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GMP GCP GLP GSP认证取消两年内落地

07月02日 编辑 fanwen51.com

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在全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要和思路。

在监管思路上:要聚焦主业,狠抓监管,落实责任,强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,要强化监督检查而弱化许可审批,也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。认证只是一种形式,取消GMP认证,但GMP仍在。

在监管理念上:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。

在监管处罚上:将进一步严格,凡是检查发现的问题都要严肃处理,根据问题的不同程度进行分类处置,对于停产企业,重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间,这对很多违规企业将是更重要的打击。

本次讲话内容详述了上市许可人的推进思路,以检查为中心、以品种为主线,药品生产处与稽查局联合办案,发回GMP证书要有时间间隔(一年),省局要把药品生产企业的监管承担起来等等,这些理念都非常新颖而且明确。

关于取消GMP认证的话题,行业关注争论由来已久,但是在正式会议正式讲话中明确提出,应该尚属首次,所以取消GMP认证,将终成定局!

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