您了解药物临床试验吗

[人工流产的临床路径]无痛人流患者健康教育的临床路径效果观察目的探讨临床护理路径（CNP）在无痛人流患者健康教育中应用效果。方法选择2009年9~12月在我院门诊行无痛人流或清宫手术的患者400例随...+阅读

每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

临床试验分几期？I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为

III期临床试验

研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂等。

2.必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3.必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4.必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5.所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6.抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7.进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

受试者权利如何保障？为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生yz严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。建议您仔细阅读知情同意书的每一句话，并且您可以对其中任何不明白的地方提出问题，研究医生或护士将给您解答。如果您同意参加临床试验，您需要在知情同意书上签字。切记即使您签署了知情同意书后，您仍然可以在任何时候改变注意并在任何时候决定不参加该临床验。许多大型的临床试验还有一个独立的安全性监测委员会，定期对临床试验中发生不良反应的病例进行检测，确保临床试验对象的安全性，独立的安全性监测委员会有权利在试验的任何时候由于安全性的原因叫停该临床试验。同时您参加临床试验是在您完全自愿的前提下的，您有权利在试验的任何阶段由于任何原因退出临床试验。