物质(豁免物质)。（3）根据《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准(MRLs)。3肯定列表制度的主要内容“肯定列表制度”涉及对农药、兽药和饲料添加剂等791种农用化学品的管理，它是目前世界上制定残留限量标准值最多、涵盖农药和食品品种最全的管理制度。该制度几乎对所有用于食用农产品（包括部分加工食品）上的农用化学品制定了残留限量标准，共制定限量标准57000多项，其“一律标准”非常严格，即对于未制订最大残留限量标准的农业化学品，其最大残留量一律不得超过0.01m/k（ppm）。日本“肯定列表制度”涉及的农业化学品残留限量包括以下三个类型[4]:3.1最大残留限量标准（MRLs）最大残留限量标准又分为以下几种类型：―“暂定最大残留限量标准”（以下简称“暂定标准”）针对具体农业化学品和具体食品制订的“暂定标准”(provisionlMRLs)，共涉及农药、兽药和饲料添加剂734种，农产品食品264种(类)，暂定限量标准51392条。―未制定暂定标准但在“肯定列表制度”生效后仍然有效的现行标准，共涉及农业化学品63种，农产品食品175种，残留限量标准2470条；―“不得检出(D)”农业化学品，即是在任何食品中不得检出的农业化学品，共有15种农业化学品不得在任何食品中检出；有8种农业化学品在部分食品中不得检出，涉及84种食品和166个限量标准。3.2一律标准“一律限量标准”（以下简称“一律标准”），是对未涵盖在上述标准中的所有其他农业化学品或其他农产品制定的一个统一限量标准，即0.01ppm；3.3豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学品，共有68种，包括杀虫剂和兽药13种、食品添加剂50种和其他物质5种。4各限量标准的制定原则4.1暂定限量标准的制定日本制定“暂定标准”时，主要参考了FAO/WHO联合食品法典委员会(CAC)标准、日本农药取缔法规定的国内登记许可标准(WHL标准)及基于农药残留物FAO/WHO联合会议(JMR)与食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会(JECFA)所要求的科学的毒性评价的外国(美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰)的MRLs。具体制定步骤如下(决策树，图1)：(1)同时有CAC标准和日本国内标准，优先采用CAC标准。但对于高自给率的产品，优先采用国内标准；(2)有CAC标准而无日本国内标准，采用CAC标准；(3)无CAC标准而有日本国内标准和参考国标准，优先采用国内标准。但对于高进口率的产品，优先采用参考国标准；(4)无CAC标准和参考国标准而有日本国内标准，采用国内标准；(5)无CAC标准和日本国内标准而有参考国标准，采用参考国标准；(6)在采用参考国标准时，如有多个参考国标准，则采用其平均值。(7)CAC标准、日本国内标准及参考国标准均不存在时，不制定最大残留限量标准(即采用“一律标准”)。图1.制定临时最大残留限量标准的程序(决策树)暂定标准制定的依据(1)依据Cod制定的暂定标准为2925条，占所有暂定标准的5.69％。(2)依据原日本标准制定的暂定标准为19116条，占所有暂定标准的37.2％。(3)依据国外标准(美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和新西兰)制定的暂定标准为20031条，占所有暂定标准的38.98％。(4)依据有关残留数据制定的暂定标准为40条，占所有暂定标准的0.08％。(5)当作为食品添加剂使用时制定的暂定标准为25条占所有暂定标准的0.05％。(6)依据不明的暂定标准为9265条，占所有暂定标准的18.03％。4.2不得检出（D）农业化学品的制定日本制定在所有食品中不得检出的农业化学品主要考虑以下几个因素：（1）抗生素与合成抗菌剂抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。（2）不能确定ADIs值的农用化学品.由于致癌性或其他原因不能确定ADI值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出(D)”。b.对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出(D)”。c.对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μ/k/d的农用化学品(克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮)，或已经确定“不得检出(D)”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。4.3一律标准的制定一律标准即日本政府确定的对身体健康不会产生负面影响的限值。一律标准以1.5μ/人/天的毒理学阈值作为计算基准，确定的限量值为0.01ppm。该标准将应用于含有肯定列表制度中未制定最大残留限量标准的农业化学品(“农药取缔法”中规定的农药活性原料、“确保饲料安全及品质改善法律”中规定的饲料添加剂及“药事法”中规定的兽药，但不包括日本厚生劳动省指定的豁免物质)的食品。未制定最大残留限量标准包括两种情况:i.在任何农作物中均未制订MRLs最大残留限量；ii.尽管已对某些农作物制订了MRLs，但没有针对所讨论的农作物制定残留限量。日本制定一律标准最主要的依据有以下三个[5]：（1）JECFA（食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会）对调味品的评估程序，对未进行充分毒理学评估的化学品，规定其允许的人体暴露阈值为1.5μ/天。（2）美国FDA对间接食品添加剂在食品中含量阈值的管理规定，主要是指由食品接触材料带入食品中的化学品。对于这些间接食品添加剂，FDA设立的允许暴露阈值也是1.5μ/天。（3）Kros.R等人对膳食中化学物质毒理学阈值研究的权威专著，是JECFA和FDA采用1.5μ/天作为人体对食品中化学品允许暴露限量，也即是食品中化学品的毒理学阈值设立为1.5μ/天的依据。据日方提供的资料，加拿大、新西兰、德国、美国已采用“一律标准”(表2)，而欧盟正准备采用“一律标准”[3]。表1其他国家或地区一律标准制定情况国家或地区一律标准加拿大0.1ppm(正在修订中)新西兰0.1ppm德国0.01ppm美国无统一限值，但在实际中使用0.01ppm和0.1ppm之间的标准。欧盟0.01ppm，(EC)396/2005对于日本地方政府执行监测的分析方法检出限高于0.01ppm的化合物，将采用LOD分析方法。4.4豁免物质的确定原则豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学品。这包括那些《浅谈日本肯定列表制度及其标准的制定》