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医疗器械临床评价报告的难点主要有哪些

01月17日 编辑 fanwen51.com

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根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,医疗器械 临床评价报告提供了一条利用现有数据来完成产品安 全性和有效性评估的途径;然而对于创新、有风险的器 械,想通过医疗器械临床评价报告来完成上市,却有一定 难度。 难点一,难以找到合适的类比产品。理想的对比产品 是需要和申请产品差别不大,并且已经在国内上市的产品。 符合这样要求的产品不多,尤其是有技术创新的产品。此 外,对比产品最好是自己公司的上一代产品。这个要求主要 来自于生产工艺方面的对比。如果不是自己公司的产品, 很难通过合法途径获得竞争对手公司生产方面的资料和 参数。 难点二,无法找到足够的临床文献。对于完全创新的产 品,几乎无法走医疗器械临床评价报告这条路,因为缺少既 往文献和数据,医疗器械技术审评中心出于风险考虑,也不 会批准通过医疗器械临床评价报告上市。完全国产的产品, 可能国外数据比较少;进口产品如果在国外属于II类不需做 临床试验就批准上市者,或上市时间不够久者,参考文献也 很少。

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