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[兽用处方药和非处方药管理办法]第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分...+阅读

国家标准管理办法

第一章总则

第一条为了加强国家标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条对需要在全国范围内统一的下列技术要求，应当制定国家标准(含标准样品的制作)：

(一)通用的技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求;

(二)保障人体健康和人身、财产安全的技术要求，包括产品的安全、卫生要求，生产、储存、运输和使用中的安全、卫生要求，工程建设的安全、卫生要求，环境保护的技术要求;

(三)基本原料、材料、燃料的技术要求;

(四)通用基础件的技术要求;

(五)通用的试验、检验方法;

(六)工农业生产、工程建设、信息、能源、资源和交通运输等通用的管理技术要求;

(七)工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的重要技术要求;

(八)国家需要控制的其他重要产品和工程建设的通用技术要求。

第三条国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

下列国家标准属于强制性国家标准：

(一)药品国家标准、食品卫生国家标准、兽药国家标准、农药国家标准;

(二)产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生国家标准，劳动安全、卫生国家标准，运输安全国家标准;

(三)工程建设的质量、安全、卫生国家标准及国家需要控制的其他工程建设国家标准;

(四)环境保护的污染物排放国家标准和环境质量国家标准;

(五)重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式和制图方法国家标准;

(六)国家需要控制的通用的试验、检验方法国家标准;

(七)互换配合国家标准;

(八)国家需要控制的其他重要产品国家标准。

其他的国家标准是推荐性国家标准。

第四条国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。

强制性国家标准的代号为GB，推荐性国家标准的代号为GB/T。

国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号(即发布年份的后两位数字)构成。示例：

GB/T

第五条制定国家标准应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规;有利于合理开发和利用国家资源，推广科学技术成果;积极采用国际标准和国外先进标准，促进对外经济技术合作与对外贸易的发展;保障安全和人民的身体健康，保护环境;充分考虑使用要求，维护消费者的利益;做到技术先进、经济合理、安全可靠、协调配套。

第六条产品质量标准，凡需要而又可能分等分级的，应作出合理的分等分级规定。

第七条国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划，协调项目分工，组织制定(含修订，下同)，统一审批、编号、发布。

法律对国家标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。

第二章国家标准的计划

第八条编制国家标准的计划项目应以国民经济和社会发展计划、国家科技发展计划、标准化发展计划等作为依据。

第九条国务院标准化行政主管部门在每年6月提出编制下年度国家标准计划项目的原则要求，下达给国务院有关行政主管部门和国务院标准化行政主管部门领导与管理的全国专业标准化技术委员会;国务院有关行政主管部门将编制国家标准计划项目的原则、要求，转发给由其负责领导和管理的全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位(简称技术委员会或技术归口单位，下同)。

第十条各技术委员会或技术归口单位根据编制国家标准计划项目的原则、要求，提出国家标准计划项目的建议，报其主管部门;国务院有关行政主管部门审查、协调后，于9月底提出国家标准计划项目草案和项目任务书(格式按附件

1、2)报国务院标准化行政主管部门。

国务院各有关行政主管部门在协调国家标准计划项目过程中有困难时，可由国务院标准化行政主管部门协调解决。

第十一条国务院标准化行政主管部门对上报的国家标准计划项目草案，统一汇总、审查、协调，于12月底前将批准后的下年度国家标准计划项目下达。

第十二条执行国家标准计划过程中，必要时可以对计划项目进行调整，调整的原则和内容是：

(一)确属急需制定国家标准的项目，可以增补;

(二)确属特殊情况，可以对计划项目的内容进行调整;

(三)确属不宜制定国家标准的项目，应予撤销。

第十三条国家标准计划项目进行调整的程序如下：

(一)凡符合上述调整原则的项目，必须由负责起草单位填写国家标准计划项目调整申请表(格式按附件3)，经项目主管部门审查同意，报国务院标准化行政主管部门批准;

(二)经国务院标准化行政主管部门批准后通知项目主管部门;

(三)当调整国家标准计划项目的申请未被批准时，必须依照原定计划进行工作。

第十四条药品、兽药、食品卫生、环境保护和工程建设的国家标准计划，由国务院有关行政主管部门报国务院标准化行政主管部门审查后下达。

第三章国家标准的制定

第十五条国务院有关行政主管部门和国务院标准化行政主管部门领导与管理的技术委员会，按下达的国家标准计划项目组织实施。应经常检查国家标准计划项目的进展情况，督促并创造条件，保证负责起草单位按计划完成任务。每年1月底前，将上年度计划执行情况报国务院标准化行政主管部门。

第十六条负责起草单位应对所订国家标准的质量及其技术内容全面负责。应按GB1《标准化工作导则》的要求起草国家标准征求意见稿，同时编写编制说明及有关附件，其内容一般包括：

(一)工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作等;

(二)国家标准编制原则和确定国家标准主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据)，修订国家标准时，应增列新旧国家标准水平的对比;

(三)主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果;

(四)采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况;

(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;

(七)国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议;

(八)贯彻国家标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容);

(九)废止现行有关标准的建议;

(十)其他应予说明的事项。

对需要有标准样品对照的国家标准，一般应在审查国家标准前制备相应的标准样品。

第十七条国家标准征求意见稿和编制说明及有关附件，经负责起草单位的技术负责人审查后，印发各有关部门的主要生产、经销、使用、科研、检验等单位及大专院校征求意见。

国家标准征求意见稿征求意见时，应明确征求意见的期限，一般为2个月。可列出征求意见的表格，以利对意见的综合、整理。

被征求意见的单位应在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意见，应说明论据或提出技术经济论证。

第十八条负责起草单位应对征集的意见进行归纳整理，分析研究和处理后提出国家标准送审稿、编制说明及有关附件、意见汇总处理表(格式按附件4)，送负责该项目的技术委员会秘书处或技术归口单位审阅，并确定能否提交审查。必要时可重新征求意见。

第十九条国家标准送审稿的审查，凡已成立技术委员会的，由技术委员会按《全国专业标准化技术委员会章程》组织进行。

第二十条国家标准送审稿的审查，未成立技术委员会的，由项目主管部门或其委托的技术归口单位组织进行。参加审查的，应有各有关部门的主要生产、经销、使用、科研、检验等单位及大专院校的代表。其中，使用方面的代表不应少于四分之一。审查可采用会议审查或函审。对技术、经济意义重大，涉及面广，分歧意见较多的国家标准送审稿可会议审查;其余的可函审。会议审查或函审由组织者决定。

会议审查时，组织者至少应在会议前1个月将会议通知、国家标准送审稿、编制说明及有关附件、意见汇总处理表等提交给参加国家标准审查会议的部门、单位和人员。函审时，组织者应在函审表决前两个月将函审通知和上述文件及函审单(格式按附件5)提交给参加函审的部门、单位和人员。

第二十一条会议审查，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意为通过;国家标准的起草人不能参加表决，其所在单位的代表不能超过参加表决者的四分之一。函审时，必须有四分之三回函同意为通过。会议代表出席率及函审回函率不足三分之二时，应重新组织审查。

会议审查，应写出会议纪要，并附参加审查会议的单位和人员名单及未参加审查会议的有关部门和单位名单;函审，应写出函审结论(格式按附件6)，并附函审单。

会议纪要应如实反映审查情况，内容包括对本办法第十六条中第

(二)至

(十)项内容的审查结论。

负责起草单位，应根据审查意见提出国家标准报批稿。

国家标准报批稿和会议纪要应经与会代表通过。

第二十二条国家标准报批稿由国务院有关行政主管部门或国务院标准化行政主管部门领导与管理的技术委员会，报国家标准审批部门审批。国家标准报批稿内容应与国家标准审查时审定的内容一致，如对技术内容有改动，应附有说明。报送的文件应有：

(一)报批国家标准的公文1份(格式按附件7);

(二)国家标准报批稿四份，另附应符合制版要求的插图1份;

(三)国家标准申报单(格式按附件8)、编制说明及有关附件、意见汇总处理表、国家标准审查会议纪要或函审结论各2份;

(四)如系采用国际标准或国外先进标准制定的国家标准，应有该国际标准或国外先进标准原文(复制件)和译文各1份。

第四章国家标准的审发

第二十三条国家标准由国务院标准化行政主管部门统一审批、编号、发布(批文格式按附件9，发布公告格式按附件10)，并将批准的国家标准1份退报批部门。

其中，药品、兽药国家标准，分别由国务院卫生主管部门、农业主管部门审批、编号、发布;食品卫生、环境保护国家标准，分别由国务院卫生主管部门、环境保护主管部门审批，国务院标准化行政主管部门编号、发布;工程建设国家标准由国务院工程建设主管部门审批，国务院标准化行政主管部门统一编号，国务院标准化行政主管部门和工程建设主管部门联合发布。

第二十四条制定国家标准过程中形成的有关资料，按标准档案管理规定的要求，进行归档。

第二十五条国家标准由中国标准出版社出版。药品、兽药和工程建设国家标准的出版，由国家标准的审批部门另行安排。

在国家标准出版过程中，发现内容有疑点或错误时，由标准出版单位及时与负责起草单位联系。如国家标准技术内容需更改时，须经国家标准的审批部门批准。

需要翻译为外文出版的国家标准，其译文由该国家标准的主管部门组织有关单位翻译和审定，并由国家标准的出版单位出版。

第二十六条国家标准出版后，发现个别技术内容有问题，必须作少量修改或补充时，由负责起草单位提出国家标准修改通知单(格式按附件

11、12)，经技术委员会或技术归口单位审核，报该国家标准的主管部门审查同意，备文并附国家标准修改通知单一式4份，报国家标准的审批部门批准(批复格式按附件13);按第二十三条的规定发布。

第五章国家标准的复审

第二十七条国家标准实施后，应当根据科学技术的发展和经济建设的需要，由该国家标准的主管部门组织有关单位适时进行复审，复审周期一般不超过5年。

国家标准的复审可采用会议审查或函审。会议审查或函审，一般要有参加过该国家标准审查工作的单位或人员参加。

第二十八条国家标准复审结果，按下列情况分别处理：

(一)不需要修改的国家标准确认继续有效;确认继续有效的国家标准，不改顺序号和年号。当国家标准重版时，在国家标准封面上、国家标准编号下写明年确认有效字样。

(二)需作修改的国家标准作为修订项目，列入计划。修订的国家标准顺序号不变，把年号改为修订的年号。

(三)已无存在必要的国家标准，予以废止。

第二十九条负责国家标准复审的单位，在复审结束后，应写出复审报告，内容包括：复审简况，处理意见，复审结论。经该国家标准的主管部门审查同意，一式4份，报国家标准的审批部门批准，按第二十三条的规定发布。

第三十条国家标准属科技成果，对技术水平高、取得显著效益的国家标准，应当纳入国家或部门科技进步奖励范围，予以奖励。

第六章附则

第三十一条本办法由国家技术监督局负责解释。

第三十二条本办法自公布之日起实施。原国家标准总局1982年2月4日颁发的《关于国家标准的计划编制、制定和复审工作程序的暂行规定》和《关于国家标准修改、补充的暂行办法》、原国家标准局1983年4月2日颁发的《关于报批国家标准工作若干补充要求的通知》和1986年10月15日颁发的《制定工农业产品国家标准工作程序的补充规定(试行)》即行废止。

企业标准化管理办法

第一章总则

第一条企业标准化是企业科学管理的基础。为了加强企业标准化工作，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》及有关规定，制定本办法。

第二条企业标准化工作的基本任务，是执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。

第三条企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产、经营活动的依据。

第四条企业的标准化工作，应当纳入企业的发展规划和计划。

第二章企业标准的制定

第五条企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。

第六条企业标准有以下几种：

(一)企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准;

(二)为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;

(三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;

(四)工艺、工装、半成品和方法标准;

(五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

第七条制定企业标准的原则：

(一)贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准;

(二)保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境;

(三)有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益;

(四)积极采用国际标准和国外先进标准;

(五)有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理;

(六)有利于对外经济技术合作和对外贸易;

(七)本企业内的企业标准之间应协调一致。

第八条制定企业标准的一般程序是：编制计划、调查研究，起草标准草案、征求意见，对标准草案进行必要的验证，审查、批准、编号、发布。

第九条审查企业标准时，根据需要，可邀请企业外有关人员参加。

第十条审批企业标准时，一般需备有以下材料：

(一)企业标准草案(报批稿);

(二)企业标准草案编制说明(包括对不同意见的处理情况等);

(三)必要的验证报告。

第十一条企业标准的编写和印刷，参照国家标准GB1《标准化工作导则》的规定执行。

第十二条企业产品标准的代号、编号方法如下：

企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。

企业代号，按中央所属企业和地方企业分别由国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市政府标准化行政主管部门会同同级有关行政主管部门规定。

第十三条企业标准应定期复审，复审周期一般不超过3年。当有相应国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续有效、修订或废止。

第三章产品标准备案

第十四条企业产品标准，应在发布后30日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准，报国务院有关行政主管部门和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市双重领导的企业，企业产品标准还要报省、自治区、直辖市有关行政主管部门备案。

第十五条受理备案的部门收到备案材料后即予登记。当发现备案的企业产品标准，违反有关法律、法规和强制性标准规定时，标准化行政主管部门会同有关行政主管部门责令申报备案的企业限期改正或停止实施。

企业产品标准复审后，应及时向受理备案部门报告复审结果。修订的企业产品标准，重新备案。

第十六条报送企业产品标准备案的材料有：备案申报文、标准文本和编制说明等。

具体备案办法，按省、自治区、直辖市人民政府的规定办理。

第四章标准的实施

第十七条国家标准、行业标准和地方标准中的强制性标准，企业必须严格执行;不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。

推荐性标准，企业一经采用，应严格执行;企业已备案的企业产品标准，也应严格执行。

第十八条企业生产的产品，必须按标准组织生产，按标准进行检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。

企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业产品标准，应当在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。

第十九条企业研制新产品、改进产品、进行技术改造和技术引进，都必须进行标准化审查。

第二十条企业应当接受标准化行政主管部门和有关行政主管部门，依据有关法律、法规，对企业实施标准情况进行的监督检查。

第五章企业标准化管理