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组织要根据质量管理体系：

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a） 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）;

b） 确定这些过程的顺序和相互作用；

c） 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e） 监视、测量（适用时）和分析这些过程；

f） 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织按这些要求先识别和确认质量管理体系所需的过程，然后根据过程逐一形成文件

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