企业内部实验室管理体系包括哪些内容

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企业实验室获得国家实验室认可，即在企业内部和外部为企业经营提供了信任与信誉，不仅使企业具有核心竞争力，而且对企业在国内外市场上打破技术壁垒具有重要的现实意义。实验室的核心工作是出具准确合格的检测或校准数据。为保证实验室工作的正常开展，企业应建立适当的实验室管理体系来规范这些实验室的各项工作。一般的企业对检测实验室管理有两个阶段：第一阶段是分散管理阶段，贯彻ISO9000体系，由设立实验室的公司各部门按照部门管理要求自行管理；第二阶段为相对独立的管理阶段。建立实验室标准管理体系的必要性企业实验室一般为企业内部实验室。在第一阶段分散管理阶段，尽管公司各部门为开展工作需要设立实验室，建立了检测实验室管理制度或要求，保证了实验室的运行，但从公司层面对实验室的管理要求来看，分散管理实验室的模式有着天然的缺陷，制定实验室制度或要求所依据的标准不统一；实验室缺乏有效的自我监督机制，管理水平不能得到持续改进；实验室出具的检测或校准数据无法得到社会公认。因此，建成相对独立的检测实验室，按照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01《认可准则》，建立统一标准的管理体系，开展标准化作业，实验室管理层应确立通过参加实验室认可，来建立实验室标准管理体系的思路，并给予良好的实践。实验室标准管理体系的建立首先，以规范和提高实验室管理水平，建立统一标准的实验室管理体系为目标，开始着手实验室标准管理体系的建立。在实验室标准管理体系的建立过程中，主要进行以下方面的工作。

1、实验室标准管理体系组织机构的建立实验室组织应是一个能够承担法律责任的实体，且有责任确保所从事检测和校准工作符合ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01《认可准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。成立公司检测实验室，确立实验室组织机构和管理层，实验室一般有力学检测室、金相检测室和化学分析（或光谱检测）室等，从而为检测实验室标准管理体系的建立提供组织上的保证。

2、实验室管理文件的规范化、体系化建立检测实验室标准管理体系的最终目的是保证实验室出具的数据准确可靠，但如何达到这个目的则需要一套规范、可操作的实验室管理体系文件给予保障。从建立实验室标准管理体系工作伊始，实验室管理层就应十分注意实验室管理体系文件的编制工作。在实验室管理人员认真学习领会ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01《认可准则》和其它认可文件的基础上，构思、筹划、修改，最终编制符合认可准则且满足实验室具体特点的管理体系文件。实验室管理体系文件可分为三个层次： A层次文件《质量手册》：依据实验室认可准则25个要素和公司内部对实验室管理的具体要求编制的实验室管理体系纲领性文件。 B层次文件《程序文件》：对如何落实实验室所有管理要素并开展工作进行具体规定的33个程序文件。 C层次文件：开展技术活动所依据或参考的文件，如检定规程、校准规范、作业指导书等。

3、实验室的试运行及认可初评审随着检测实验室标准管理体系组织机构的建立，管理体系文件的编制完成，实验室管理体系得到初步建立。但是，管理体系是否达到预期的目的，则必须经受到时间的检验。在试运行阶段至初评审期间，实验室根据《质量手册》、《程序文件》的要求进行各项管理和技术活动，其中管理活动有，内部审核、管理评审、受控文件的管理、客户意见征求，对实验室工作的质量监督等。技术活动主要有，期间核查、检测和校准结果的质量保证、参加能力验证、检测和校准方法的确认、编制原始记录和检测人员资质证书等。在总结实验室管理体系试运行成果的基础上，至少需要运行半年以上，完成实验室初评审申请文件的编制，提交中国合格评定国家认可委员会实验室认可初评审，期间在三个月至六个月或更长，必须完成不合格项的整改和体系的完善。实验室认可初评审的顺利通过，是验证实验室管理体系运行有效的第一步，标志着实验室标准管理体系的建立。实验室标准管理体系的运行应了解实验室认可初评审后，每年必须进行一次外部监督评审；3年后还要接收中国合格评定国家认可委员会实验室认可复评审。通过实验室规范化的管理活动和技术活动，实验室质量方针和质量目标得以实现，实验室的管理水平得到稳步提高，在实际的运行过程中，实验室主要进行以下几方面的管理活动和技术活动。

1、实验室管理活动 1）接收实验室认可机构对实验室的各项评审实验室接收并通过实验室认可权威机构的评审，是实验室管理体系有效运作并证明其管理体系满足相关准则的主要标志，同时也是一次学习外部优秀实验室管理经验的良机。实验室认可机构对实验室的评审主要有初评审、监督评审和复评审三种类型，无论实验室接收何种类型的外部评审，实验室均要以认真的态度来接收评审。通常情况下实验室接收外部评审主要有三个工作阶段。 ①评审前的准备阶段：在实验室接收外部评审前，实验室应根据...